Mecloderm F crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MECLODERM� F 1% + 0,025 % crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1) fluocinolone acetonide g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle dermatiti sostenute da germi sensibili alla tetraciclina e caratterizzate da aumentata reattivit� dei tessuti cutanei.
Profilassi dell�infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Accompagnare l�applicazione della crema sulla zona cutanea da trattare con un lieve massaggio.
Il trattamento pu� essere effettuato 1.2 volte al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema.
L�applicazione pu� essere o meno accompagnata da un bendaggio occlusivo. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� essa pu� favorire l�assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattare una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l�interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali o tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilit� individuale gi� nota verso i componenti.
La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

− L�impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l�assorbimento del corticosteroide e dell�antibiotico. − Il prodotto non � per uso oftalmico. − Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. − Non sono indicate particolari precauzioni per l�uso di MECLODERM� F.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM� F ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico- e dell�antibiotico-terapia in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopra citate richiede l�interruzione del trattamento e, ove del caso, l�istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi, condizione che pu� determinarsi a seguito dell�impiego prolungato dell�antibiotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antibatterica �in vitro� ed �in vivo� della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, � notevole. Molti Autori hanno confermato che l�attivit� antibatterica �in vitro� della meclociclina � risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma assai spesso superiore. Il fluocinolone acetonide esercita, nella sede di applicazione, attivit� antiflogistica, antiallergica, antipruriginosa e vasocostrittrice.
La meclociclina associata a fluocinolone acetonide, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantit� determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati pi� profondi dell�epidermide.
Questa peculiarit�, verosimilmente correlata alla elevata affinit� dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclociclina associata al fluocinolone acetonide non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ci� si verifica in quantit� non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico n� collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati pi� profondi dell�epidermide.
Tutto ci� per la sua capacit� molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta, subacuta, cronica e la tollerabilit� della meclociclina solfosalicilato anidra associata a fluocinolone acetonide � stata determinata in modo approfondito sui conigli albini adulti per via topica.
In nessuno dei conigli trattati sono stati riscontrati processi irritativi locali n� manifestazioni tossiche apparenti.
Anche all�esame isto-patologico non sono state riscontrate alterazioni a carico della cute e degli organi prelevati. La tossicit� acuta � stata anche determinata nel topo e nel ratto per via orale, sottocutanea e intraperitoneale.
I risultati confermano l�ottima tollerabilit� e indicano una tossicit� acuta particolarmente bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilit� tra MECLODERM� F e altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 � Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MECLODERM F 1% + 0,025% crema.
Un tubo 30 g.
A.I.C.
n.
023102066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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