Medrol cpr
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEDROL 4 mg compresse MEDROL 16 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa da 4 mg contiene: metilprednisolone mg 4.
Una compressa da 16 mg contiene: metilprednisolone mg 16.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi endocrini Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi � di particolare importanza).
Iperplasia surrenale congenita.
Ipercalcemia associata a neoplasie.
Tiroiditi non suppurative. Affezioni reumatologiche Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta. Collagenopatie Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: lupus eritematosus sistemico; cardite reumatica acuta.
Affezioni dermatologiche Pemfigo.
Dermatite esfoliativa.
Dermatite erpetiforme.
Micosi fungoide.
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson).
Psoriasi grave.
Stati allergici Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale; malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria.
Affezioni oftalmiche Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica; irite e iridociclite; oftalmia simpatica.
Affezioni respiratorie Sarcoidosi.
Sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici.
Berilliosi.
Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare. Affezioni ematologiche Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti.
Anemia emolitica acquisita (autoimmune). Eritroblastopenia.
Anemia ipoplastica congenita (eritroide).
Affezioni neoplastiche Come terapia palliativa in : leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta dell'infanzia. Stati edematosi Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematosus.
Affezioni varie Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare.
Dermatomiosite sistemica (polimiosite).
MEDROL trova applicazione anche in caso di: a) Malattie respiratorie: enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo. Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich) b) Stati edematosi: in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di: cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.
c) Malattie gastrointestinali: come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Il dosaggio iniziale di MEDROL (Metilprednisolone) pu� variare da 4 a 48 mg al giorno a seconda della gravit� della malattia.
Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o regolato sino a che non si nota una risposta soddisfacente.
Se dopo un periodo di tempo ragionevole si nota una mancanza di risposta clinica soddisfacente, il MEDROL deve essere interrotto e il paziente sottoposto ad altra terapia. Si deve sottolineare che le necessit� di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia che viene curata e sulla base della risposta del paziente. Dopo che si � notata una risposta favorevole, si deve determinare una dosaggio di mantenimento opportuno diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco con piccole diminuzioni ad intervalli di tempo appropriati sino a che si raggiunge il dosaggio pi� basso che mantiene un'adeguata risposta clinica.
Si deve ricordare che � necessario un controllo e un adattamento costante del dosaggio di farmaco. Sono inclusi nelle situazioni che possono rendere necessarie regolazioni di dosaggio, i cambiamenti nello stato clinico secondario con remissioni o aggravamenti del processo della malattia, la risposta individuale al farmaco, l'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente correlate all'entit� della malattia in corso di trattamento; in questa ultima situazione pu� essere necessario aumentare il dosaggio  di MEDROL per un periodo di tempo conforme alla condizionedel paziente.
Se dopo una terapia a lungo termine si deve interrompere la somministrazione del farmaco, se ne consiglia la diminuzione graduale piuttosto che brusca. Dose di attacco   Dose di   Malattie reumatiche- Artrite reumatoide
 mantenimento
 

grave 12-16 mg 6-12 mg
moderatamente grave 8-10 mg 4-8 mg

lieve   6-8 mg         2-6 mg ragazzi      6-10 mg       2-8 mg-Lupus eritematosus disseminato   20-40 mg  8-20 mg- Febbre reumatica acuta 0,5 mg ogni 450 g di peso corporeo, fino a che le mucoproteine sieriche ammontino a 6 mg % e la velocit� di sedimentazioneresti normale per una settimana Malattie allergiche- Asma stagionale grave   16-40 mg- Febbre da fieno  grave  �-  Dermatite esfoliativa   �- Dermatite da contatto   �- Asma congenita    12-40 mg     4-16 mg

- Rinite allergica intrattabile
-Dermatite atopica generalizzata

- Eczema infantile generalizzato         8-12 mg Malattie oftalmiche infiammatorie (interessanti il segmento posteriore)- Acute        12-40 mg- Croniche    12-40 mg     2-12 mg- Malattie varie-  Sindrome surrenogenitale       4-12 mg- Colite ulcerosa    16-60 mg-  Leucemia  12-16 mg- Nefrosi     20-60 mg (10-14 gg o finch� non appare diuresi)
 12-40 mg (3 gg di seguito alla settimana per 6-12 mesi) 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.
Ipersensibilit� nota o presunta ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose secondo l'entit� della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono verificarsi infezioni intercorrenti: valutare l'opportunit� di instaurare un'adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Durante il trattamento con corticosteroidi i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, specialmente a dosi elevate, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. L'impiego del metilprednisolone nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento dell'affezione sotto un appropriato regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta osservazione in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi. L'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco pu� essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto in qualsiasi situazione di stress che si presenti durante questo periodo, si deve adottare un'idonea terapia ormonale.
Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere alterata, somministrare in associazione sali e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, vi � un potenziamento degli effetti dei corticosteroidi. Questi farmaci vanno usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la pi� bassa dose di mantenimento. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali: euforia, insonnia, instabilit� emotiva, cambiamenti di personalit�, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.
Inoltre, una instabilit� emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Gli steroidi devono essere usati con cautela nelle seguenti condizioni: coliti ulcerose aspecifiche, se vi � pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea. Poich� le complicazioni dovute al trattamento con glicocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio, il dosaggio, lo schema posologico e la durata della terapia. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporeanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempio i barbiturici o la fenitoina. Per contro, l' assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo pu� aumentare gli effetti del farmaco. L' effetto del metilprednisolone pu� essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolone e ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo. Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi. L' assunzione contemporanea di metilprednisolone e salicilati vede l'efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte, casi di salicismo all' interruzione della terapia steroidea. Il metilprednisolone, inoltre, pu� far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina). In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi pu� risultare aumentata o ridotta.
E' pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica. L'azione glicomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicit� dei diuretici o della digossina.
Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone pu� aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini vivi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, pu� risultare ridotta. Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, pu� determinare la necessit� di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e pu� modificare i livelli ematici di teofillina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri in dosi elevate, possono indurre malformazioni fetali.
Non essendo noti dati clinici sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, l'impiego di questo farmaco durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento richiede un'attenta valutazione dei benefici rispetto al potenziale rischio per la madre e/o il feto. L'uso del metilprednisolone nelle donne in gravidanza e nell'infanzia deve essere limitato a casi di effettiva necessit� e sotto stretto controllo del medico. Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovr� essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo in quanto i corticosteroidi attraversano la placenta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora con l'uso di glicocorticoidi si manifestassero euforia o turbe dell'umore � opportuno evitare tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilit� ossea. Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie, irregolarit� mestruali.
Alterazioni della crescita nei bambini. Aspetto simil cushingoide.
Interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.
Diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare. Negativizzazione del bilancio dell'azoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso si manifestassero sintomi di sovradosaggio acuto consistenti in: aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio, instaurare i provvedimenti del caso. Il metilprednisolone � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I glicocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche propriet� di ritenzione idrosalina, vengono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenale.
I loro analoghi sintetici vengono principalmente impiegati in molte affezioni per la loro potente azione antiinfiammatoria.
I glicocorticoidi inducono importanti e vari effetti metabolici ed inoltre modificano le risposte immunitarie a diversi stimoli.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metilprednisolone � rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente nella parte prossimale dell'intestino tenue. Il metilprednisolone forma un legame debole e dissociabile con l'albumina e la transcortina, a cui si lega per il 40-90%. Il metabolismo avviene a livello epatico in modo qualitativamente simile a quello del cortisone. I maggiori metaboliti, inattivi, sono il 20-beta-idrossi metilprednisolone ed il 20-beta-idrossi-6.alfa metilprednisolone.
I metaboliti vengono escreti nelle urine come glucuronidi, solfati e composti non coniugati. L'emivita di eliminazione � compresa tra 2,4 e 3,5 ore nell'adulto sano e sembra essere indipendente dalla via di somministrazione. Nell'insufficienza renale non � necessario alcun adattamento del dosaggio; il metilprednisolone � dializzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale � superiore a 5000 mg/kg.
Le manifestazioni cliniche di maggior rilievo, osservate solo alle dosi pi� elevate, erano la depressione e l'atassia. Gli studi di tossicit� dopo somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane, non hanno evidenziato effetti tossici e la tollerabilit� � risultata generalmente buona. Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato nel coniglio alterazioni comunemente osservate con i corticosteroidi (palatoschisi, encefalocele e idrocefalo).
Non esistono evidenze sulla carcinogenicit� e sulla mutagenicit� dei corticosteroidi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse 4 mg: lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato.
Compresse 16 mg: lattosio idrato, saccarosio, olio di vaselina, calcio stearato, amido di mais.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Pur non applicandosi alla forma farmaceutica di MEDROL, tuttavia il metilprednisolone � incompatibile in soluzione con diversi farmaci.
La compatibilit� infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della soluzione e la temperatura.
Pertanto � consigliabile non diluire e non mescolare il metilprednisolone con altre soluzioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro ambrato contenente 10 compresse da 4 mg; Blister di accoppiato PVC opaco ed alluminio: 30 compresse da 4 mg 20 compresse da 16 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs - Belgio. Rappresentante per l'Italia : PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse da 4 mg, AIC 014159014 30 compresse da 4 mg, AIC 014159026 20 compresse da 16 mg, AIC 014159040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]