Mesalazina Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MESALAZINA ratiopharm compresse gastroresistenti MESALAZINA ratiopharm sospensione rettale MESALAZINA ratiopharm supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Mesalazina-ratiopharm 400 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: Principio attivo: Mesalazina 400 mg Mesalazina-ratiopharm 800 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: Principio attivo: Mesalazina 800 mg Mesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml sospensione rettale Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: Mesalazina 4 g Mesalazina-ratiopharm 500 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: Mesalazina 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti.
Sospensione rettale.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Mesalazina-ratiopharm è indicata sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Compresse gastroresistenti Adulti: come trattamento di attacco 1.2 compresse da 400 mg oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno nelle forme gravi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.
Non superare le dosi consigliate. In caso di prima somministrazione è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 - 12 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Sospensione rettale. Adulti: 1 contenitore, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 - 8 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. Supposte Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2 - 3 somministrazioni nella fase attiva; 1.2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.
Non superare le dosi consigliate. Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte). Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3 - 4 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica. In generale, per evitare ricadute, è raccomandabile seguire un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, ai salicilati ed ai metabisolfiti in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Nefropatie gravi.
Diatesi emorragica.
Bambini al di sotto dei due anni di età.
Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedere Par.
4.6 ). Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con mesalazina, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con mesalazina, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse, una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato con cautela.
Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.
L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Attenzione Mesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml sospensione rettale contiene metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E’ possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. In occasione della somministrazione di mesalazina in compresse, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio di mesalazina

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, Mesalazina-ratiopharm va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico; comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.
La mesalazina non è escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la Salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non è noto alcun antitodo specifico. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio non steroideo Codice ATC: A07EC02 La mesalazina (acido 5 aminosalicilico) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni.
La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell’acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche. Mesalazina-ratiopharm è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e sospensione rettale da 4 g.
La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e sospensione rettale, essendo stata infatti documentata l’efficacia locale del 5.ASA quando somministrato per via topica con sospensione rettale o supposte.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, Mesalazina-ratiopharm dopo somministrazione orale, rilascia l’acido 5 aminosalicilico nell’ileo distale e nel colon.
Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell’intestino prossimale.
La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino.
Il 5 ASA, somministrato in sospensione rettale, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati delle prove di tossicità dimostrano che la mesalazina è dotata di buona tollerabilità generale e locale, anche a dosi molte volte superiori rispetto a quelle utilizzabili in clinica.
La DL50 nel ratto per via orale ed endovenosa, è risultata rispettivamente di c.a.
5000 mg/Kg e superiore a 2000 mg/Kg.
Studi di tossicità cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato.
La mesalazina non esercita effetti sulla fertilità e non presenta attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: Lattosio; Polivinilpirrolidone; Carbossimetilcellulosa; Carbossimetilcellulosa sodica reticolata; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Trietilcitrato; Talco; Ferro ossido rosso. Sospensione rettale: Silice colloidale; Gomma xantan; Carbossimetilcellulosa sodica; Sodio benzoato; Sodio metabisolfito; Acido fosforico concentrato; Acqua depurata. Supposte: Gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilità è stata accertata a tutt’oggi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservarea temperatura non superiore a 25°C e non esporre alla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato. Sospensione rettale: contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografato. Supposte: placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC/PE) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti: le compresse vanno deglutite intere , senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. Sospensione rettale: agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.
Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
Dopo l’introduzione del preparato, per facilitare una migliore distribuzione del farmaco, rimanere coricati per almeno 30 minuti.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Supposte: durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89079 Ulm (Germania).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Mesalazina-ratiopharm 400 mg compresse gastroresistenti 50 compresse AIC n° 035075011/G - Mesalazina -ratiopharm 800 mg compresse gastroresistenti 24 compresse AIC n° 035075023/G - Mesalazina-ratiopharm 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml AIC n° 035075035/G - Mesalazina-ratiopharm 500 mg supposte 20 supposte AIC n° 035075047/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Decreto G n.
821 del 24/12/2001 – G.U.
n.
50 del 28/02/02

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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