MUCOTREIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUCOTREIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina g 0,3.
100 ml di sciroppo al 2% contengono: Principio attivo: carbocisteina g 2.
100 ml di sciroppo al 5% contengono: Principio attivo: carbocisteina g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Scatola da 30 bustine polvere da g 0,3.
Flacone da 150 ml sciroppo al 2% bambini.
Flacone da 150 ml sciroppo al 5% adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Polvere da g 0,3 La posologia media consigliata � di mezza - una bustina due volte al giorno (bambini) e di una bustina tre - quattro volte al giorno (adulti). Sciroppo al 2% Bambini al disotto dei cinque anni: 1 cucchiaino da caff� 1.2 volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caff� 2.3 volte al giorno in rapporto all'et�.
Sciroppo al 5% Adulti: 2.3 cucchiai al giorno. Le suddette dosi possono essere aumentate a giudizio del Medico.
Durata del trattamento consigliata: -affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni; -affezioni croniche e recidivanti: da 10 giorni a 3 settimane, pi� volte all'anno. Far sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera gastroduodenale, ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'aumento dell'espettorato, che si osserva fin dai primi giorni e dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. Il prodotto contiene saccarosio, tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. La sperimentazione clinica ha dimostrato che non esistono particolari precauzioni d'uso di Mucotreis nelle varie forme farmaceutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, n� incompatibilit� tra la somministrazione della carbocisteina e i pi� comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, n� con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sulla base di studi preclinici, non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego di Mucotreis in corso di gravidanza e durante l'allattamento.
Tuttavia, a titolo precauzionale, se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza, mentre va utilizzato sotto controllo medico e solo in caso di necessit� nel prosieguo della stessa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, vertigine, diarrea.
In tal caso � necessario ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Rimozione della noxa: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.
La molecola si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perci� per l'assenza del gruppo solfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attivit� mucolitica diretta. Lo studio, nell'animale e nell'uomo, delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, ha dimostrato che essa possiede propriet� di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le propriet� reologiche dello stesso. Tale attivit� si esplica mediante l'attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco di mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. � inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice dell'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che � un inibitore delle bradichinine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina � rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione � sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attivit� farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilit� del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v.
= 2.711, i.p.= 2.200, p.o.=9.878; ratto e.v. ="2".610, i.p.
= 2.067; p.o.
10.000;) e quelli di tossicit� cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o.
900 mg/kg/die; cane p.o.
1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicit� ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione. Gli studi di tossicit� peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce n� sullo sviluppo embriofetale, n� su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere g 0,3: sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma albicocca 1: 200, saccarosio, saccarina sodica. Sciroppo al 2%: sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata. Sciroppo al 5%: sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, aroma caramello, saccarosio, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna, per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni tre.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOBI FARMACEUTICI S.a.s. Via E.
Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bustine AIC n.
025469026 Sciroppo al 2% AIC n.
025469040 Sciroppo al 5% AIC n.
025469038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto ad obbligo della prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12/11/1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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