MUSCORIL pomata - crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MUSCORIL UNGUENTO MUSCORIL CREMAMUSCORIL SCHIUMA CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Unguento100 g di unguento contengono:Principio attivo: tiocolchicoside 250 mgCrema100 g di crema contengono:Principio attivo: tiocolchicoside 250 mgSchiuma100 ml come soluzione contengono:Principio attivo: tiocolchicoside 250 mgPer gli eccipienti: vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Unguento, crema, schiuma cutanea Tubo da 30 g di unguento 250 mg/100 g per uso esternoTubo da 30 g di crema 250 mg/100 g per uso esternoContenitore sotto pressione da 30 ml di schiuma cutanea 250 mg/100 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 applicazioni al giorno di una quantit� di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.Il trattamento con l'unguento e con la schiuma pu� essere associato alle abituali manovre masso-kinesi-terapiche.Per somministrare la schiuma: agitare prima dell�uso e premere il dispenser tenendo il contenitore sotto pressione capovolto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilit� al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravidanza e allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.La schiuma cutanea contiene alcol etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.La crema e l�unguento contengono paraidrossibenzoati.
Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside � stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (pi� di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto � controindicato in corso di gravidanza.Poich� il farmaco passa nel latte materno, ne � sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Schiuma cutaneaSebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, � comunque necessario tenere conto di questa possibilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono noti infrequenti casi di rash e di eritemi cutanei.
Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti o non sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: M02AX10 � Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.Il tiocolchicoside � un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attivit� miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attivit� selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l�effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.Il tiocolchicoside non altera la motilit� volontaria, n� interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.La biodisponibilit� � del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.L�emivita plasmatica media � di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l�8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicit� a carico dei singoli organi n� modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.Ugualmente ben tollerata � risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi �3mg/kg/die.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Unguentopoliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.Cremapoliossietilen-20-sorbitano monooleato, sodio laurilsolfato, spermaceti, miscela di alcoli grassi e idrocarburi, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p‑idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.Schiuma cutaneapolisorbato 80, glicole propilenico, alcol etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcol benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda nerolene, acqua depurata.Ogni contenitore sotto pressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Unguento e crema: 3 anniSchiuma cutanea: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Unguento e crema: nessunaSchiuma cutanea: conservare al riparo dal calore.
Contiene propellente infiammabile.
Non esporre a temperature superiori a 50�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Unguento e crema: Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite, da 30 gSchiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio, da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Una quantit� di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Schiuma cutanea: agitare prima dell�uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Inverni della Beffa S.p.A., Galleria Passarella, 2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Unguento: AIC n.
015896032Crema: AIC n.
015896044Schiuma cutanea: AIC n.
015896069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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