MUCOLYSIN sol orale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] MUCOLISYN SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soluzione oraleOgni fialoide contieneTappo serbatoio:Principio attivo:Tiopronina 200 mgEccipienti:Sorbitolo soluzione1,5 gAlcool etilico 0,1 mlMetil p-idrossibenzoato 0,01 gSaccarosio 4,800 gAroma arancia 1:1000 0,016 mlAroma ananas 1:1000 0,016 mlAroma albicocca 1:1000 0,016 mlAcqua depurata 5,540 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell�apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mucolysin viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione alla seguente posologia media:Soluzione orale - adulti: 1-2 fialoidi al d�; bambini: dosi dimezzate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Mucolysin � controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Subito dopo l�inizio del trattamento si pu� notare che l�escreato tende ad aumentare di quantit� mentre parallelamente diminuisce la viscosit�, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell�escreato tende a diminuire.Tenere fuori dalla portata dei bambini.L�eventuale odore di zolfo all�apertura delle confezioni � del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall�acido-6-amino-penicillanico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilit� soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.Eccezionalmente, in soggetti allergici pu� insorgere sensazione di nausea e mal di testa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Mucolysin � l�acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attivit� � dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L�effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell�alta viscosit� di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.Mucolysin presenta quindi una marcata attivit� mucolitica, una notevole attivit� antibroncospastica ed una buona attivit� antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento orale � ottimo e l�eliminazione urinaria � di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 , nel topo e nel ratto, � la seguente: i.p.
nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p.
nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg.
La tossicit� cronica � praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione n� effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilit� locale (aerosol e iniezione intramuscolare) � ugualmente ottima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione oraleSorbitolo soluzione, Alcool etilico, Metil p-idrossibenzoato, Saccarosio, Aroma arancia, Aroma ananas, Aroma albicocca, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Esiste una certa incompatibilit� con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall�acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.A confezionamento integro: il periodo di validit� � 24 mesi per la soluzione orale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fialoidi orali (flacone di vetro giallo con tappo serbatoio).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di preparazione della soluzione orale nei fialoidiSpingere da un lato, verso l�alto, la capsula di plastica rossa fino alla lacerazione del sigillo metallico.Premere con forza sullo stantuffo rosso fino a tranciare il fondello del tappo in modo da farne scendere il contenuto nel flaconcino e quindi agitare energicamente.Per facilitare la completa dissoluzione del contenuto del tappo � conveniente preparare la soluzione circa dieci minuti prima dell�assunzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare A.I.C.
: FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A.
- Via E.
Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 fialoidi orali: A.I.C.
n� 023380227

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24 Gennaio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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