MYSOLINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MYSOLINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo: primidone g 0,25.Eccipienti: polivinilpirrolidone; gelatina; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; acido stearico.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 0,25 g.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Mysoline � indicato nel trattamento del grande male e dell'epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale).L'elevata efficacia del Mysoline in queste forme � stata clinicamente documentata anche in pazienti resistenti ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche, associate a chiari segni di lesione cerebrale o con modificazioni specifiche del tracciato EEG.Il Mysoline pu� anche essere utilizzato nella terapia delle crisi focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e acinetiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con Mysoline deve essere sempre condotto su base individuale in relazione alla risposta clinica del paziente.
In genere, la valutazione dell'efficacia del farmaco pu� essere effettuata dopo alcune settimane di terapia.
In molti pazienti il Mysoline si � dimostrato efficace da solo; in caso contrario � opportuno associarlo ad altri anticonvulsivanti.Il trattamento deve essere iniziato gradualmente.Adulti: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda sera.
Aumentare ogni 3 giorni la posologia giornaliera di mezza compressa fino ad una dose di 2 compresse al giorno, da assumere mattina e sera.
Successivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al raggiungimento della posologia ottimale per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die).Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno; successivamente la posologia giornaliera pu� essere aumentata di mezza compressa ad intervalli di 3 giorni, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico (dose massima 4 compresse/die).Posologia media di mantenimento - Bambini fino a 2 anni 1-2 compresse/die, - Bambini da 2 a 5 anni 2-3 compresse/die, - Bambini da 6 a 9 anni 3-4 compresse/die, - Adulti e Bambini oltre i 9 anni 3-6 compresse/die.Conviene suddividere la posologia giornaliera in due dosi uguali, da assumere mattina e sera.In alcuni pazienti, pu� essere conveniente somministrare dosi maggiori quando le crisi sono pi� frequenti.
Per esempio:- somministrazione in dose unica serale, o con dosaggi maggiori serali, nel caso di attacchi notturni;- nel caso gli attacchi siano associati a particolari situazioni, come il ciclo mestruale, � spesso utile aumentare leggermente il dosaggio in tale periodo.Il dosaggio giornaliero non deve comunque superare i 2 g.Pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalit� renale, epatica o respiratoria.Pazienti gi� in trattamento con altri farmaci anticonvulsivanti Nel caso la sintomatologia del paziente non sia sufficientemente controllata da altri farmaci anticonvulsivanti o siano insorti rilevanti effetti collaterali, il Mysoline pu� venire associato o sostituire il trattamento in corso.Si consiglia di associare inizialmente il Mysoline al farmaco gi� in uso seguendo lo schema di somministrazione graduale descritto.
Una volta raggiunto un effetto clinico apprezzabile ed un dosaggio di Mysoline ritenuto sufficiente, si pu� sospendere, sempre gradualmente, la terapia precedente nell'arco di due settimane: una sospensione troppo rapida potrebbe provocare l'insorgenza di uno stato di male.
Talora, sospendendo la cura precedente, occorre aumentare la dose di Mysoline.
Tuttavia, se il trattamento precedente � rappresentato in gran parte da fenobarbitale, sia la sua sospensione che la sostituzione della terapia con Mysoline, per prevenire un'eccessiva sonnolenza da interazione, devono avvenire in un modo pi� rapido e nel contempo � opportuno effettuare una valutazione accurata del dosaggio ottimale di Mysoline.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o reazioni allergiche verso il prodotto e verso i barbiturici in genere.
Pazienti con porfiria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con cautela e pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalit� renale, epatica o respiratoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fenobarbitale, metabolita del primidone, � un induttore enzimatico, pertanto l'efficacia di alcuni farmaci (anticoagulanti, steroidi surrenali, antibiotici, contraccettivi orali e anticonvulsivanti come la fenitoina) pu� essere ridotta per accelerazione progressiva del metabolismo.Gli effetti di altre sostanze aventi un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come l'alcool ed i barbiturici, possono essere potenziati dalla somministrazione di primidone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� stato segnalato un aumentato rischio di anomalie congenite nei figli di donne affette da epilessia.Si deve tenere presente quindi l'eventuale responsabilit� della terapia anticonvulsivante e valutare la prosecuzione del trattamento durante la gravidanza sulla base del lieve rischio di anomalie fetali e dei rischi derivanti alla madre dalla sospensione del trattamento.La terapia anticonvulsivante prolungata pu� essere associata a una riduzione dei livelli sierici di folati.Poich� in corso di gravidanza le richieste di acido folico sono aumentate, si consiglia di sottoporre le pazienti a rischio a regolari controlli e si dovrebbe prendere in considerazione, sebbene la cosa sia controversa, la somministrazione di acido folico e di vitamina B12 .Nei neonati, alle cui madri � stato somministrato Mysoline durante l'ultimo periodo di gravidanza, si possono verificare sintomi da sospensione del trattamento.La terapia anticonvulsivante in corso di gravidanza � stata alle volte associata a disordini della coagulazione nei neonati.
Per tale motivo le pazienti gravide devono essere trattate durante l'ultimo mese di gravidanza e fino al momento del parto con vitamina K1 .
In assenza di questo pretrattamento, � consigliabile somministrare alla partoriente 10 mg di vitamina K1 al momento del parto e 1 mg al neonato subito dopo la nascita.Il primidone passa nel latte materno, pertanto se si osserva sonnolenza o debolezza nei bambini allattati, sospendere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con Mysoline, come con altri anticonvulsivanti, pu� determinare una riduzione dello stato di vigilanza; pertanto la prontezza di riflessi, come ad esempio quella richiesta al guidatore di autoveicoli, pu� essere attenuata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si verificano effetti collaterali in genere sono limitati alle prime fasi del trattamento: i pazienti possono presentare sonnolenza, irritabilit�, disattenzione.
Sono stati segnalati sintomi di tipo neurotossico quali atassia, vertigini, cefalea, nistagmo, disturbi visivi, nausea e vomito, ma sono di solito transitori anche quando intensi.Tuttavia nei casi di idiosincrasia, si possono presentare sintomi neurotossici in forma acuta e grave tali da imporre la sospensione del trattamento.
Sono state segnalate reazioni dermatologiche, incluse gravi eruzioni cutanee, e raramente alterazioni sistemiche quali il lupus eritematoso sistemico.
Raramente sono stati segnalati casi di artralgia e modificazioni della personalit�, ivi incluse reazioni psicotiche.Altri effetti collaterali rari comprendono edema agli arti inferiori, sete, poliuria e riduzione della potenza sessuale.
In casi eccezionali si pu� presentare una anemia megaloblastica, come con fenitoina e con fenobarbitale.
Tale anemia pu� generalmente essere corretta somministrando contemporaneamente acido folico o vitamina B12 , ma in rari casi pu� essere necessario sospendere la terapia.In alcuni casi sono stati ottenuti risultati migliori somministrando contemporaneamente sia acido folico sia vitamina B12 (vedi anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Sono stati riportati isolati casi di altre discrasie ematiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si possono manifestare vari gradi di depressione del SNC che, in base alla dose ingerita, si manifesta con atassia, perdita della coscienza, depressione respiratoria e coma.Il trattamento del sovradosaggio prevede l'aspirazione del contenuto gastrico e le misure di supporto consuete.
Non vi � un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Mysoline � un farmaco anticonvulsivante, il cui principio attivo � il primidone.Il primidone viene trasformato, in due metaboliti attivi: il fenobarbitale e la feniletilmalonamide.
Quest'ultima inoltre potenzia, negli animali da esperimento, l'attivit� del fenobarbitale.L'esatto meccanismo d'azione del Mysoline, come quello degli altri anticonvulsivanti, non � ancora conosciuto.
Tuttavia � probabile che gli effetti sulla membrana neuronale, particolarmente per quanto riguarda le modificazioni dei flussi ionici, abbiano un ruolo fondamentale.Il Mysoline come altri anticonvulsivanti, pu� indurre gli enzimi epatici e, anche se non vi sono prove sufficienti per suggerire una correlazione causale diretta, vi � un rischio teorico di causare danno epatico.Mysoline pu� inoltre influenzare il metabolismo della vitamina D il che pu� predisporre allo sviluppo di disturbi ossei.Negli animali da laboratorio il Mysoline si � dimostrato molto attivo nel prevenire le convulsioni da stimolo elettrico o chimico (pentametilentetrazolo).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Mysoline viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa 3 ore dopo l'ingestione.Il primidone viene ben distribuito in tutti gli organi e tessuti: attraversa la barriera emato-encefalica e placentare e viene escreto nel latte materno.Il primidone va incontro a trasformazione metabolica con formazione di due derivati attivi: il fenobarbitale e la feniletilmalonamide.
Entrambi i metaboliti si accumulano nell'organismo durante trattamento cronico.Dopo l'inizio della terapia, si pu� avere un ritardo di diversi giorni nella comparsa del fenobarbitale nel plasma.L'emivita del primidone nel plasma � di circa 10 ore, un tempo pi� breve di quello dei suoi metaboliti principali.Il primidone e la feniletilmalonamide si legano alle proteine plasmatiche solo in piccola misura, mentre circa la met� del fenobarbitale si lega ad esse.Circa il 40% del farmaco viene escreto immodificato nell'urina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del primidone � stata studiata in numerose specie animali ed � risultata eccezionalmente bassa.
In termini di dosi orali uniche tali da indurre una minima tossicit� neurologica o di altra natura, il Mysoline � 22 volte meno tossico del fenobarbitale nel topo, e 18 volte meno tossico nel ratto.Se vengono confrontate le dosi letali acute con le dosi efficaci (rapporto DL50 /DE50 , col test della convulsione da stimolo elettrico nel ratto) risulta un indice terapeutico oscillante fra 300 e 400: 1 per la dose orale singola.Avvertenze Osservare le comuni precauzioni della terapia anticonvulsivante con derivati barbiturici; dopo somministrazione prolungata si pu� sviluppare tolleranza e farmacodipendenza.La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici pu� indurre uno stato di male epilettico.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Il farmaco deve essere usato con cautela e pu� essere necessaria una riduzione del dosaggio nei bambini, negli anziani, nei pazienti debilitati o con compromissione della funzionalit� renale, epatica o respiratoria.In donne che assumono contraccettivi orali e farmaci anticonvulsivanti sono stati rilevati sanguinamento intermestruale ed insuccesso della terapia contraccettiva: ci� � probabilmente determinato dall'azione induttrice degli enzimi epatici provocata dagli anticonvulsivanti, a cui pu� conseguire un accelerato metabolismo ormonale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polivinilpirrolidone; gelatina; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; acido stearico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC bianco latte/Alluminio.Confezione di 30 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
009340011 del Ministero della Sanit�.Data di prima commercializzazione: dicembre 1970�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non rientra nelle tabelle del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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