Metadone AFOM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Metadone cloridrato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Metadone cloridrato 1 mg/1 ml 100 ml di soluzione orale contengono: principio attivo Metadone cloridrato 0,100 g Metadone cloridrato 3 mg/1 ml 100 ml di soluzione orale contengono: principio attivo Metadone cloridrato 0,300 g Metadone cloridrato 5 mg/1 ml 100 ml di soluzione orale contengono: principio attivo Metadone cloridrato 0,500 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi dolorose di entit� severa in pazienti che non rispondono pi� ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli.
Trattamento di disassuefazione da narcotico stupefacenti.Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere eseguiti sotto controllo medico.
Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per pi� di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il sollievo del dolore la posologia deve essere regolata a seconda della gravit� del dolore e della risposta del paziente.
Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, pu� essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o pi� volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.Per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppioidi il farmaco verr� somministrato giornalmente secondo il parere del medico ed il programma di trattamento. Il trattamento di disassuefazione con metadone pu� essere effettuato solo in presenza di una dimostrata dipendenza stabilizzata da eroina, anche prima della precisa definizione di un completo programma terapeutico. Un ciclo di trattamento di disassuefazione non superer� i 21 giorni e non potr� essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo.
Gli schemi di dosaggio indicati pi� avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico.
Inizialmente una sola dose di 15.20 mg di metadone sar� spesso sufficiente per sopprimere i sintomi da astinenza.
Si pu� somministrare altro metadone in pi�, se i sintomi da sottrazione non sono eliminati oppure se riappaiono.
Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate pu� essere necessario superare questi livelli.
Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato.
La stabilizzazione pu� essere continua per 2.3 giorni e poi la quantit� di metadone verr� gradualmente diminuita.La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verr� determinata individualmente per ciascun paziente .
In pazienti ospedalizzati, una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale � in genere ben tollerata.
In pazienti ambulatoriali pu� essere necessario uno schema di riduzione pi� lento.
Se il metadone viene somministrato per pi� di tre settimane, il procedimento viene considerato non pi� di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, ma di mantenimento, anche se lo scopo e l'intento possono essere l'eventuale astinenza totale. Il trattamento di mantenimento pu� essere eseguito nel caso di consumatori di oppioidi con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multi disciplinari non abbiano dato risultati positivi. Tale trattamento � altres� indicato quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilit� di astensione dall'uso di oppioidi.
La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad abolire il craving, ovvero la ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente. Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, gi� noti alla struttura sanitaria, non � necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma � certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici.Si deve sottolineare che l'analisi delle urine � parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Deve essere altres� verificato l'eventuale abuso di alcool.
Se le urine risultano positive agli oppioidi � indispensabile rivalutare il caso.Il dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessit� di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate.Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in pi� o in meno.In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore. A titolo puramente indicativo si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die a seconda del grado di tolleranza e della capacit� di metabolizzare il farmaco.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Stipsi grave.
Cardiopatie organiche.
Compromissione della funzionalit� epatica e renale grave.
Diabete non compensato.
Porfiria.
Allattamento.
Ipotensione.
Ipertensione intracranica.
Traumi cranioencefalici.
Attacco asmatico acuto.
Broncopneumopatie croniche ostruttive.
Insufficienza respiratoria.
Cuore polmonare.
Ipovolemia. Il metadone � controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati al paragrafo" uso in caso di gravidanza e di allattamento".Il metadone non � indicato nell'analgesia ostetrica poich� la sua lunga durata d'azione aumenta la probabilit� di depressione respiratoria nel neonato. Il metadone non � raccomandato come analgesico nei bambini dato che l'esperienza clinica documentata � stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale.
Il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.
Si possono avere depressione e sedazione profonda o coma. Ansia .
Il metadone non ha azione anti ansia per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone.
L'azione di metadone nei trattamenti � limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed � inefficace per il sollievo dell'ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica.
Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacit� di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica ; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni) Asma ed altre affezioni respiratorie.
In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, nella depressione respiratoria pre-esistente, nell'ipossia o nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare, per contro, le resistenze delle vie aeree fino all'apnea.(Vedere paragrafo 4.3 controindicazioni) Affezioni addominali acute.
La somministrazione di metadone o di altri narcotici pu� confondere la diagnosi ed il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo.
La somministrazione di metadone pu� determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o in contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali.
Nei pazienti ambulatoriali il metadone pu� provocare ipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici.
In un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatener� una sindrome acuta di astinenza.
La gravit� di questa sindrome dipender� dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata.
L'uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato.
Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l'antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo cono dosi inferiori a quelle abituali. Per chi svolge attivit� sportiva.
L'uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisca doping e pu� determinare comunque positivit� ai test antidoping. Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell�intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi > 100 mg /die. Il metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l�insorgenza di prolungamento dell�intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

aggiunto dopo che � stata iniziata la terapia con metadone.
A seguito di tale interazione, sono stati riportati casi di sindrome di astinenza, per cui si � reso necessario aumentare le dosi di metadone.
Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta.
Gli inibitori del CYP3A4 (cannabinoidi, claritromicina, delarvidina, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, itraconalzolo, ketoconalzolo e nefazodone) possono provocare aumento delle concentrazioni di metadone.
L�escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4 , come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone � mediato dall�isoenzima CYP3A4) In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l�equilibrio elettrolitico si pu� verificare il rischio di eventi cardiaci con l�assunzione concomitante di metadone.
In tali casi pu� essere utile l�esecuzione di un ECG. Il metadone riduce l'AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilit� di tali farmaci.
Il metadone pu� inoltre rallentare l'assorbimento e aumentare il metabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci.
Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell'AUC della zidovudina per via orale superiore a quello per via endovenosa.
Tali effetti sono dovuti all'inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearance renale.
Durante il trattamento con metadone, i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicit� da zidovudina, per cui pu� essere necessario ridurre la dose di zidovudina.
I pazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome da astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilit�).
Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismo del metadone a diversi gradi, ma le reazioni pi� significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l'abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L'efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4.
in seguito ad una terapia di 3 settimane con efavirenz le concentrazioni medie di picco di metadone e l'AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e d el 57%.
Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si pu� sviluppare una sindrome di astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si pu� protrarre fino a 28.
Per tale motivo pu� essere necessario aggiustare la dose .
Il metadone � una base debole.
Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone. In questa situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche .
gli antagonisti degli oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un'azione farmacologica opposta a quella del metadone.
Tali farmaci possono bloccarne l'azione e provocare sindrome di astinenza .
Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina,pentazocina) possono bloccare parzialmente l'analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale dovute al metadone.
Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi.
Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone; gli effetti antagonisti sono pi� frequenti quando il metadone � usato a dosi basse o moderate . In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome di astinenza .
La somministrazione concomitante di metadone e di farmaci che esercitano un'azione depressiva sul SNC pu� provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si pu� rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi.
L'uso concomitante di metadone e antidiarroici (difenoxilato, loperamide) pu� portare a stipsi severa e possibilmente a ad aumento di depressione del SNC.
Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l'impiego cronico.
L'octreotide pu� ridurre l'effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o riduzione del controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell'octreotide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In presenza di un'evidente incapacit� della tossicodipendente gravida di sospendere l'uso di eroina, il medico pu� decidere l'attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone.
Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare l'eventuale comparsa di sintomi astinenziali nella madre e nel feto.
Qualora necessario, � possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di farmaco ed evitare cos� un eventuale abbandono della terapia.
Tuttavia, come per ogni altro trattamento farmacologico, dovranno essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta.
La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovr� essere molto graduale, dovendosi evitare l'insorgenza di sintomi di astinenza.
L'eventuale sospensione del trattamento, per la quale � indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima della 14� settimana di gestazione e non dopo la 32� onde evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pretermine.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il metadone pu� alterare le capacit� mentali e/o fisiche necessarie per compiere lavori potenzialmente pericolosi come la guida di un autoveicolo od il funzionamento di macchine.
Il paziente deve essere quindi avvisato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressione respiratoria e, in minor misura, da: depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Le reazioni negative osservate pi� frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione e ipotensione ortostatica.
Alcuni di questi effetti, pi� frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati. Altre reazioni negative sono: Sistema nervoso centrale: euforia, disforia, debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento e disturbi visivi. Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e spasmo delle vie biliari. Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope. Apparato genito urinario: ritenzione urinaria o difficolt� alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale. Manifestazioni allergiche: prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e, raramente, orticaria emorragica. Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell�intervallo QT e di torsione di punta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi.
In seguito a notevole superdosaggio di metadone si manifesta depressione respiratoria (diminuzione della frequenza respiratoria e/o della capacit� vitale, respirazione alla Cheyne-Stokes, cianosi), estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma, notevole miosi, flaccidit� dei muscoli scheletrici, cute fredda e viscida e, talvolta, bradicardia e ipotensione. Nell'iperdosaggio grave, specialmente per via endovenosa si possono avere: apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte. Trattamento.
Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree e istituendo una ventilazione assistita e controllata.
Se una persona non tollerante, specialmente un bambino, prende o assume per sbaglio una grande dose di metadone, sono disponibili efficaci antagonisti dei narcotici per contrastare la depressione respiratoria, che � potenzialmente letale.
Il medico deve ricordare, per�, che il metadone � un depressore ad azione protratta (da 36 a 48 ore), mentre gli antagonisti utilizzati per il trattamento del sovradosaggio agiscono per periodi assai pi� brevi (da 1 a 3 ore).
Pertanto il paziente deve essere continuamente controllato per accertare una ricomparsa della depressione respiratoria e deve essere trattato ripetutamente con l'antagonista dei narcotici, a seconda delle necessit�.
Se la diagnosi � esatta e la depressione respiratoria � dovuta soltanto ad un iperdosaggio di metadone, l'uso di altri stimolanti del respiro non � indicato. Un antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.Gli antagonisti dei narcotici somministrati per via endovenosa (naloxone , nalorfina e levallorfano) sono farmaci di elezione per eliminare i sintomi di intossicazione.
Questi farmaci devono essere somministrati ripetutamente fino a quando le condizioni del paziente non restano soddisfacenti.
Il rischio che l'antagonista dei narcotici deprima ulteriormente la respirazione � meno probabile se si usa il naloxone: a seconda dell'indicazione dovranno essere impiegati ossigeno, liquidi endovena, vasopressori e altre misure di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato � un analgesico oppioide di sintesi, avente attivit� farmacologiche quantitativamente simile a quelle della morfina, verso la quale mostra tollerabilit� crociata.Il metadone provoca una sindrome da astinenza simile alla morfina, diversificandosi per l'inizio pi� graduale, un decorso mediamente pi� duraturo e con sintomi meno gravi.
L'utilizzo per via orale provoca un inizio graduale, un diminuzione del livello massimo ed una maggiore durata dell'effetto analgesico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metadone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (grazie ad una azione mediata dalla glicoproteina P, vedi interazioni) e si ritrova nel plasma entro 30 minuti dalla somministrazione per via orale, raggiungendo le massime concentrazioni ematiche nelle 3.4 ore successive. Circa l'85% del metadone presente nel plasma circola legato alle proteine: in vitro si � osservato che il 44% si lega all'albumina, per il 17% alle gammaglobuline, per cui dal confronto con il dato per le proteine totali, ne deriva che una frazione si lega anche alle alfa-globuline e beta-globuline.
Il metadone viene metabolizzato soprattutto a livello epatico (ad opera dell'isoenzima CYP3A4 vedi interazioni): i principali metaboliti sono escreti con le urine e nella bile insieme a piccole quantit� di farmaco non metabolizzato.
In soggetti non tolleranti, l'emivita media apparente dopo una singola dose � di circa 15 ore, mentre dopo somministrazione cronica l'emivita apparente � di 22 ore

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato racemo ha mostrato nel ratto DL50 pari a 95 mg/kg per via orale, mentre per via endovenosa la DL50 � risultata di 32 mg/kg nel topo e 29 mg/kg nel cane. La somministrazione in gravidanza pu� provocare, nei neonati, effetti a carico del sistema nervoso centrale e dell'accrescimento.
In particolare la dose minima alla quale si evidenziano effetti tossici sul neonato �, per via intraperitoneale nel ratto gravido, pari a 135 mg/kg complessivi, somministrati tra il 10� e il 22� giorno della gestazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

6.1.1.
Metadone cloridrato soluzione orale 1 mg/1 ml saccarosio-acido citrico-sodio benzoato-aroma limone-acqua depurata 6.1.2.
Metadone cloridrato soluzione orale 3 mg/1 ml Fruttosio-acido citrico-sodio benzoato- aroma limone - acqua depurata 6.1.3.
Metadone cloridrato soluzione orale 5 mg/1 ml Fruttosio- acido citrico-Sodio benzoato -aroma limone-acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto ha validit� 36 mesi dalla data di preparazione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare in luogo fresco lontano da fonti di calore.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione da 1 mg/1 ml Confezione da 5 ml, 10 ml, 20 ml , 40 ml, 60 ml, 80 ml ,100 ml: flacone in PET giallo con chiusura a vite in alluminio bianco inseriti in astuccio di cartone litografato. Soluzione da 3 mg/1 ml - 5 mg/1 ml Confezione da 20 ml: flacone in PET giallo con chiusura a vite in alluminio bianco inseriti in astuccio di cartone litografato. Soluzione da 1 mg/1 ml Confezione da 1000 ml e 3000 ml: flacone in PE con etichetta/leaflet e con chiusura in PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Via Piero della Francesca 51 - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione orale  1mg/1 ml confezione 5 ml 029927011
Soluzione orale  1mg/1 ml confezione 10 ml 029927023
Soluzione orale  1mg/1 ml confezione 20 ml 029927035
Soluzione orale  1mg/1 ml confezione 40 ml 029927124
Soluzione orale  1mg/1 ml confezione 60 ml 029927136

  Soluzione orale  1mg/1 ml confezione   80 ml 029927148Soluzione orale  1mg/1 ml confezione   100 ml         029927098Soluzione orale  1mg/1 ml confezione  1000 ml        029927112Soluzione orale  1mg/1 ml confezione  3000 ml       029927249

Soluzione orale  3mg/1 ml confezione 20 ml 029927074
Soluzione orale  5mg/1 ml confezione 20 ml 029927086

  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da        5 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da   10 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da   20 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da   40 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da   60 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da   80 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da  100 ml 11/2003 Rinnovo

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da  100 ml 11/2003 Rinnovo

Confezione soluzione orale 1 mg/1 ml da 1000 ml     11/2003      RinnovoConfezione soluzione orale 1 mg/1 ml da 3000 ml    21/02/2005   prima aut.

Confezione soluzione orale 3 mg/1 ml da 20 ml 11/2003 Rinnovo
Confezione soluzione orale 5 mg/1 ml da 20 ml 11/2003 Rinnovo

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ministeriale a ricalco.

Tabella II sez. A

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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3 aprile 2006


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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