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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse rivestite

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse effervescenti

MUCOSOLVAN 60 mg Granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse rivestite

Una compressa contiene: ambroxolo clordirato 60 mg

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse effervescenti

Una compressa contiene: ambroxolo cloridrato�� 60 mg

MUCOSOLVAN 60 mg Granulato per soluzione orale

Una bustina granulare contiene: ambroxolo cloridrato 60 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite

Compresse effervescenti

Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ambroxolo è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse rivestite

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

MUCOSOLVAN 60 mg Compresse effervescenti

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in circa mezzo bicchiere d'acqua ed assunte� durante o dopo i pasti.

MUCOSOLVAN 60 mg Granulato per soluzione orale

Adulti: 1 bustina 2 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina di granulare in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta.

Il granulato deve essere assunto disciolto, durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

- Gravi alterazioni epatiche e renali

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Mucosolvan 60 mg compresse effervescenti: l’aspartame presente nel prodotto contiene fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggeti con fenilchetonuria.

Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna interazione accertata. E' possibile la combinazione di Mucosolvan con altri farmaci, in particolare con quelli usati comunemente nella bronchite acuta o cronica (glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncospasmolitici, diuretici, antibiotici).



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante gli studi preclinici non abbiano evidenziato alcun rischio, non è ancora nota la tossicità durante la gravidanza nell'uomo. Si consiglia pertanto di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Non è stata stabilita la sicurezza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali. Raramente si sono verificate reazioni allergiche soprattutto in pazienti che manifestano reazioni allergiche anche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ambroxolo cloridrato è una molecola dotata di proprietà mucocinetiche e secretolitiche, di provata efficacia clinica nel fluidificare e rimuovere i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. L'espettorazione viene favorita e la respirazione facilitata. Durante il trattamento con Mucosolvan, la secrezione bronchiale viene normalizzata, la tosse e il volume dell'espettorato diminuiscono. Il velo di muco depositato sulla mucosa respiratoria può così svolgere la sua naturale funzione protettiva. Grazie alla buona tollerabilità del farmaco, è possibile l'impiego a lungo termine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'ambroxolo viene assorbito rapidamente e i massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione orale.

All'interno dell'intervallo terapeutico del farmaco, la curva farmacocinetica è proporzionale alla dose. In seguito a somministrazione i.v., i.m. e per os, la distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è determinato dalla lenta ridiffusione del principio attivo dai tessuti verso il sangue. Benchè tale fase duri dalle 7 alle 12 ore, lo schema posologico consigliato consente di escludere fenomeni di accumulo. Il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90% circa, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.

L'ambroxolo cloridrato viene eliminato principalmente mediante metabolizzazione epatica. La maggior parte dei metaboliti sono coniugati, il metabolita di fase 1 maggiormente rappresentato è l'acido dibromoantranilico. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie animali (ratto, cane) hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg; DL50/os nel ratto 8000 mg/kg).

Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxolo non determina effetti nocivi sulla gestante, nè modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse rivestite

lattosio, amido di mais, silice precipitata, saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

Compresse effervescenti:

Sodio diidrogenocitrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, aroma arancio, macrogol 6000, aspartame, sodio saccarinato.

Granulato

sodio saccarinato, sorbitolo, aroma di lampone polvere.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse rivestite anni 5

Compresse effervescenti�anni 3

Granulato anni 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Compresse effervescenti: non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse rivestite

Astuccio� contenente 2 blister in AL/PVC da 10 compresse

Compresse effervescenti

Tubo in polipropilene con air-sec stopper - Scatola da 20 compresse effervescenti.

Granulato

20 Bustine monodose termosaldate in accoppiato carta/AL/PE da 3 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente

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- [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n.:

Compresse rivestite���������������������������� 024428157

Granulato�������������������������������������������024428169

Compresse effervescenti:������������������ 024428183

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse rivestite e Granulato: 31.10.1994

Compresse effervescenti: 21.01.2002

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

Compresse rivestite e Granulato: 01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Decreto NCR n. 805/2001 del 21.1.2002 – GU n. 31 del 6.2.2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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