Merankol pastiglie
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MERANKOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una pastiglia di g 1,8 contiene: Principi attivi: diciclomina cloridrato mg 5; alluminio idrossido gel secco mg 140; magnesio idrossido mg 144; magnesio trisilicato mg 90; metilcellulosa mg 50. Eccipienti: sodio laurilsolfato mg 12,5; saccarina sodica mg 1,8; destrosio g 1,118; menta essenza mg 5; amido di mais mg 93; talco mg 9; zinco stearato mg 32.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antiacido, antispastico dell'apparato gastro-intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media � di 1.2 pastiglie da masticare o sciogliere in bocca 1.2 ore dopo i pasti ed al momento di coricarsi o quando necessiti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti; glaucoma; stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; esofagite da riflusso; colite ulcerosa grave; sindromi miasteniche.
Ipofosfatemia.
Insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. L'uso dei farmaci anticolinergici-antispastici nel trattamento dell'ulcera gastrica pu� provocare un ritardo nel tempo di svuotamento gastrico e complicare la terapia della malattia (stasi dell'antro pilorico).E' opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1.2 ore dall'impiego del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli antiacidi in generale possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.
In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetraciclina che pu� dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attivit� di tali antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (v.
Effetti Indesiderati), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchine utensili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto specie ad alte dosi pu� determinare secchezza della bocca, riduzione della sudorazione, tachicardia, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento della pressione oculare, stipsi, difficolt� alla minzione e ritenzione urinaria.
Occasionalmente sono state descritte reazioni allergiche che possono manifestarsi con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio usare l'antidoto universale (carbone attivato 2 parti, acido tannico 1 parte, ossido di magnesio 1 parte) emetici, lavanda gastrica.
Barbiturici e pilocarpina possono essere utili, quando indicati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'associazione dei principi attivi che costituiscono il MERANKOL pastiglie consente di svolgere le seguenti tre principali azioni farmacologiche: a) azione antispastica esplicata dalla diciclomina cloridrato che agisce come tale sulla muscolatura liscia del tratto gastro-intestinale.
Il composto � dotato di una debole azione anticolingergica e agisce soprattutto direttamente sulla fibrocellula liscia; b) azione antiacida ottenuta dall'idrossido di alluminio e dall'ossido di magnesio che riducono l'acidit� gastrica; c) azione emolliente svolta dalla metilcellulosa che, agendo come unamucina sintetica forma un rivestimento protettivo sulla mucosa dello stomaco e del duodeno, attenuando l'irritazione provocata dagli acidi e dagli enzimi digestivi. Le prove di farmacodinamica eseguite negli animali di laboratorio direttamente con il MERANKOL e riguardanti gli effetti sulla peristalsi intestinale, sull'azione antiacida e sull'attivit� antiulcera hanno confermato la notevole efficacia del prodotto in condizioni sperimentali diverse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le pi� importanti caratteristiche farmacocinetiche del MERANKOL derivano da uno studio comparativo effettuato nell'uomo allo scopo di valutare la velocit� e l'entit� dell'assorbimento della diciclomina cloridrato e di evidenziare eventualmente interazioni degli altri componenti presenti nelle formulazioni della specialit� in esame. Dai risultati ottenuti � emerso che la diciclomina viene assorbita nel tratto intestinale indipendentemente dalla preparazione impiegata e che il suo assorbimento non viene ostacolato dagli altri principi attivi contenuti nella formulazione con particolare riferimento all'idrossido di alluminio ed all'ossido di magnesio.
I composti di alluminio e di magnesio vengono considerati come antiacidi non sistematici che neutralizzano l'acidit� gastrica senza tendere a causare una alcalosi sistematica.
La quota cationica di queste sostanze forma nell'intestino composti basici insolubili che non vengono assorbiti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Pur essendo nota la buona tollerabilit� dei singoli principi attivi del MERANKOL, prove specifiche sono state condotte direttamente con il prodotto allo scopo di definire il profilo tossicologico a seguito della combinazione dei diversi componenti. Nelle prove di tossicit� per somministrazione singola nel ratto e nel topo per via orale non � stato possibile calcolare la DL50 in quanto nessun decesso � stato registrato alla massima dose somministrabile di MERANKOL pari rispettivamente a 6 g/kg ed a 40 ml/kg.
Nelle prove di tossicit� per somministrazioni ripetute di 24 settimane condotte nel ratto con il MERANKOL gel e nel cane con il MERANKOL compresse, il prodotto � stato ben tollerato per via orale a dosi diverse volte superiori a quelle raccomandate nella pratica clinica.
Anche le esperienze di embriotossicit� e teratogenesi hanno dimostrato la buona tollerabilit� del prodotto sia sulle riproduttrici che sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio laurilsolfato; saccarina sodica; destrosio; menta essenza; amido di mais; talco; zinco stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Pastiglie: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 32 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pastiglie - A.I.C.
n.
012475012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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