Megestrolo PHT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEGESTROLO PHT 160 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: principio attivo : megestrolo acetato mg 160

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno. Carcinoma dell'endometrio: 1.2 compresse (160-320 mg) al giorno Per valutarne l'efficacia � considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die.
Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse) si � dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come test diagnostico di gravidanza. MEGESTROLO PHT � controindicato in pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l'uso Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di MEGESTROLO PHT quando utilizzato secondo le indicazioni.
Si consiglia un'attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato.
Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Avvertenze speciali Tenere fuori dalla portata dei bambini. Sebbene MEGESTROLO PHT sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell�endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, pu� essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi. Bench� gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente, o nel trattamento delle minacce di aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto � indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro propriet� uterino-rilassanti.
Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici.
In uno studio � stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte.
In alcuni casi l'esposizione ormonale � stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina � poco meno di 1 su 1000. E' stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, � pressoch� raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l'incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, � consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza.
Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva. La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l'incidenza tumorale non � aumentata. Bench� la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovr� essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di MEGESTROLO PHT che per il monitoraggio della paziente. Studi sulla riproduzione e sulla fertilit� condotti con alte dosi di megestrolo sui ratti hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di MEGESTROLO PHT nei bambini non sono state stabilite.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Al momento, nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza.
L'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza � sconsigliato. Se MEGESTROLO PHT deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovr� essere informata dei rischi potenziali per il feto.
Le donne in et� fertile dovranno essere informate dell'opportunit� di evitare le gravidanze.
Allattamento.
A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovr� essere interrotto durante la terapia con MEGESTROLO PHT.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Incremento ponderale: l'incremento ponderale � un frequente effetto indesiderato di MEGESTROLO PHT.
L'aumento di peso � stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore, aspetto. Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia) iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, � stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto dopo brusca interruzione della terapia, dovr� essere controllata l'attivit� surrenalica delle pazienti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono emersi effetti indesiderati gravi dopo somministrazione sino alla dose di 800 mg/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il megestrolo acetato � un derivato di sintesi del progesterone.
A differenza dell'ormone naturale, il megestrolo acetato � attivo per via orale ed � un potente progestinico con importante attivit� antiestrogenica; � dotato solo di modesta attivit� glicocorticoide e mineralcorticoide ed � inoltre provvisto di effetti antigonadotropi e antiandrogenici. Il farmaco � rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, grazie anche alla elevata micronizzazione del principo attivo utilizzato nella forma farmaceutica. Per queste caratteristiche, unite ad una elevata tollerabilit� anche per lunghi periodi di trattamento, il megestrolo acetato ha permesso di conseguire ottimi risultati nella terapia palliativa di neoplasie ormonocorrelate quali il carcinoma mammario ed endometriale in fase avanzata come documentato da un'ampia serie di studi clinici a livello internazionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il megestrolo acetato viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale raggiungendo la concentrazione massima tra la 2^ e la 5^ ora.
Il profilo cinetico ha un andamento bifasico con un'emivita media di circa 20 ore. L'escrezione avviene per via urinaria come metabolita idrossilato in C2 e C6, mentre la quantit� escreta come prodotto inalterato appare trascurabile (0,01% della dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 nel topo per os, nel topo s.c., nel ratto p.o.
� risultata >6000 mg/Kg.
Tossicit� per somministrazione ripetute Nel ratto trattato p.o.
fino a 4 settimane non sono stati evidenziati effetti tossici fino alla dose di 48 mg/Kg/die; nel cane trattato p.o.
fino a 4 settimane non sono stati evidenziati effetti tossici fino alla dose di 12 mg/Kg/die. Nessun effetto tossico � stato rilevato dopo somministrazione p.o.
nel ratto, per 26 settimane, fino alla dose di 12 mg/Kg/die e nel cane p.o., fino alla dose di 3 mg/Kg/die per 52 settimane. L'effetto ipertrofico/ipoplastico sulle gonadi, sulla prostata, sull'ipofisi e sui surreni evidenziato nelle due specie di animali, nonch� l'aumento del peso dell'utero e un quadro iperprolificativo/secretivo determinato nel cane, sono effetti del megestrolo riportati in letteratura, comuni ad altri steroidi ed hanno carattere di reversibilit�. Le prove di teratogenesi condotte nel ratto (48 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (12 mg/Kg p.o.), di fertilit� nel ratto (12 mg/Kg p.o.) e di tossicit� peri-postnatale nel ratto (48 mg/Kg p.o.) hanno dimostrato un'assenza di tossicit� riproduttiva. Le prove di mutagenesi eseguite sul megestrolo acetato sono risultate negative

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicerol polietilenglicole ossistearato mg 2; cellulosa microcristallina mg 140; sodio croscarmellosio mg 20; lattosio mg 73; metilidrossipropilcellulosa mg 2; magnesio stearato mg 3.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

3 blisters x 10 compresse da 160 mg di p.a contenuti in un astuccio di cartone litografato unitamente al foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PH&T S.p.A � Via L.
Ariosto, 34 � 20145 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N�034104012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 luglio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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