Menovis
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MENOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fiala A: Principi attivi: progesterone 50 mg estradiolo benzoato 5 mg Eccipienti: alcool benzilico 0,08 mg alcool anidro q.
b.
a 0,8 ml Fiala B: poloxamer 188 10 mg sodio cloruro 34,6 mg acqua per preparazioni iniettabili q.
b.
a 4 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Amenorree recenti non gravidiche e turbe del flusso mestruale da squilibrio endocrino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una fiala per via intramuscolare profonda o secondo parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� note verso i componenti.
Neoplasie mammarie o genitali accertate o sospette.
Emorragie genitali anomale o non diagnosticate.
Pazienti con affezioni croniche delle mammelle o anomalie mammografiche a meno che il medico non giudichi indispensabile la cura.
Gravidanza accertata o presunta.
Manifestazioni tromboemboliche pregresse o in atto (tromboflebite degli arti inferiori, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, ecc.).
Itteri.
Epatopatie gravi o recenti.
Porfirie.
Anemia drepanocitica ed altre emoglobinopatie.
Iperdislipidemie.
Intenso prurito o herpes gestazionis nell'anamnesi. Il prodotto � controindicato come test di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I prodotti contenenti estrogeni possono causare ritenzione idrica e ipercalcemia.
Il loro impiego richiede cautela in caso di asma bronchiale, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie ovvero nelle giovani pazienti nelle quali l'accrescimento osseo non � completo. Usare con attenzione nelle pazienti con precedenti di depressione psicologica.
Gli estrogeni riducono la tolleranza verso il glucosio per cui nei diabetici � necessario adottare le opportune misure precauzionali. I prodotti contenenti estrogeni e loro associazioni possono modificare alcuni test di funzionalit� epatica, endocrinologica e alcuni fattori e parametri ematologici e dell'emostasi (es: prova della BSF, aumento della TGB, aumento dell'adesivit� piastrinica, della protrombina, dei fattori VII, VIII, IX e X, modificazione dell'assetto lipidico del plasma, con aumento della concentrazione dei fosfolipidi e dei trigliceridi).
I risultati di tali test non debbono essere ritenuti attendibili se non trascorso un sufficiente lasso di tempo dalla sospensione della terapia (2 - 4 mesi). Prima della terapia la paziente deve essere sottoposta ad un completo esame fisico, compresa la misurazione della pressione arteriosa e l'esame delle mammelle e degli organi pelvici.
E' opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolau.
Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori (ghiandola mammaria, endometrio) gli estrogeni dovrebbero essere somministrati a cicli intervallati da adeguati periodi di riposo. Non somministrare a pazienti immobilizzate.
Sospendere la terapia quattro settimane prima di un intervento chirurgico. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di segni o sintomi che possano essere riferiti a manifestazioni tromboemboliche (tromboflebite, emicrania, cefalea intensa, turbe della coscienza e della motilit� volontaria, afasia, turbe del visus, dolori precordiali, dispnea, ecc.). E' indispensabile inoltre sospendere la cura qualora si verifichi ipertensione in un soggetto precedentemente normo o ipoteso ovvero ipercalcemia in donne con cancro mammario in quanto indicativa di una progressione delle metastasi ossee. Poich� gli estrogeni sono metabolizzati a livello epatico, attenzione deve essere posta nel trattamento di soggetti con affezioni epatiche.
Nelle donne con storia di ittero gravidico, la comparsa di ittero in corso di terapia richiede la sospensione della cura e l'esecuzione di idonei test diagnostici al fine di accertarne la causa.
E' stato segnalato un aumento dell'incidenza di calcolosi della colecisti in donne che assumono estrogeni durante il periodo della post-menopausa.
Si tenga infine presente che, sebbene non sia stata riportata la comparsa di neoformazioni epatiche con l'impiego di estrogeni diversi da quelli impiegati nelle preparazioni ad uso contraccettivo, tale possibilit� deve essere tenuta in conto nelle pazienti che durante la terapia lamentano dolore, tumefazione addominale. L'improvviso ingrossamento di una preesistente fibromatosi uterina o la comparsa di dolore pelvico spontaneo o provocato dalla pressione richiede la sospensione del trattamento.
Le portatrici di tali affezioni debbono essere pertanto controllate ad intervalli regolari. In certi pazienti si possono verificare mastodinie o anomale emorragie vaginali.
In tali casi � necessario effettuare un accurato riesame del caso, compreso eventualmente l'esame bioptico per escludere la possibilit� di una eventuale neoplasia maligna dell'utero. Qualora sia necessario effettuare un esame istologico, il patologo deve essere avvertito del trattamento in corso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in et� feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza. Utilizzare durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A dosi terapeutiche gli estrogeni possono causare induzione di neoplasie, fenomeni di tromboembolismo, aumento di incidenza di calcolosi biliare. Possono inoltre verificarsi: Apparato urogenitale: stillicidio, emorragie, modificazione del flusso mestruale, dismenorrea, ingrossamento di fibromi uterini, aggravamento di endometriosi, modificazioni delle secrezioni cervicali, candidosi e sindromi cistitiche. Mammelle: ingrossamento e secrezione mammaria, diminuzione o soppressione della lattazione post-partum. Apparato digerente: nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico. Cute: cloasma o altre pigmentazioni melaniche che persistono dopo la sospensione della cura, eruzioni allergiche, eritema nodoso, eritema polimorfo, caduta dei capelli, irsutismo, prurito. Occhi: accentuazione della curvatura corneale ed intolleranza verso le lenti a contatto. Sistema nervoso: cefalea, emicrania, vertigini, depressione mentale, corea. Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco congestizio. Altri effetti: variazioni del peso, aggravamento della porfiria, modificazioni della libido.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Menovis � costituito dall'associazione di estradiolo benzoato e progesterone. Le propriet� farmacologiche e tossicologiche del Menovis sono quelle note dei suoi due componenti. L'associazione induce un ciclo mestruale artificiale nelle donne con amenorrea primaria o secondaria, provocando una trasformazione endometriale di tipo progestazionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli estrogeni e i progestinici, dopo assorbimento, si distribuiscono estesamente nei vari tessuti e vengono metabolizzati preferenzialmente a livello epatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del Menovis per via peritoneale nel topo � di 17,3 ml/Kg, per via sottocutanea � maggiore di 20 ml/Kg; nel ratto si ha una DL50 di 9 ml/Kg nei maschi e di 6,6 ml/Kg nelle femmine per via peritoneale e maggiore di 20 ml/Kg per via sottocutanea. Una prova di tossicit� ripetuta condotta per quattro settimane nel ratto alle dosi di 0,1 - 0,4 e 1,6 ml/Kg/die non ha messo in evidenza effetti tossici, ma solo modificazioni farmacologiche di tipo endocrino connesse con la natura stessa della sostanza in esame. Tossicit� materno-fetale: esiste una stretta relazione tra l'assunzione di estrogeni in gravidanza e la comparsa di anomalie embrio-fetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala A: alcool benzilico, alcool anidro. Fiala B: poloxamer 188, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 fiala A + 1 fiala B, in vetro borosilicato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per preparare la sospensione, aspirare con siringa munita di ago piuttosto grosso il contenuto della fiala B ed immetterlo rapidamente nella fiala A in modo che i due liquidi si mescolino bene. La sospensione lattescente cos� formata va iniettata profondamente intramuscolo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
- Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV) - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
002868014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1949 � giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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