Mecloderm 35mg ovuli
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MECLODERM� 35 mg ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contiene: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli per uso ginecologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilit� alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

− L�applicazione di MECLODERM� 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale.
Ove ci� si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Ugualmente ci si comporter� in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. − Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. − Non sono indicate particolari precauzioni per l�uso di MECLODERM� 35 mg ovuli.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM� 35 mg ovuli ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non accertati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici � notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantit� determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati pi� profondi dell�epidermide.
Questa peculiarit�, verosimilmente correlata alla elevata affinit� dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ci� si verifica in quantit� non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico n� collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati pi� profondi dell�epidermide.
Tutto ci� per la sua capacit� molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La  tossicit�  acuta,  subacuta  e  cronica  della  meclociclina  solfosalicilato  anidra  �  stata determinata  in  modo  approfondito  nel  topo,  nel  ratto  e  nel  coniglio  per  diverse  vie  di somministrazione ed � stata comparata alla doxiciclina. 

DL50 per os per i.p.  
Doxiciclina 1870 410  
Meclociclina > 5000 425      
 Nessuno  degli  animali  trattati  per  via  topica  ha  presentato  manifestazioni  tossiche
                 

apparenti.   Gli   esami   ematochimici   non   hanno   posto   in   rilievo   alcuna   variazione sostanziale.  Sia  all�esame  macroscopico  che  microscopico  in  nessun  caso  sono  state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilit� tra MECLODERM� 35 mg ovuli e altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ovuli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 � Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO 15 ovuli da 35 mg A.I.C.
n.
022839183

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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