MUSCORIL TRAUMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MUSCORIL TRAUMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di crema contengono: Principi attivi: tiocolchicoside 0,1 g, escina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Traumatologia minore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

3.4 applicazioni al giorno, in modo da ottenere uno strato sottile sul segmento muscolo-scheletrico interessato, senza frizionare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si vedano i punti 4.6 e 4.8.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note, fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con MUSCORIL TRAUMA sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, in gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
Codice ATC: M02AX10 MUSCORIL TRAUMA è costituito dall'associazione di tiocolchicoside e escina. Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del Colchicum autumnale, dotato di uno spiccato potere decontra 0tturante ed antiflogistico.
L'escina, saponina estratta dall'Aesculus hippocastanum, possiede un'azione capillaro-protettiva e antiedema. L'associazione di tiocolchicoside e escina, somministrata per via topica, trova indicazione nelle lesioni dell'apparato muscolo-scheletrico, soprattutto quando sia presente un edema post-traumatico o infiammatorio e nelle flebiti e tromboflebiti post-traumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli animali da laboratorio l'applicazione topica, tanto del tiocolchicoside che dell’escina marcati, ha dato luogo ad elevati livelli di radioattività solo nelle zone di applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. Per l'associazione tiocolchicoside/escina (1: 10) sono stati documentati valori di DL 50 di 84 mg/kg nel topo e 95 mg/kg nel ratto per os.
Nella cavia per via epicutanea la dose singola di 110 mg/kg non ha determinato alcuna mortalità degli animali trattati. La somministrazione ripetuta (6 mesi) per via epicutanea di pomata fino a dosi di 4 g/kg nel coniglio e 2 g/kg nel cane è stata ben tollerata a livello sia generale che locale e non ha determinato sintomi di tossicità a carico di organi ed apparati. Lo studio della tossicità fetale, nel coniglio per via epicutanea, e peri-postnatale, nel ratto per os, non ha evidenziato effetti tossici. L'associazione non è risultata mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, spermaceti, eucerina, lanocerina, sodio alginato, acido stearico, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio contenente 30 g di crema in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Inverni della Beffa S.p.A.
– (Gruppo Sanofi-Synthelabo) Galleria Passarella, 2 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema – AIC 022482020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione 1972 / Rinnovo: 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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