Macroral cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MACRORAL compresse MACRORAL granulato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MACRORAL 600 compresse Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina mg 600 MACRORAL granulato Il flacone di 120 ml (g 30 di granulato) contiene allo stato secco: miocamicina g 6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. E' attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2.3 somministrazioni secondo giudizio del medico. peso corporeo quantità di miocamicina fino a 5 kg 250 mg/giorno da 5 a 10 kg 500 mg/giorno da 10 a 15 kg 750 mg/giorno da 15 a 20 kg 1000 mg/giorno Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 ml corrispondenti rispettivamente a 50, 100, ecc.
mg di miocamicina. Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno. Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente. La sospensione così preparata è pronta per l'uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni. Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2.3 somministrazioni per via orale.
Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore. Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilità individuale alla miocamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica. E' opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con Macroral come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Può essere somministrato anche in pazienti allergici alle penicilline. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione. Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina.
Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce su tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina.
In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sulla inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microorganismi aerobi e anaerobi Gram-positivi (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptococchi, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.
pertussis, H.
influenzae, N.
gonorrhoeae, Batterioidi, Clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.
La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L.
La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata come tale in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa.
La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5000 mg/kg.
La DL 50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/kg.
Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embriofetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MACRORAL 600 - compresse: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; alluminio glicinato; carbossimetilamido sale sodico; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; polietilenglicoli; talco; titanio diossido; giallo tramonto; rosso eritrosina. MACRORAL granulato: etilcellulosa; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio fosfato anidro; aroma di banana; sodio saccarinato; giallo tramonto; idrossipropilmetilcellulosa; simeticone; sorbitan monopalmitato; glicerolo monostearato; saccarosio monopalmitato; mannitolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Per tutte le confezioni la validità è 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MACRORAL 600 - compresse: scatola con 12 compresse da 600 mg di miocamicina .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere parte 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd - Giappone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Macroral 600 compresse: n.
025320021 Macroralgranulato n.
025320058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.5.1995, maggio 2000, maggio 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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