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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEGACORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: Desametasone-21.fosfato bisodico 4,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via intramuscolare, endovenosa o locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrosi degenerative e post-traumatiche, artrite infiammatoria (poliartrite cronica evolutiva, spondilo-artrite anchilosante) ed in tutti i casi in cui è indicata una corticoterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da adattare secondo i casi e la gravità delle lesioni, per via intramuscolare, endovenosa o locale: in via indicativa 4 mg al giorno eventualmente ripetuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. Valutare l'opportunità di istituire un'adeguata terapia antibiotica. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
L'impiego nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata, in cui il corticosteroide è usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con una risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia prolungata questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.
Poichè si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico a qualsiasi medicamento. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente è soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attività mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare. Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento. I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.
Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi è pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena, diverticoliti, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica latente o attiva, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Quando si iniettano le sospensioni di corticosteroidi per via intramuscolare, fare attenzione a somministrare la sostanza profondamente onde evitare la penetrazione nello spessore del derma. Osservare le seguenti ulteriori precauzioni per i corticosteroidi parenterali: l'iniezione intra- articolare di un corticosteroide può produrre sia effetti sistemici che locali. E' quindi necessario esaminare attentamente le articola- zioni onde escludere un processo settico.
Un marcato aumento del dolore, accompagnato da rigonfia- mento locale, da un'ulteriore limitazione del movimento articolare, da febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica. In questo caso istituire una opportuna terapia antibiotica. Evitare l'iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico. L'iniezione nel muscolo deltoideo o negli spazi vertebrali è da evitare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
I neonati e i bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista dello sviluppo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono stati notati alcuni fra i seguenti effetti collaterali: Alterazione del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatia, fragilità ossea.
Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un'ulcera peptica. Alterazioni cutanee, quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute. Alterazioni neurologiche, quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie, quali irregolarità mestruali.
Alterazioni della crescita nei bambini.
Aspetto simil- cuscingoide, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.
Diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche, quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare. Negativizzazione del bilancio dell'azoto. Rari casi di cecità associata a terapia intralesionale a livello del viso e del cuoio capelluto.
Sensazione di calore a seguito di uso intra-articolare. Artropatia tipo Charcot. Manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo.
Iper o ipo-pigmentazione cutanea. Ascessi sterili.
Riportate anche reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di surdosaggio. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Desametasone-21.fosfato bisodico è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8.10 volte quella del prednisolone peso per peso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Megacort raggiunge rapidamente la soglia terapeutica ematica dopo la somministrazione.
Viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato attraverso l'apparato urinario.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: DL50 (topo s.c.) superiore a 700 mg/kg; DL50 (ratto s.c.) 120 mg/kg. Teratogenesi: l'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico, la comparsa di malformazioni fetali.
La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fenolo; Sodio metabisolfito; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non risultano casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del preparato è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro tipo I di color giallo, con prerottura Cassonetto in PVC contenente 3 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso intramuscolare o endovenoso o locale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMA 1 srl, Via Privata Maria Teresa, 11 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 019247016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ultimo rinnovo AIC: 1 giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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