MaaloxPlus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MAALOX PLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100g di sospensione contengono:Principi attivi:magnesio idrossido 3,65 galluminio idrossido 3,25 gdimeticone 0,50 gUna compressa contiene:Principi attivi:magnesio idrossido 200 mgalluminio idrossido gel secco 200 mgdimeticone 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione/Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nell�iperacidit� gastrica e nelle dispepsie da iperacidit� anche in presenza di meteorismo.
Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti.Coadiuvante nella terapia dell�ulcera gastroduodenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

2-4 cucchiaini o 1-2 bustine 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Pu� essere diluito in acqua o latte.Compresse.2-4 compresse 4 volte al d� ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
La loro assunzione pu� essere seguita da ingestione di acqua o latte.Non superare le dosi indicate se non su prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Stato di cachessia.
Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei bambini usare nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico.
Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell�alvo.
Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, � possibile il verificarsi di un�accelerazione del transito intestinale.
Non usare per trattamento protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.La sospensione non contiene zucchero e pu� quindi essere somministrata a pazienti diabetici ed ipertesi.
Le compresse contengono saccarosio: di ci� si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pu� ridurre l�assorbimento gastroenterico delle tetracicline.
Si raccomanda quindi di evitarne l�assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Usare in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti indesiderati.051 Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell�uomo con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell�uomo con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.050

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Azione antiulcera:Test dell�ulcera da immobilizzazione: a 1/5 cpr/kg o 1 ml sosp/kg in ratti S.D.
protezione degli animali dall�ulcera.Test dell�ulcera da ASA: a 1/5 cpr/kg e 1 ml sosp/kg in ratti S.D.
protezione degli animali dall�ulcera.
Influenza sul transito intestinale: 1 cpr/kg o 10 ml sosp/kg in ratti S.D.
nessuna influenza a 30 e 90 minuti.Valutazione del potere tampone in vitro: titolazione dopo un�ora dell�eccesso di acido con NaOH N/10 con pHmetro fino a pH 3,5 = mEq 12 utilizzando 1 compressa o 5 ml di sospensione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

----- 061 Per somministrazione prolungata.
Ratto S.D.
per os (112 gg); minipigs per os (60 gg): nessuna influenza sull�accrescimento corporeo (peso), sulla crasi ematica, funzionalit� epatica, peso e aspetto degli organi principali per dosaggi: ratto 2cpr/kg � 10 ml sosp/kg; minipigs mezza cpr/kg � 2 ml sosp/kg.Tossicit� fetale.Assente (topine Swiss, coniglie N.Z.).Per somministrazione acuta DL50 topo Swiss per os: >5000 mg/kg (compresse)>30 ml/kg (sospensione)DL50 ratto S.D.
per os >5000 mg/kg (compresse)30 ml/kg (sospensione)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per somministrazione prolungata.
Ratto S.D.
per os (112 gg); minipigs per os (60 gg): nessuna influenza sull�accrescimento corporeo (peso), sulla crasi ematica, funzionalit� epatica, peso e aspetto degli organi principali per dosaggi: ratto 2cpr/kg � 10 ml sosp/kg; minipigs mezza cpr/kg � 2 ml sosp/kg.Tossicit� fetale.Assente (topine Swiss, coniglie N.Z.).Per somministrazione acuta DL50 topo Swiss per os: >5000 mg/kg (compresse)>30 ml/kg (sospensione)DL50 ratto S.D.
per os >5000 mg/kg (compresse)30 ml/kg (sospensione)060

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sospensione:Metilcellulosa; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; carbossimetilcellulosa; idrossiproprilcellulosa; acido citrico; saccarina sodica; sorbitolo soluzione 70%; aroma di limone; aroma di crema svizzera; acqua depurata.Compresse:Amido di mais; acido citrico; amido pregelatinizzato; glucosio; mannitolo; saccarosio; sorbitolo soluzione 70%; talco; magnesio stearato; saccarina sodica; aroma di limone; aroma di crema svizzera; E 172.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse e sospensione: 3 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione: conservare a temperatura non inferiore ai 4�C.Compresse: nessuna.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

MaaloxPlus sospensione: flacone da 200 ml15 bustine da 15 mlMaaloxPlus Compresse: Astuccio di 30 compresse06.6 Istruzioni per l�uso e la manipolazione - [Vedi Indice] Sospensione: agitare bene prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le Turr, 5 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MaaloxPlus sospensione:- flacone da 200 ml A.I.C.
n.
020702116-15 bustine da 15 ml A.I.C.
n.
020702128MaaloxPlus compresse:Astuccio di 30 compresse A.I.C.
n.
020702080

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maalox Plus sospensione 200 ml os: 02.07.1980 / 31.05.2000Maalox Plus 15 bustine 15 ml: 20.12.1984 / 31.05.2000Maalox Plus 30 compresse 02.07.1980 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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