Meropur
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEROPUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni fiala di polvere contiene: menotropina altamente purificata (gonadotropina umana menopausale, HMG) corrispondente ad una attività ormone follicolo stimolante (FSH) di 75 UI ed un’attività ormone luteinizzante (LH) di 75 UI. La Gonadotropina Corionica Umana (hCG) è un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post-menopausa, ed è contenuta in MEROPUR contribuendo all’attività totale dell’ormone luteinizzante.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: liofilizzato di colore da bianco a biancastro.
Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MEROPUR è indicato per il trattamento della sterilità nelle seguenti situazioni cliniche: Iperstimolazione ovarica controllata per l’induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all’interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di infertilità. Metodo di somministrazione: MEROPUR può essere somministrato per iniezione sottocutanea (S.C.) o intramuscolare (I.M.) dopo solubilizzazione della polvere col solvente annesso alla confezione.
La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell’uso.
Per evitare l’iniezione di volumi eccessivi, si possono ricostituire fino a 3 fiale di polvere in 1 ml di solvente fornito.
Evitare di scuotere con vigore.
La soluzione deve essere scartata qualora contenga particelle o non sia limpida. Dosaggio: I regimi posologici descritti sono validi sia per iniezioni sottocutanee che intramuscolari. Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene.
Ciò rende impossibile definire uno schema di dosaggio uniforme. Il dosaggio deve quindi essere stabilito individualmente secondo la risposta ovarica indotta.
MEROPUR può essere somministrato da solo o in combinazione con altri agonisti o antagonisti degli ormoni di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Le raccomandazioni sul dosaggio da utilizzare e la durata del trattamento possono variare secondo il protocollo di trattamento adottato. Donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo in tecniche di riproduzione assistita (ART) Analogamente a quanto osservato negli studi clinici con MEROPUR che includevano una down- regulation con agonisti del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista.
La dose iniziale di MEROPUR raccomandata è di 150- 225 UI al giorno per almeno i primi 5 giorni di terapia.
Sulla base del monitoraggio clinico (che comprende un esame ecografico da solo o in associazione alla misurazione dei livelli ematici di estradiolo) il dosaggio successivo deve essere stabilito in base alla risposta individuale della paziente, e non deve superare le 150 UI per singolo adattamento.
La dose massima giornaliera somministrata non deve superare le 450 UI e nella maggior parte dei casi non è raccomandata una durata superiore a 20 giorni. In protocolli che non prevedono una down-regulation con GnRH agonisti, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale.
Si raccomanda l’utilizzo degli intervalli di dosaggio e di somministrazione suggeriti per i protocolli con down- regulation con GnRH agonisti sopra descritti. Per indurre una maturazione finale dei follicoli nella preparazione del recupero dell’oocita, una volta ottenuto un numero sufficiente di follicoli di dimensioni appropriate, devono essere somministrati fino a 10.000 UI di hCG in unica iniezione.
Le pazienti devono essere strettamente monitorate almeno nelle due settimane successive la somministrazione di hCG.
Se si osserva una risposta eccessiva al trattamento, si deve interrompere la somministrazione di MEROPUR e si deve rinunciare all’hCG (si veda paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

MEROPUR è controindicato in donne con: tumori della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo; carcinoma uterino o mammario; gravidanza e allattamento; emorragie di natura ginecologica ad eziopatogenesi sconosciuta; ipersensibilità nota al principio attivo o agli altri componenti del prodotto (si veda paragrafo 6.1); cisti ovariche o cisti non causate da sindrome policistica ovarica. Nelle condizioni seguenti non è prevista una positiva riuscita del trattamento e, pertanto, MEROPUR non deve essere somministrato: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

MEROPUR è una potente sostanza gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da moderate a gravi e deve essere utilizzata solo da medici esperti nel trattamento di problemi di infertilità. La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo da parte del medico e supporto da parte dei professionisti sanitari, monitoraggio ecografico della risposta ovarica, da solo o preferibilmente in associazione al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo a intervalli regolari.
La variabilità inter-individuale di risposta al trattamento con menotropina è molto ampia, con una risposta molto scarsa in alcune pazienti.
Deve essere scelta la dose minima efficace in relazione all’obiettivo del trattamento. La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto il diretto controllo del medico.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente verificata l’infertilità della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza.
In particolare si deve valutare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata. Le pazienti sottoposte a procedure di stimolazione dello sviluppo follicolare con procedure ART possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione.
L’osservanza del dosaggio raccomandato di MEROPUR, dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l’incidenza di tali eventi.
L’interpretazione acuta dell’indice di sviluppo follicolare e della sua maturazione richiede medici esperti nell’interpretazione di tali significativi test. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): L’OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento ovarico non complicato.
L’OHSS è una sindrome che può manifestarsi con diversi gradi di severità.
Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero, aumento della permeabilità vascolare che può portare ad accumulo di fluidi nel peritoneo, nelle pleure e raramente, nel pericardio. Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolore addominale, distensione addominale, grave ipertrofia ovarica, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurale, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici. Una eccessiva risposta al trattamento con gonadotropine raramente porta a OHSS a meno che venga somministrato hCG per provocare l’ovulazione.
Perciò in caso di iperstimolazione ovarica è prudente rinunciare all’hCG e avvisare la paziente di evitare il coito o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
L’OHSS progredisce rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) fino a diventare un evento medico serio, perciò le pazienti devono essere seguite attentamente per almeno le due settimane successive la somministrazione di hCG. L’osservanza del dosaggio raccomandato di MEROPUR, dello schema di somministrazione consigliato, e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l’incidenza di iperstimolazione ovarica e di gravidanze multiple (si veda paragrafi 4.2 e 4.8).
Nelle tecniche ART, l’aspirazione di tutti i follicoli prima dell’ovulazione riduce il verificarsi di iperstimolazione. L’OHSS può essere più grave e prolungata se interviene una gravidanza.
Più spesso, l’OHSS insorge dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge la sua massima gravità circa sette- dieci giorni dopo il trattamento.
Normalmente l’OHSS si risolve spontaneamente con la comparsa delle mestruazioni. In caso di OHSS grave, si deve interrompere il trattamento con gonadotropine se in corso, la paziente deve essere ricoverata in ospedale per iniziare una terapia adeguata. Tale sindrome si presenta in percentuali elevate in pazienti con ovaio policistico. Gravidanze multiple: Gravidanze multiple, specialmente se di numero elevato, portano ad un aumento del rischio di esiti materni e perinatali negativi. Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanze multiple è legato principalmente al numero di embrioni impiantati, alla loro qualità e all’età della paziente. La paziente deve essere informata del rischio di gravidanza multipla prima di iniziare il trattamento. Interruzioni di gravidanza: L’incidenza di interruzioni di gravidanza per aborto è più elevato in pazienti sottoposte a stimolazione per lo sviluppo follicolare con procedure ART che nella popolazione normale. Gravidanza ectopica: Donne con anamnesi di problemi tubarici sono a rischio di gravidanza ectopica sia in caso di gravidanza spontanea che da trattamento per infertilità.
La prevalenza di gravidanze ectopiche riportata dopo trattamento IVF è stata dal 2% al 5%, in confronto a quella della popolazione generale risultata dall’1% all’1,5%. Tumori del sistema riproduttivo: Sono stati riportati casi di tumori, sia benigni che maligni, delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo, in donne sottoposte a regimi con più farmaci per il trattamento dell’infertilità.
Non è ancora stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta il rischio basale di tali tumori in donne non fertili. Malformazioni congenite: La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere lievemente più elevata che dopo concepimento spontaneo.
Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche parentali (ad es.
età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple. Eventi tromboembolici: In donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, quali anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aggravare tale rischio.
In queste donne si deve valutare il beneficio atteso dalla somministrazione di gonadotropine in confronto al rischio.
Si deve sottolineare tuttavia che in tali donne la gravidanza stessa rappresenta un aumento del rischio di comparsa di eventi tromboembolici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci con MEROPUR nell’uomo. Pur in assenza di studi clinici controllati, ci si attende che l’uso concomitante di MEROPUR e clomifene citrato possa aumentare la risposta follicolare.
Nel caso si utilizzi un GnRH agonista per la desensibilizzazione ipofisaria, può essere necessario utilizzare dosaggi più elevati di MEROPUR per ottenere una risposta follicolare adeguata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di MEROPUR durante la gravidanza e il periodo di allattamento è controindicato (si veda paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi specifici.
Tuttavia, è improbabile che MEROPUR abbia effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante il trattamento con MEROPUR neglistudi clinici sono iperstimolazione ovarica, dolori addominali, cefalea, ingrossamento dell’addome, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione e nausea, con una incidenza tra il2% e il 7%.
La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in donne trattate conMEROPUR secondo classificazione organo-sistemica e frequenza nel corso degli studi clinici. 

Classificazione organo-sistemica Frequenza Reazione Avversa
Alterazioni del sistema nervoso centrale/periferico Comuni (>1/100<1/10) Cefalea
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni (>1/100<1/10) Dolore addominale, ingrossamento addominale, nausea
Disordini del sistema riproduttivo femminile Comuni (>1/100<1/10) Iperstimolazione ovarica
Alterazioni al sito di iniezione Comuni (>1/100<1/10) Infiammazione, dolore al sito di iniezione
Alterazioni del sistema vascolare(extracardiache) Non comuni(>1/1000 <1/100) Trombosi venosa profonda

  Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni allergiche, localizzate o generalizzate e reazionidi ipersensibilità ritardata in seguito ad iniezione di MEROPUR.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti da sovradosaggio.
Tuttavia si può prevedere l’insorgenza di iperstimolazione ovarica (si veda paragrafo 4.4).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

MEROPUR è prodotto da urine di donne in post-menopausa.
La Gonadotropina Corionica Umana (hCG), un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post-menopausa, è contenuta in MEROPUR contribuendo all’attività totale dell’ormone luteinizzante. La Menotropina, che presenta attività FSH e LH, induce la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici così come la produzione di steroidi gonadici in donne senza disfunzione ovarica primitiva. FSH è il veicolo primario per il reclutamento e la crescita follicolare nei primi stadi della follicologenesi, mentre LH è importante per la steroidogenesi ovarica ed è coinvolto negli eventi fisiologici che portano allo sviluppo di un follicolo preovulatorio competente.
La crescita follicolare può essere stimolata da FSH in totale assenza di LH, ma i follicoli risultanti si sviluppano in maniera anormale e sono associati a bassi livelli di estradiolo e all’incapacità di luteinizzare fino a uno stimolo ovulatorio normale. In accordo con l’azione dell’LH nel potenziamento della steroidogenesi, i livelli di estradiolo associati al trattamento con MEROPUR sono più elevati rispetto a quelli associati al trattamento con prodotti a base di FSH ricombinante.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nel monitoraggio della risposta delle pazienti basato sui livelli di estradiolo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E’ stato documentato il profilo farmacocinetico dell’FSH in MEROPUR.
Dopo 7 giorni di dosaggio ripetuto con 150 UI di MEROPUR, le concentrazioni massime di FSH (corrette al basale) (media±DS) sono risultate 8,9 ± 3,5 UI/L e 8,5 ± 3,2 UI/L rispettivamente per somministrazione SC e IM.
Le concentrazioni massime di FSH sono state raggiunte entro 7 ore per entrambe le vie di somministrazione.
Dopo somministrazione ripetuta, l’FSH è stato eliminato con una emivita (media±DS) pari a 30 ± 11 ore e 27 ± 9 ore rispettivamente per somministrazione SC e IM. Anche se la curva delle concentrazioni individuali di LH verso il tempo mostra un aumento delle concentrazioni di LH dopo somministrazione di MEROPUR, i dati sono troppo radi per consentire un’analisi farmacocinetica. La menotropina viene escreta principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Data l’ampia esperienza clinica con menotropina, gli studi pre-clinici di sicurezza con MEROPUR sono limitati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere: Lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico. Solvente: Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato ad altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Polvere: 2 anni.
Solvente: 3 anni. Usare immediatamente e in unica somministrazione dopo ricostituzione. La data di scadenza evidenziata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non congelare.
Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MEROPUR è disponibile nei seguenti contenitori e confezioni: Polvere: fiala in vetro (tipo I) incolore da 2 ml con chiusura in gomma e sovracapsula. Solvente: fiala in vetro (tipo I) incolore da 1 ml. Il prodotto è disponibile in confezioni da 5 o 10 fiale con il corrispondente numero di fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La polvere deve essere ricostituita solo con il solvente fornito con la confezione. Inserire l’ago per la ricostituzione alla siringa.
Prelevare l’intero contenuto della fiala solvente ed iniettare il contenuto totale nella fiala contenente la polvere.
La polvere deve sciogliersi rapidamente fino a diventare una soluzione limpida.
Se così non dovesse accadere, ruotare la fiala dolcemente tra le mani fino a quando la soluzione diventa limpida.
Deve essere evitato di scuotere vigorosamente. Se necessario, la soluzione può essere trasferita nuovamente nella siringa e da lì in un’altra fiala di polvere fino a raggiungere la dose prescritta.
In una fiala di solvente possono essere disciolte fino a 3 fiale di polvere. Quando la dose prescritta è stata raggiunta, trasferire la soluzione mescolata dal flacone nella siringa, sostituire l’ago per la ricostituzione con l’ago ipodermico e somministrare immediatamente. La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle indisciolte o se non è limpida. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring S.p.A.
- Via Senigallia, 18/2 – 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione 5 fiale polvere + 5 fiale solvente: A.I.C.
N.
036749012/M Confezione 10 fiale polvere + 10 fiale solvente: A.I.C.
N.
036749024/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/04/2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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