Mecloderm schiuma cut
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MECLODERM� 6,67% schiuma cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di prodotto contengono: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 2, 914 (pari a meclociclina base g 2)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne volgare, ed in specie quella insorgente in et� giovanile.
MECLODERM� 6,67% schiuma cutanea � stato usato con successo anche in casi di acne rosacea e dermatite seborroica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MECLODERM� 6,67% schiuma cutanea deve essere applicato 1.2 volte al giorno sulla zona interessata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il prodotto e alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

− L�uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine, in soggetti predisposti, a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.
Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. − Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazioni farmacologiche con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei soggetti che hanno manifestato ipersensibilit� alle tetracicline l�applicazione del prodotto pu� condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�attivit� antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, � notevole.
La sua attivit� inibente nei confronti del Corynebacterium acnes � comparabile a quella della clindamicina. La meclociclina riduce sensibilmente la concentrazione del Corynebacterium acnes nel follicolo pilifero e l�attivit� lipasica del saprofita. La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantit� determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati pi� profondi dell�epidermide.
Questa peculiarit�, verosimilmente correlata alla elevata affinit� dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
Modifica notevolmente la composizione del sebo, riducendo il tasso degli acidi grassi liberi senza incidere sulla concentrazione totale degli acidi grassi e sul ritmo secretivo del sebo e ci� risulta terapeuticamente utile nel trattamento dell�acne, in quanto agli acidi grassi liberi viene attribuita la responsabilit� della componente infiammatoria della lesione acneica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ci� si verifica in quantit� non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico n� collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati pi� profondi dell�epidermide.
Tutto ci� per la sua capacit� molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La  tossicit�  acuta,  subacuta  e  cronica  della  meclociclina  solfosalicilato  anidra  �  stata determinata  in  modo  approfondito  nel  topo,  nel  ratto  e  nel  coniglio  per  diverse  vie  di somministrazione, ed � stata comparata alla doxiciclina. 

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina 1870 410

Meclociclina    > 5000 425 Nessuno  degli  animali  trattati  per  via  topica  ha  presentato  manifestazioni  tossiche apparenti.   Gli   esami   ematochimici   non   hanno   posto   in   rilievo   alcuna   variazione sostanziale.  Sia  all�esame  macroscopico  che  microscopico  in  nessun  caso  sono  state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicerolo, sodio metabisolfito, acido sorbico, gallato di propile, retinolo estere, profumo, protossido d�azoto, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilit� tra MECLODERM� 6,67% schiuma cutanea e altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore (raggi solari diretti e fonti di calore).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore sotto pressione da 30 g in alluminio rivestita internamente con resine epossidiche, munita di valvola erogatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell�uso.
Togliere il cappuccio, tenere il contenitore sotto pressione verticale e premere leggermente e brevemente la valvola.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 � Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO Contenitore sotto pressione da 30 g di schiuma cutanea A.I.C.
n.
022839132

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2006 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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