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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MUCONORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: telmesteina g 3,0.

Bustine 300 mg - Ogni bustina contiene:

Principio attivo: telmesteina mg 300.

Bustine 900 mg - Ogni bustina contiene:

Principio attivo: telmesteina mg 900.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo, bustine granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sciroppo: 10 ml (1 misurino) 2-3 volte/die.

Bustine 300 mg: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die.

Bustine 900 mg: il contenuto di 1 bustina, 1 volta/die. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare per facilitare la dispersione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Muconorm è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'attività inibente sulle elastasi polmonari.

Quest'ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale e nell'uomo è stato dimostrato che, sia dopo somministrazione orale che rettale, i livelli di farmaco immodificato sono precocemente misurabili nel plasma, con picco intorno alla prima ora. La principale via di escrezione del farmaco è quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e ratto > 4000 mg/kg; DL50 per via i.p. nel topo = 372-380 mg/kg; DL50 per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sciroppo

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, aroma dolce, saccarosio, acqua depurata.

Bustine 300 mg

Aroma di banana, saccarosio.

Bustine 900 mg

Saccarina sodica, polisorbato 80, aroma pompelmo, aroma limone, aroma menta, colorante E 104, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni bustine; 30 mesi sciroppo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sciroppo - Flacone in vetro scuro con ghiera metallica a strappo.

Flacone 200 ml.

Bustine 300 mg - Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 30 bustine.

Bustine 900 mg - Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 20 bustine.

Confezione non in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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home

- [Vedi Indice]

PROSPA ITALIA S.r.l.

Via Modica, 6 - 20143 MILANO.

Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.

Via S. Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo AIC n. 027175076

Bustine 300 mg AIC n. 027175064

Bustine 900 mg AIC n. 027175088

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Decreto AIC

Sciroppo 27/4/91

Bustine 300 mg 27/4/91

Bustine 900 mg 27/4/93

Rinnovo: 01/06/2000.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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