MYCOSTATIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MYCOSTATIN Confetti MYCOSTATIN s.o

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MYCOSTATIN confetti: ogni confetto contiene: 500.000 U.I.
di nistatina.
MYCOSTATIN s.o.: un ml di sospensione orale contiene: 100.000 U.I.
di nistatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti per uso orale e sospensione orale pronta per l'uso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MYCOSTATIN Confetti � indicato nella profilassi e nella terapia delle infezioni candidosiche (moniliasiche) spesso conseguenti ad un prolungato trattamento antibiotico per via orale. MYCOSTATIN Sospensione orale � indicato nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavit� orale, dell'esofago e del tratto intestinale.
Svolge anche una profilassi efficace contro la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MYCOSTATIN Confetti Moniliasi intestinale: la dose profilattica e terapeutica consigliata � di 1 confetto 3 volte al d�, aumentabile a 2 confetti 3 volte al giorno ove non si ottenga un controllo adeguato della micosi intestinale. Si consiglia di somministrare MYCOSTATIN confetti contemporaneamente agli antibiotici comunemente usati per la cura delle infezioni batteriche, per tutta la durata della terapia. MYCOSTATIN Sospensione orale Lattanti: il dosaggio terapeutico usuale � di 2 ml (1 ml in ciascun lato della bocca) pari a 200.000 U., quattro volte al giorno; se necessario, si pu� anche aumentare il dosaggio. Se somministrato in associazione con un antibiotico per os, � consigliabile protrarre la somministrazione del MYCOSTATIN almeno quanto quella dell'antibatterico. Per la profilassi nel neonato il dosaggio medio consigliato � di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce. Bambini e adulti: il dosaggio terapeutico usuale per la candidosi orale � di 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 U) quattro volte al giorno; porre met� dose in ciascun lato della bocca e mantenervela il pi� a lungo possibile prima di deglutirla. Ove lo si ritenga necessario il dosaggio pu� anche essere aumentato. Allo scopo di prevenire ricadute � consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica. Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di nistatina non � escluso; pertanto l�uso di MYCOSTATIN in gravidanza e/o nell'allattamento � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit� (Vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attivit� � essenzialmente locale.
In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento. Informazioni per il paziente 1.
I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico. 2.
In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovr� interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia. 3.
Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovr� avvisare immediatamente il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina.
Non � stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacit� riproduttiva.
La nistatina dovr� essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre � decisamente superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: Non � stato stabilito se la nistatina � escreta nel latte materno.
Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La nistatina � praticamente priva di tossicit� e potere allergizzante; � ben tollerata da pazienti di tutte le et�, compresi i lattanti debilitati, anche in caso di trattamento prolungato.
Dosi orali elevate hanno occasionalmente causato diarrea, disturbi gastrointestinali, nausea e vomito.
Si sono verificati rari casi di rash, compresa orticaria, ed occasionalmente � stata riportata sindrome di Stevens- Johnson.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unit� hanno causato nausea e disordini gastrointestinali

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Nistatina � un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un'ampia variet� di lieviti e di funghi lievito-simili.
Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilit� e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Nistatina � un antibiotico polienico di struttura indeterminata, ottenuto dallo Streptomyces noursei: rappresenta il primo antibiotico antifungino ben tollerato e di comprovata efficacia nel trattamento delle infezioni cutanee, orali e intestinali causate dalla Candida (monilia) albicans ed altre specie di Candida.
Non esercita alcuna attivit� apprezzabile su batteri, protozoi o virus. In seguito a somministrazione orale, la Nistatina � assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non � possibile determinarne i tassi plasmatici.
La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, ne' per determinare la mutagenicit� della nistatina o i suoi effetti sulla fertilit� maschile o femminile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MYCOSTATIN confetti: un confetto contiene: lattosio, etilcellulosa, amido, magnesio stearato, shellac, olio di ricino, talco, gomma arabica, gelatina, magnesio carbonato, calcio carbonato, titanio biossido (E 171), saccarosio. MYCOSTATIN s.o.: un ml di sospensione orale contiene: saccarosio, glicerina, sodio saccarinato, carbossimetilcellulosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, alcool, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi nelle normali condizioni ambientali, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MYCOSTATIN Confetti: Blister opaco contenente 12 confetti. MYCOSTATIN s.o.: Flacone da 100 ml in polietilene.
A ciascun flacone � annesso un contagocce calibrato ad 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MYCOSTATIN confetti: A.I.C.
N� 010058016 MYCOSTATIN s.o.
: A.I.C.
N� 010058030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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