Mediflox
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEDIFLOX� gocce auricolari, sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml di gocce auricolari, sospensione contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, (equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina), e 10,00 mg di idrocortisone. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce auricolari, sospensione. La sospensione � opaca di colore dal bianco al biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale dell�otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione del timpano. Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all�utilizzo degli antibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni di et�: instillare tre gocce di sospensione nell�orecchio affetto, due volte al giorno.
Durata del trattamento: 7 giorni Modo di somministrazione: Uso topico � instillazione otologica. Intiepidire il flacone immediatamente prima dell�uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti.
Questo eviter� sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell�orecchio con la sospensione fredda.
Agitare bene prima dell�uso.
Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell�orecchio affetto.
Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 30 secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno.
Ripetere, se necessario, nell�altro orecchio. Agitare prima dell�uso.
Immediatamente prima dell�uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l�apposito dosatore contagocce.
La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone � pronta per l�uso non appena il dosatore contagocce � stato inserito.
Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere trattenuto per essere riutilizzato. . Alcon Italia SpA 2 Mediflox Primo rinnovo AIC

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:  ipersensibilit� alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni  ipersensibilit� all�idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione  perforazione del timpano accertata o presunta  otite media acuta o cronica.  L�uso del prodotto � controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l�infezione da herpes simplex.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilit� locale o sistemica. Non iniettare.
Non ingerire. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l�orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione. Non si ha esperienza clinica sull�impiego nei bambini di et� inferiore ai 2 anni. Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici. Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d�impiego, � improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.
Conseguentemente questo medicinale pu�, se necessario, essere somministrato durante la gravidanza o l�allattamento, alle normali condizioni d�impiego.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli unici effetti indesiderati segnalati con un�incidenza compresa fra lo 0,1 e l�1% sono state le seguenti reazioni locali: ipoestesia, parestesia, prurito, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di pienezza dell�orecchio. Dal momento della commercializzazione del prodotto � stata segnalata, in casi molto rari, la presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con, o senza, manifestazione di sintomi quali fastidio all�orecchio, disturbi uditivi, dolore all�orecchio. Alcon Italia SpA 3 Mediflox Primo rinnovo AIC

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria  farmacoterapeutica:  farmaco  otologico;  associazione  di  corticosteroide ed antibatterico; idrocortisone e antibatterico.
Codice ATC: S02CA03. L�idrocortisone   �   un   corticosteroide   dotato   di   propriet�   antinfiammatorie   ed analgesiche. La   ciprofloxacina   �   un   antibiotico   di   sintesi   appartenente   al   gruppo   dei fluorochinoloni.  La  sua  attivit�  �  fortemente  battericida,  grazie  all�inibizione  della DNA-girasi batterica, che impedisce la sintesi del DNA cromosomiale batterico. I  valori  di  MIC  (breakpoint)  che  separano  gli  organismi  sensibili  da  quelli  con sensibilit� intermedia e questi ultimi da quelli resistenti sono i seguenti:S ≤1 mg/l ed R > 2 mg/l La prevalenza della resistenza acquisita pu� variare nelle diverse aree geografichee nel tempo per specie selezionate.
E� pertanto utile disporre di informazioni locali sulla   resistenza,   in   particolare   per   il   trattamento   di   infezioni   gravi.   Queste informazioni   forniscono   solo   una   guida   indicativa   sulla   probabilit�   che   i microrganismi siano sensibili a questo antibiotico.I  casi  per  i  quali  sia  noto,  per  determinate  specie,  che  la  resistenza  varia nell�ambito dell�Unione Europea, vengono indicati nella tabella seguente : 

Categorie Frequenza di resistenza acquisita in Europa (> 10%) (valori estremi)
SPECIE SENSIBILIAerobi Gram-positiviBacillus anthracis***Staphylococcus meticillino-sensibile* Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumanii Bordetella pertussisCampylobacterCitrobacter freundiiEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniaeLegionellaMorexella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)Morganella morganiiNeisseria   6.93% 0-80%0-26%0-13%0-10%2.13%

Alcon Italia SpA   4MedifloxPrimo rinnovo AIC 

PasteurellaProteus mirabilisProteus vulgarisProvidenciaPseudomonas aeruginosa*SalmonellaSerratiaShigella Vibrio spp.
Yersinia Anaerobi Mobiluncus PeptostreptococcusPropionibacterium acnes AltriMycoplasma hominis
 0-10% 10.65%1.45% 0-21%  25-30%5.10%
SPECIE      MODERATAMENTESENSIBILI(moderata sensibilit� in vitro)Aerobi Gram-positivi Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae AltriMycoplasma pneumoniae  
SPECIE RESISTENTIAerobi Gram-positiviEnterococciListeria monocytogenesNocardia asteroidesStafilococcus meticillino-resistente ** AnaerobiCon l�eccezione di Mobiluncus, Peptostreptococcus e Propionibacterium acnes AltriUreaplasma urealyticum  

 *   Efficacia   clinica   dimostrata   per   ceppi   sensibili   e   per   l�indicazione   clinicaapprovata.** La frequenza di resistenza alla meticillina varia dal 30% al 50% circa per tutti gliStafilococchi e si osserva soprattutto negli ospedali.*** Uno studio condotto utilizzando il modello sperimentale di infezione batterica da antrace,   ha   mostrato   che   l�antibioticoterapia   si   instaura   rapidamente   dopo l�esposizione   ed   impedisce   il   manifestarsi   della   malattia   se   si   continua   il trattamento fino a quando il numero di spore presenti nel corpo scende al di sotto della soglia infettiva.Alcon Italia SpA   5MedifloxPrimo rinnovo AIC Micobatteri atipici: la ciprofloxacina mostra moderata attivit� in vitro nei confronti dialcune  specie  di       micobatteri:    Mycobacterium         tuberculosis,   Mycobacterium fortuitum, pi� bassa nei confronti del Mycobacterium kansasii ed ancora pi� bassa nei confronti del Mycobacterium avium. Resistenza crociataEsiste  resistenza  crociata  in  vitro  tra  la  ciprofloxacina  e  gli  altri  fluorochinoloni.
Grazie   al   suo   meccanismo   d�azione,   non   sussiste   generalmente   resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici. NB: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di ciprofloxacina.
Con le forme farmaceutiche locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto pi�  alte  delle  concentrazioni  plasmatiche.  Rimangono  alcuni  dubbi  riguardo  alla cinetica  delle  concentrazioni  in  situ,  alle  condizioni  fisiche  e  chimiche  locali  che possono modificare l�attivit� dell�antibiotico ed alla stabilit� del prodotto in situ. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l�assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3g/l.
Poich� il limite di rilevamento analitico � 5g/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell�otite esterna. In 7 bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue. Alle normali condizioni d�impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicit� funzionale o morfologica.
Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione pu� essere considerata lievemente irritante per la cute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alcon Italia SpA 6 Mediflox Primo rinnovo AIC Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni Dopo apertura del flacone ed inserimento del contagocce: 14 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.
Non riporre in frigorifero.
Non congelare. Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml (vetro tipo I), con tappo a vite di polipropilene e contagocce confezionato separatamente, costituito da pipetta di polietilene, tappo di polipropilene e bulbo di gomma, confezione singola.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 035271016/M 10 ml in flacone (di vetro) con contagocce (PE).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 novembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]