MUCOSOLVAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOSOLVAN compresse MUCOSOLVAN soluzione da nebulizzare MUCOSOLVAN supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse: Una compressa contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg Soluzione da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono: ambroxolo cloridrato 750 mg Supposte adulti: Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 60 mg Supposte bambini: Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg Supposte neonati: Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, soluzione da nebulizzare, supposte adulti, supposte bambini, supposte neonati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Compresse Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia pu� essere ridotta dopo 8.10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con acqua o altri liquidi. Soluzione da nebulizzare : Bambini fino a 5 anni: 1.2 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2.3 ml di soluzione 1.2 volte al giorno. Poich� nella respirazione profonda di aerosol pu� subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l�inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell�inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell�inalazione. Supposte adulti: 1 supposta 2 volte al giorno. Supposte bambini: Sono indicate nei bambini con peso superiore ai 15 kg: 1 supposta 1.2 volte al giorno. Supposte neonati: Sono indicate nei bambini con peso inferiore ai 15 kg: 1 supposta 1.2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravi alterazioni epatiche e renali Ipersensibilit� all�ambroxolo cloridrato o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Mucosolvan soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante.
In seguito all'inalazione, tale conservante pu� causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattivit� delle vie aeree.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

MUCOSOLVAN non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun rischio dopo la 28a settimana, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull�assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma non � ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Mucosolvan non influenza la capacit� di guidare e la vigilanza nell�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mucosolvan � in genere ben tollerato.
Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito).
Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo.
Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non � certa la loro correlazione con ambroxolo.
Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gli studi preclinici hanno dimostrato che l�ambroxolo, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio.
Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attivit� ciliare.
Ci� comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare).
Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare.
L�aumento della fluidit� delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo a rilascio immediato � rapido e quasi completo, � inoltre linearmente proporzionale alla dose, all�interno dell'intervallo terapeutico.
I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione. All�interno dell�intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche � pari al 90% circa. La distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v.
o.
i.m., � estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione pi� elevata di farmaco.
Il valore dell'emivita plasmatica � tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all�interno dell'intero intervallo terapeutico. Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l�effetto di primo passaggio.
L�ambroxolo cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica.
I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale � pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta mostrano un indice di tossicit� molto basso.
Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane).
Dal punto di vista della tossicit�, non � stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxolo. Ambroxolo si � dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente.
La fertilit� nel ratto, sia maschio che femmina, non � stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg.
Il �no observed adverse effect level� (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale � pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicit� sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati. Ambroxolo non � risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo). La sostanza non si � dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Soluzione da nebulizzare: acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata. Supposte adulti, bambini e neonati: esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 5 anni Soluzione da nebulizzare e supposte: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: conservare a temperatura non superiore a + 30�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/Alluminio Astuccio da 20 compresse da 30 mg Flacone di vetro ambrato di classe idrolitica III; chiusura con capsula di alluminio con guarnizione in politene pi� misurino in polietilene Flacone da 40 ml Suppostiera di ALU/PE Astuccio da 10 supposte adulti Astuccio da 10 supposte bambini Astuccio da 10 supposte neonati

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare Mucosolvan soluzione da nebulizzare pu� essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione.
� miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1: 1) per ottenere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall�inalatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: Compresse 30 mg: n� 024428017 Soluzione da nebulizzare: n� 024428144 Supposte adulti: n� 024428070 Supposte bambini: n� 024428082 Supposte neonati: n� 024428094

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica in accordo all'art.
3, DL 539/92

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima registrazione: Compresse 30 mg: Giugno 1981 Soluzione da nebulizzare: Marzo 1989 Supposte adulti: Ottobre 1985 Supposte bambini: Ottobre 1985 Supposte neonati: Ottobre 1985 Rinnovo della registrazione: 01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/03/1618 � GU n.
2

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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