INDICE GENERALE

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO



01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice].

MUCO4 bustine MUCO4 sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una bustina contiene:
neltenexina monoidrato 37,4 mg 120 ml di sospensione contengono:
neltenexina monoidrato 0,898 g

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti:
Sospensione:
un misurino (5 ml pari a 37,4 mg) 3 volte al dì; Bustine:
una bustina (37,4 mg) 3 volte al dì; Bambini (oltre i 3 anni):
Sospensione:
½ misurino (2,5 ml pari a 18,7 mg) 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

MUCO4 deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La Neltenexina non è nè teratogena nè embriotossica negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non induce sonnolenza, nè diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate MUCO4 può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con MUCO4. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure d'emergenza quali l'induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC:
R05CB14 Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che la Neltenexina, principio attivo di MUCO4, è dotata di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.

Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia "in vitro" hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, della Neltenexina:
la stimolazione alla produzione di surfactante e l'attività antielastasica.

MUCO4 stimola la sintesi del surfactante alveolare, sostanza ad attività di superfice, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell'integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Neltenexina si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora.

A livello epatico, renale e polmonare viene scissa gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol.

A 6 ore dal trattamento nell'animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato dalla somministrazione di MUCO4 sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.

Tale effetto, dovuto alla maggiore lipofilia della Neltenexina e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l'acido tiofencarbossilico si comporti da "carrier", conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.

Prove di cinetica dopo somministrazione ripetuta hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per MUCO4. L'eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica.
Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell'organismo. Inoltre la valutazione dei livelli di Neltenexina e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come, nelle madri, il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.

Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di MUCO4 dà origine nel sangue a livelli significativi sia di Neltenexina che di ambroxol, suo principale metabolita.
I livelli di ambroxol dopo somministrazione di MUCO4 sono latenziati rispetto a quelli della Neltenexina stessa.

Dal momento che sia la Neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che la Neltenexina è ben tollerata anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l'impiego clinico.

La Neltenexina è inoltre risultata sprovvista di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bustine:
saccarosio F.U., sodio citrato F.U., acido silicico F.U., saccarina sodica F.U., aroma ciliegia.

Sospensione:
gomma Xantan, sodio fosfato bibasico F.U., potassio fosfato monobasico F.U., sorbitolo soluzione al 70% F.U., sodio citrato F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., aroma amarena, acqua depurata F.U.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].


-   Scatola contenente 30 bustine di 37,4 mg.


-   Flacone contenente 120 ml di sospensione orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].


-   30 bustine di 37,4 mg - AIC n° 027425091
-   37,4 mg/5 ml sospensione orale - AIC n° 027425127

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo:
20.09.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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