xx

Torna alla pagina iniziale

     

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

MEPI MYNOL 3% soluzione iniettabile

MEPI MYNOL 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di soluzione contiene:

Mepi Mynol � 3%

Mepi Mynol 2% adrenalina 1:100.000

Mepivacaina cloridrato

L-Adrenalina bitartrato,

pari a L-adrenalina

mg 30

mg 20

microgrammi 10

�����������������������������������������������������������������������������������

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura dei denti per corone e ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estrazioni, la chirurgia mascellare.

Mepi Mynol con adrenalina è indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario ottenere una ischemia locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti, è di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg, e di 0,2 mg di adrenalina.

Dose massima: 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore.

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota ai componenti o sostanze strettamente correlate da punto di vista chimico.

Gravidanza accertata o presunta (v. par. 4.6); bambini di età inferiore a 4 anni.

Il prodotto contenente adrenalina è controindicato per la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell’angolo della camera anteriore dell’occhio, l’ipertrofia prostatica nonché l’impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

E' necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Le preparazioni iniettabili contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).� La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena del prodotto contenente adrenalina.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.

L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo di epatite).

Attenzione: il prodotto con adrenalina contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note rilevanti interazioni della mepivacaina con altri farmaci.

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga l’azione dell’adrenalina; la L-dopa, essendo un precursore dell’adrenalina, può determinare degli attacchi ipertensivi. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono provocare un’inversione� dell’azione pressoria dell’adrenalina.

L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata dagli ipertensivi triciclici� o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta in una delle formulazioni del prodotto (1:100.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione. Solo il medico può decidere se, dopo l'intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente attribuibili sia all’anestetico sia al vasocostrittore.

Effetti da sovradosaggio (dovuti all’anestetico): sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC sono riferiti a fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico a carico dell’apparato cardiovascolare sono bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono reazioni di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale comprendono reazioni di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.

Effetti dovuti al vasocostrittore: il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio:

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue proprietà anestetiche sono dovute� all'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali.

L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In seguito a somministrazione i.v. la mepivacaina è rapidamente metabolizzata a livello epatico ed escreta per via renale. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l'80% e l'emivita di eliminazione è di 115 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 (mepivacaina 3%)

topo������������������������ i.v.����� 32 mg/Kg

������������������������������ s.c.��� 260 mg/Kg

cavia����������������������� i.v.����� 20 mg/Kg

������������������������������ s.c.����� 94 mg/Kg

coniglio������������������� i.v.����� 22 mg/Kg

������������������������������ s.c.��� 110 mg/Kg

La DL50 di mepivacaina con adrenalina (1:100.000 nel topo) è di 288 mg/Kg dopo somministrazione sottocutanea e di 20 mg/Kg dopo somministrazione endovenosa.

Tossicità per somministrazioni ripetute: gli studi effettuati nel ratto (s.c.) e nella scimmia (i.m.) hanno evidenziato la buona tollerabilità della mepivacaina somministrata da sola o in associazione al vasocostrittore.

Tossicità fetale: nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mepi Mynol 3%: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Mepi Mynol 2% con adrenalina 1:100.000: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mepi Mynol 3%: 36 mesi

Mepi Mynol 2% con adrenalina: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Da conservarsi al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubofiala in vetro, classe idrolitica I, chiusa� da un pistone scorrevole e da una capsula di alluminio con guarnizione in elastomero. Confezioni da 50 tubofiale.

N.B.: ogni tipo di tubofiala viene contraddistinto da un particolare colore sia all'interno che all'esterno della confezione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Stafford Miller s.r.l. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Mepi Mynol 3% soluzione iniettabile – 50 tubofiale 1,8 ml ����������������������������������������������� AIC N. 029424013

Mepi Mynol 2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 – 50 tubofiale 1,8 ml� �������� AIC N. 029424025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Dicembre 2001

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

-----

12.0 - [Vedi Indice]

-----

Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.