MYOTENLIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MYOTENLIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 500 mg contiene: suxametonio cloruro biidrato 550 mg pari a suxametonio cloruro 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata per somministrazione i.m / i.v.
dopo ricostituzione �

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'azione miorilassante viene utilizzata come coadiuvante dell'anestesia nel corso degli interventi chirurgici, nella terapia elettroconvulsivante e nei trattamenti ortopedici.
Per la sua rapidit� di azione, il Myotenlis si adatta particolarmente all'intubazione tracheale, all'endoscopia e ad altre pratiche manipolative, in cui occorre un rilasciamento muscolare profondo, ma di breve durata.Il Myotenlis trova particolarmente indicazione nei miastenici, che non tollerano i pachicurari (� da tener presente tuttavia che tali pazienti sono in generale piuttosto resistenti all'azione del Myotenlis).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Myotenlis viene somministrato per via endovenosa con singole iniezioni ripetute o con infusione continua goccia a goccia; la via intramuscolare deve essere riservata a casi eccezionali (per es.
bambini molto piccoli) e richiede una maggiore sorveglianza, intervenendo l'effetto a distanza variabile dalla somministrazione.Quando si voglia produrre in un soggetto anestetizzato un rilasciamento muscolare di media entit�, senza apnea, la dose media � di 0,3 mg/kg di peso.
Quando ci si propone di ottenere una curarizzazione pi� intensa, con apnea, la dose media � invece di 0,6 mg/kg.Queste dosi possono venir ripetute ogni qualvolta l'effetto tende a scomparire.Il rilasciamento muscolare necessario per espletare qualsiasi tipo di intervento chirurgico pu� essere finemente graduato somministrando a velocit� variabile una soluzione del farmaco; a tale scopo sciogliere 500 mg di Myotenlis in 500 ml di soluzione glucosata o clorurata, isotoniche, ed iniettare endovena goccia a goccia con apparecchio per fleboclisi.Regolando opportunamente la velocit� di infusione, si pu� facilmente ottenere il rilasciamento muscolare desiderato; in particolare si pu� ottenere anche un rilasciamento "chirurgico" eccellente pur mantenendo la respirazione spontanea, che tuttavia deve essere sempre assistita.� consigliabile, quando � necessario ottenere col Myotenlis lunghi periodi di paralisi muscolare totale, controllare di tanto in tanto l'inattivazione del farmaco da parte dell'organismo; ci� si ottiene rallentando il ritmo delle gocce fino a ricomparsa della respirazione spontanea.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del Myotenlis � controindicato in casi di glaucoma, negli interventi di oftalmochirurgia a bulbo aperto e nei soggetti con accertata ipersensibilit� verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il suxametonio deve essere usato soltanto da persone esperte nella pratica della respirazione artificiale e solo quando siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie all'intubazione tracheale e ad un'adeguata ventilazione del paziente, inclusa la somministrazione di ossigeno a pressione positiva e l'eliminazione di anidride carbonica.
Il Medico deve essere pronto ad attuare una respirazione assistita o controllata.Pazienti con bassi livelli o varianti anomale di colinesterasi plasmatica possono presentare, a seguito dell'uso di suxametonio, depressione respiratoria prolungata o apnea.Bassi livelli di colinesterasi plasmatica possono verificarsi nei pazienti con gravi malattie epatiche o cirrosi, anemia grave, malnutrizione, grave disidratazione, alterazioni della temperatura corporea, in soggetti esposti a insetticidi neurotossici o in trattamento con sostanze antimalariche.
In questi pazienti il suxametonio deve essere iniettato con estrema prudenza e ai dosaggi pi� bassi.
Se si sospetta una bassa attivit� di colinesterasi plasmatica, si potr� iniettare una piccola dose di prova, variante da 5 a 10 mg, o si potr� ottenere un effetto rilassante somministrando cautamente la sostanza in soluzione allo 0,1% per fleboclisi.
Contemporaneamente al suxametonio non si dovranno iniettare sostanze che possano inibire la colinesterasi plasmatica come neostigmina o ecotiopato ioduro, o competere per l'enzima come la procaina endovena.Il suxametonio deve essere iniettato con grande cautela in pazienti gravemente ustionati o con gravi traumi o con squilibri elettrolitici o in trattamento con chinidina o digitalizzati recentemente o con possibile intossicazione digitalica, potendosi verificare gravi aritmie o arresto cardiaco.Si deve usare molta prudenza anche nei pazienti con iperpotassiemia o paraplegici o che abbiano subito lesioni del midollo spinale o portatori di malattie neuromuscolari di tipo degenerativo o distrofico, dato che questi malati, con la somministrazione di suxametonio, tendono a diventare fortemente iperpotassiemici.Se il suxametonio viene somministrato per un lungo periodo, il caratteristico blocco da depolarizzazione della giunzione neuromuscolare pu� trasformarsi in blocco non depolarizzante, che si manifester� con depressione respiratoria prolungata o apnea.
In questi casi, piccole dosi ripetute di neostigmina possono agire da antagonista.
Per accertare il tipo di blocco neuromuscolare si potr� impiegare uno stimolatore dei nervi periferici; nel caso si tratti di blocco da depolarizzazione sia i ritmi veloci (tetano) che lenti (scosse) saranno prolungati, e sar� assente il fenomeno della facilitazione post-tetanica.
Se vi � blocco non depolarizzante, ci sar� facilitazione post-tetanica e "dissolvenza" di stimoli successivi sia sui ritmi veloci che su quelli di stimolazione.Il suxametonio deve essere usato con cautela in pazienti con fratture o spasmi muscolari, dato che le fascicolazioni muscolari da essa prodotte potrebbero provocare ulteriori traumi.
Le fascicolazioni muscolari e l'iperpotassiemia potranno venir ridotte iniettando una piccola dose di un rilassante non depolarizzante.
In caso di uso contemporaneo di altri farmaci rilassanti occorre prendere in considerazione l'eventualit� di effetti sinergici o antagonisti.
Negli ultimi anni, alcuni studi hanno richiamato l'attenzione su una sindrome fulminante osservata durante l'anestesia, l'ipertemia maligna.
La sua eziologia non � stata del tutto chiarita.
L'ipertemia maligna si osserva su individui geneticamente predisposti, di tutte le et� e di entrambi i sessi, durante la somministrazione di potenti anestetici come l'alotano, il metossiflurano, il ciclopropano, l'etere.
Pur potendo insorgere indipendentemente dall'uso concomitante di un rilassante muscolare, la sindrome pu� essere scatenata dal suxametonio.
Data la gravit� di questa sindrome e la necessit� di un pronto ed efficace trattamento, il continuo monitoraggio della temperatura corporea pu� servire per una diagnosi precoce.Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato al di sotto dei 2 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il suxametonio non deve essere miscelato nella stessa siringa con barbiturici ad azione breve o iniettato simultaneamente, durante un'infusione endovenosa, mediante lo stesso ago.
Le soluzioni di suxametonio hanno infatti un pH acido, mentre quelle dei barbiturici sono alcaline; a seconda pertanto del pH risultante della miscela delle due soluzioni, potrebbe verificarsi o una precipitazione di acido barbiturico libero o un'idrolisi del suxametonio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stato accertato se il suxametonio ha effetti negativi sullo sviluppo del feto.
Il farmaco non dovrebbe quindi essere impiegato in donne in et� fertile e particolarmente nelle prime fasi di gravidanza, a meno che a giudizio del Medico i potenziali benefici superino i rischi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinenti dato l'uso esclusivamente ospedaliero del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Consistono essenzialmente negli effetti farmacologici del farmaco che si manifestano in eccesso; potr� cio� verificarsi un profondo e prolungato rilasciamento muscolare, che si manifester� con depressione respiratoria fino all'apnea.
In rari casi pu� esserci ipersensibilit� al farmaco.
Sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie da suxametonio: bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, aritmie, arresto cardiaco, prolungata depressione respiratoria o apnea, ipertermia, aumento della pressione endoculare, fascicolazioni muscolari, dolori muscolari post-operatori, mioglobinemia e salivazione eccessiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi iniziali da sovradosaggio comprendono pallore, nausea e vomito.Dopo 24 ore e fino a 6 giorni dalla somministrazione pu� comparire danno epatico.Il sovradosaggio dovrebbe pertanto essere trattato prontamente mediante lavanda gastrica seguita da N-acetilcisteina e.v.
o metionina per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il suxametonio cloruro � un farmaco ad azione miorilassante di tipo depolarizzante.Esso provoca un effetto muscolo scheletrico rilassante analogo a quello della tubocurarina e dei composti di sintesi curaro-simili ma di durata molto pi� breve: l'effetto miorilassante compare entro 30 secondi dalla somministrazione e.v.
e dura in media da 4 a 6 minuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'idrolisi del suxametonio cloruro da parte delle pseudocolinesterasi porta alla rapida formazione di succinilmonocolina, che ha deboli propriet� miorilassanti, principalmente di tipo competitivo (non depolarizzante).Successivamente l'idrolisi pi� lenta porta alla formazione di sostanze inattive (acido succinico e colina).
Solo una piccola parte di suxametonio � escreta immodificata nelle urine.Il suxametonio cloruro non passa la barriera placentare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone: acido succinico, sodio tartrato neutro biidrato.Fiala solvente: alcool benzilico (0,9%), acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso; possono tuttavia essere conservate per 24 ore a temperatura ambiente o preferibilmente a temperatura non superiore a 8 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo I incolore chiuso con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.
Fiala solvente da 10 ml a botticella in vetro tipo I incolore.1 flacone da 500 mg e una fiala solvente da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 500 mg di polvere liofilizzata e fiala solvente da 10 ml AIC n.
017084029�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali e alle case di Cura.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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