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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MAGNEVIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di soluzione acquosa contiene 1,88 mg di acido gadopentetico, sale dimegluminico quale principio attivo (equivalenti a 0,002 mmol di acido gadopentetico, sale dimegluminico, contenenti 0,32 mg di gadolinio). Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare: limpida e priva di particelle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Artrografica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La somministrazione intra-articolare del mezzo di contrasto deve essere eseguita con il paziente sdraiato o seduto.
Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz’ora. Adulti: In genere dosi fino a 20 ml di Magnevist 2 mmol/l sono sufficienti a ottenere un buon segnale in tutte le articolazioni (per l’articolazione del ginocchio fino a 50 ml) con relativa risposta al quesito clinico.
Dovrebbe essere iniettato un volume in grado di determinare una lieve distensione della capsula articolare. Bambini: Il prodotto non è stato valutato in pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si devono osservare le usuali precauzioni adottate per gli esami di risonanza magnetica per immagini (RMI), ad esempio esclusione di pacemakers cardiaci ed impianti ferromagnetici. La dose necessaria viene somministrata per via intra-articolare in condizioni strettamente asettiche e secondo le istruzioni fornite nella sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.
Il miglioramento del contrasto nella MRI può essere evidenziato immediatamente dopo la somministrazione. Le raccomandazioni per l’uso di Magnevist 2 mmol/l si applicano in un campo di valori compresi tra 0,2 Tesla e 1,5 Tesla. Per la prevenzione di infezioni, è richiesta una procedura strettamente asettica.
Per assicurare un corretto posizionamento dell’ago e per prevenire l’iniezione extracapsulare si dovrebbe effettuare un controllo fluoroscopico.
Durante l’iniezione deve essere evitata un’eccessiva pressione.
Magnevist 2 mmol/l non va iniettato in articolazioni con infezioni in atto. Non possono essere totalmente escluse reazioni sistemiche gravi di ipersensibilizzazione (vedere la sezione 4.8).
Pertanto è importante, per potere affrontare immediatamente una possibile reazione avversa da mezzo di contrasto, avere dimestichezza con le pratiche di pronto soccorso.
Al fine di permettere contromisure immediate che devono essere prese in casi d’urgenza dovrebbero essere immediatamente disponibili farmaci appropriati e apparecchiature (per es.
tubi endotracheali e respiratore). Possono essere premonitori di un incipiente stato di shock, indipendentemente dalla quantità di farmaco somministrato e dalla via di somministrazione i seguenti sintomi: lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Possono avvenire reazioni ritardate (dopo ore o giorni). Nei pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Magnevist 2 mmol/l deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
In tali soggetti l’incidenza di reazioni di ipersensibilità è più frequente rispetto agli altri.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
Non sono stati condotti studi specifici d’interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Magnevist 2 mmol/l nelle pazienti in gravidanza.
Di conseguenza, il suo impiego richiede un’attenta valutazione nelle donne in tale condizione. Da studi di tossicologia e di riproduzione con impiego di acido gadopentetico negli animali non sono emerse indicazioni di potenziali effetti teratogeni o embriotossici in seguito a somministrazione di Magnevist 2 mmol/l durante la gravidanza. Allattamento: Non esistono dati circa questa forma di somministrazione in donne che allattano.
Dopo la somministrazione endovenosa, una piccolissima quantità di Magnevist passa nel latte materno.
Da un recente studio clinico emerge che tale quantità raggiunge lo 0,04% della dose somministrata.
Da esperienza acquisita si può affermare che qualsiasi danno al lattante è assai improbabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti effetti di Magnevist 2 mmol/l sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, versamenti articolari possono influire sulla capacità di guidare a causa di limitata mobilità articolare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Vengono riportate le seguenti definizioni dei termini “eventi comuni”, “eventi poco frequenti” ed “eventi rari” riportati nel testo, per consentire un’indicazione approssimativa della loro incidenza: eventi comuni: incidenza > 1/100 eventi poco frequenti: incidenza ≤ 1/100, ma > 1/1.000 eventi rari incidenza ≤ 1/1.000 Circa l’1% dei pazienti presentano reazioni avverse, che generalmente sono reazioni nella sede di iniezione dovute a come il prodotto viene somministrato. Sede dell’iniezione All’iniezione intra-articolare di Magnevist 2 mmol/l generalmente si accompagna un fastidio transitorio, quale pressione e dolore, dovuti al volume iniettato.
Un dolore intenso può spesso essere conseguenza dell’esercizio di una pressione eccessiva oppure dell’iniezione di volumi elevati. Sistema nervoso: In rari casi possono insorgere vertigini, cefalea e reazioni vasovagali. Apparato gastrointestinale: Insorgenza rara di nausea e vomito. Reazioni anafilattoidi/ipersensibilizzazione: Raramente può insorgere una ipersensibilizzazione sistemica sotto forma di reazioni cutanee, tuttavia non si può completamente escludere la possibilità di reazioni di ipersensibilizzazione gravi (vedere la sezione 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna indicazione di intossicazione secondaria a sovradosaggio è stata finora osservata o riportata nel corso della pratica clinica. Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta ottenuti con impiego di soluzioni di sale di dimeglumina dell’acido gadopentetico in quantità più elevate, il rischio di intossicazione acuta a seguito dell’uso intra-articolare di Magnevist 2 mmol/l è altamente improbabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto per risonanza magnetica, mezzi di contrasto paramagnetici, codice ATC: V08CA01 Magnevist 2 mmol/l è un agente di contrasto paramagnetico per l’esame con Risonanza Magnetica per Immagini (RMI).
L’effetto di intensificazione del segnale è mediato dal sale N-metilglucaminico dell’acido gadopentetico, dimeglumina - complesso di gadolinio dell'acido pentetico (acido dietilentriamino pentaacetico = DTPA).
Usando un’appropriata sequenza di scansioni (ad es.
la tecnica spin-echo T1  pesata) nella tomografia a risonanza magnetica, lo ione gadolinio induce un accorciamento del tempo di rilassamento spin-reticolo dei nuclei eccitaticausando un aumento dell’intensità del segnale e, quindi, un aumento del contrasto di alcuni tessuti. L'acido gadopentetico, sale dimegluminico è un composto altamente paramagnetico in grado di ridurre i tempi di rilassamento anche a basse concentrazioni.
L’efficacia paramagnetica - cioè la relassività determinata dall’influenza sul tempo di rilassamento spin-reticolo dei protoni - è di 3,67l/mmol/sec in acqua e di circa 4,95 l/mmol/sec nel plasma e dipende scarsamente dalla intensità del campo magnetico. La concentrazione di Magnevist 2 mmol/l corrisponde a 1/250 di quella utilizzata per viaendovenosa ed è sufficiente a garantire un’efficiente imaging anche dopo ulteriore diluizione con il versamento articolare.
In caso di infiltrazione della cavità articolare con liquido contenentegadolinio, utilizzando sequenze T1  pesate, il segnale nella cavità aumenta, vale a dire si amplifica ed evidenzia chiaramente tutte le strutture a debole o medio segnale, quali le strutture intra-articolari: cartilagine ialina e fibrosa, tutti i legamenti, tendini della capsula articolare.
Mentre il normale, o lievemente aumentato, liquido articolare, nelle immagini T1  pesate, non differisce nel suo segnaledalle altre strutture anatomiche, ad eccezione della cartilagine fibrosa, la somministrazione intra-articolare di Magnevist 2 mmol/l induce un migliore e netto contrasto. Il DTPA forma con lo ione paramagnetico gadolinio un complesso altamente stabile sia in vivo chein vitro (log K= 22-23).
Il gadopentetato di dimeglumina è un composto altamente solubile in acquaed è estremamente idrofilo, con un coefficiente di ripartizione n-butanolo/tampone a pH 7,6 pari a circa 0,0001.
La sostanza non dimostra alcuna particolare affinità di legame con le proteine ointerazione inibitoria con gli enzimi (ad.
es.
Na+ e K+  ATPasi miocardica).
Magnevist 2 mmol/l non attiva il sistema del complemento e pertanto ha probabilmente un potenziale molto basso di indurrereazioni anafilattoidi. Non é mai stata osservata a livello clinico alcuna interferenza sulla funzionalità epatica, renale o cardiovascolare. Le proprietà chimico-fisiche di Magnevist 2 mmol/l sono riportate nella tabella seguente: 

Magnevist 2 mmol/l  
Concentrazione del mezzo di contrasto (mg/ml) 1,88
Osmolalità (Osm/Kg H2O) a 37°C 0,29
Viscosità (mPa.s) a 20°C a 37°C    1,03 0,71
Densità (g/ml) a 20°C a 37°C    1,01 1,00
pH 4,8 - 8,0

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il comportamento cinetico dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico nell’organismo è stato ampiamente studiato dopo somministrazione endovenosa ed orale in dosi superiori a quelle iniettate per via intra-articolare. Dopo somministrazione intra-articolare il composto diffonde nel liquido sinoviale e nello spazio interstiziale.
Il marginale assorbimento nella cartilagine è completamente reversibile. Dopo distribuzione nello spazio extracellulare mediante processi controllati di diffusione, l’acido gadopentetico, sale dimegluminico è eliminato immodificato per via renale attraverso filtrazione glomerulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità sistemica Gli studi di tollerabilità sistemica a seguito di somministrazione endovenosa quotidiana ripetuta, in dosi molto superiori a quelle impiegate nelle articolazioni, non hanno fornito alcuna indicazione che potesse sconsigliare la somministrazione di Magnevist 2 mmol/l in dose singola nell’uomo a scopo diagnostico. Genotossicità, cancerogenesi Gli studi in vivo ed in vitro sulla genotossicità (test di mutazione genica, cromosomiale e genomica) dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico non hanno fornito alcuna indicazione su un potenziale effetto mutageno. In uno studio di cancerogenesi eseguito nel ratto con l’acido gadopentetico, sale dimegluminico, non è stata osservata l’insorgenza di tumori correlati al composto.
In conseguenza di ciò e considerando anche la farmacocinetica e l’assenza di indicazioni di effetti tossici sui tessuti a rapida crescita, come pure il fatto che Magnevist 2 mmol/l è somministrato una sola volta, non vi è rischio evidente di effetto tumorigeno sull’uomo. Tollerabilità locale e potenziale sensibilizzante da contatto Studi sperimentali di tollerabilità locale con impiego di Magnevist 2 mmol/l in somministrazione intra-articolare singola negli animali non hanno fornito alcuna indicazione su possibili effetti indesiderati a livello articolare nell’uomo. Studi sperimentali di tollerabilità locale con l’acido gadopentetico, sale dimegluminico dopo singola somministrazione sottocutanea e intramuscolare negli animali hanno dimostrato che lievi reazioni di intollerabilità locale potrebbero insorgere nel sito di iniezione dopo somministrazione non corretta. Studi animali sulla sensibilizzazione da contatto non hanno dato indicazioni di un potenziale sensibilizzante dell’acido gadopentetico, sale dimegluminico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina, acido pentetico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non disponendo di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa preriempita da 20 ml: corpo in vetro incolore, classe idrolitica I tappo a stantuffo in elastomero clorobutilico, tipo I cappuccio di chiusura in elastomero clorobutilico adattatore Luer Lock in policarbonato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La siringa sterile preriempita deve essere prelevata e preparata per l’iniezione immediatamente prima dell’esame diagnostico ed iniettata in condizioni sterili.
Ogni quantitativo di soluzione di mezzo di contrasto non utilizzato nel corso della sessione diagnostica deve essere scartata. Si sconsiglia qualsiasi miscelazione di Magnevist 2 mmol/l con altri mezzi di contrasto da impiegare per indagini con raggi X prima dell’iniezione, in quanto potrebbe ridurne l’efficacia.
Il mezzo di contrasto per indagini con raggi X, utilizzato in quantità minima per controllare il posizionamento dell’ago nell’articolazione, può essere iniettato prima della somministrazione di Magnevist 2 mmol/l.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering AG, Berlino (Germania) Rappresentante per l'Italia: Schering S.p.A., Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scatola con 1 siringa preriempita da 20 ml A.I.C.
n.
027074107

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Magnevist 2 mmol/l siringa preriempita da 20 ml 26.09.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26/09/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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