Metadone CL Molteni 5mg
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METADONE CLORIDRATO MOLTENI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: Metadone cloridrato 5 mg 1 flacone da 5 ml contiene: Metadone cloridrato 25 mg 1 flacone da 10 ml contiene: Metadone cloridrato 50 mg 1 flacone da 20 ml contiene: Metadone cloridrato 100 mg 1 flacone da 1000 ml contiene: Metadone cloridrato 5000 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi dolorose di entit� severa in pazienti che non rispondono pi� a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli.
Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell�eroino-dipendenza per pi� di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d�astinenza alla terapia di mantenimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Metadone cloridrato Molteni 5 mg/ml � una soluzione di metadone cloridrato solo per somministrazione orale e non deve essere usato per iniezione. Per il sollievo del dolore, la posologia deve essere regolata a seconda della gravit� del dolore e della risposta del paziente.
Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all�effetto analgesico dei narcotici, pu� essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o pi� volte al giorno, secondo le indicazioni del medico. Per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiodi, il farmaco verr� somministrato giornalmente secondo il parere del medico e il programma di trattamento.
Un ciclo di trattamento di disintossicazione non superer� i 21 giorni e non potr� essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo.
Gli schemi di dosaggio indicati pi� avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico.
Inizialmente una sola dose di 15.20 mg di metadone sar� spesso sufficiente per sopprimere i sintomi di astinenza.
Si pu� somministrare altro metadone in pi�, se i sintomi di astinenza non sono eliminati oppure se ricompaiono.
Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti da dosi elevate, pu� essere necessario superare questi livelli. Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un livello di dose adeguato.
La stabilizzazione pu� essere continua per 2.3 giorni e poi la quantit� di metadone verr� gradualmente diminuita.
La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verr� determinata individualmente per ciascun paziente.
In pazienti ospedalizzati, una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale in genere � ben tollerata.
In pazienti ambulatoriali pu� essere necessario uno schema di riduzione pi� lento.
Se il metadone viene somministrato per pi� di tre settimane, il procedimento viene considerato non pi� di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, ma di mantenimento, anche se lo scopo e l�intento possono essere l�eventuale astinenza totale. Il trattamento di mantenimento pu� essere eseguito nel caso di consumatori di oppioidi con comprovata dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multidisciplinari non abbiano dato risultati positivi. Tale trattamento � altres� indicato quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e con infezione da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamato se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia minori possibilit� di astensione dall�uso di oppioidi.
La terapia sostitutiva, se ben condotta, riesce ad abolire il �craving�, ovvero la ricerca compulsiva dell�eroina e a dominare lo stato di ansia del tossicodipendente. Per l�impiego su soggetti in stato di dipendenza consolidata da eroina, gi� noti alla struttura sanitaria, non � necessaria l�effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del naloxone, ma � certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici.
Si deve sottolineare che l�analisi delle urine � parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e psicotrope.
Deve essere altres� verificato l�eventuale abuso di alcool.
Se le urine risultano positive agli oppioidi, � indispensabile rivalutare il caso.
Il dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l�insorgenza della necessit� di eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate. Durante la fase di mantenimento alcuni pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in pi� o in meno. In ogni caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore. A titolo puramente indicativo, si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die, a seconda del grado di tolleranza e della capacit� di metabolizzare il farmaco. Confezioni munite di chiusura a prova di bambino: Per aprire: premere e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.
Per chiudere: premere e contemporaneamente ruotare in senso orario.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Stipsi grave.
Cardiopatie organiche.
Compromissione della funzionalit� epatica e renale grave.
Diabete non compensato.
Porfiria.
Allattamento.
Ipotensione.
Ipertensione intracranica.
Traumi cranioencefalici.
Attacco asmatico acuto.
Broncopneumopatie croniche ostruttive.
Insufficienza respiratoria.
Cuore polmonare.
Ipovolemia. Il metadone � controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati al paragrafo 4.6.
Gravidanza e allattamento. Il metadone non � indicato nell�analgesia ostetrica poich� la sua lunga durata di azione aumenta la probabilit� di depressione respiratoria nel neonato. Il metadone non � raccomandato come analgesico nei bambini, dato che l�esperienza clinica documentata � stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in et� pediatrica. Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0.4 g di zucchero.
La massima dose giornaliera (24 ml, pari a 120 mg di metadone cloridrato) comporta l'assunzione di 9.6 g di zucchero; � quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell'assorbimento degli zuccheri (glucosio/galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (sucrasi/isomaltasi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Farmacodipendenza: Il metadone pu� provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico.
In seguito a ripetute somministrazioni si possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perci� esso deve essere prescritto e somministrato con la stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale: Il metadone deve essere usato con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillanti sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l�alcool.
Si possono avere depressione e sedazione profonda o coma. Ansia: Il metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati aumentando la dose di metadone.
L�azione del Metadone nei trattamenti � limitata al controllo dei sintomi da narcotici ed � inefficace per il sollievo dell�ansia. Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica: Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacit� di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza di un aumento della pressione intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere il decorso clinico di pazienti con lesioni craniche (vedere paragrafo 4.3.
Controindicazioni). Asma e altre affezioni respiratorie: In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta nella depressione respiratoria preesistente, nell�ipossia e nell�ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare per contro le resistenze delle vie aeree fino all�apnea (vedere paragrafo 4.3.
Controindicazioni). Affezioni addominali acute: La somministrazione di metadone o di altri narcotici pu� confondere la diagnosi e il decorso clinico in pazienti con affezioni addominali acute. Effetto ipotensivo: La somministrazione di Metadone pu� determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o in contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali: Nei pazienti ambulatoriali il Metadone pu� provocare ipotensione ortostatica. Uso degli antagonisti dei narcotici: In un individuo con dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione della dose abituale di un antagonista dei narcotici scatener� una sindrome acuta di astinenza.
La gravit� di questa sindrome dipender� dal grado di dipendenza fisica e dalla dose di antagonista somministrata.
L�uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente evitato.
Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, l�antagonista deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali. Pazienti a rischio particolare: Il metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Nel corso del trattamento con metadone sono stati riportati casi di prolungamento dell�intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte dosi >100 mg/die. Il metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per l�insorgenza di prolungamento dell�intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato, trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare il QT. Sodio benzoato: il medicinale contiene sodio benzoato, che pu� aumentare il rischio di itterizia nel neonato. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni farmacocinetiche: Il metadone � un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina, verapamil) possono aumentare le concentrazioni seriche di metadone. Il metadone viene metabolizzato ad opera dell�isoenzima CYP3A4.
Gli induttori di tale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, nevirapina, rifampicina) possono indurre il metabolismo epatico del metadone, che risulter� pi� significativo se l�induttore viene aggiunto dopo che � stata iniziata la terapia con metadone.
A seguito di tali interazioni, sono stati riportati casi di sindrome d�astinenza, per cui si � reso necessario aumentare la dose di metadone.
Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. Gli inibitori del CYP3A4 (cannabinoidi, claritromicina, delavirdina, eritromicina, fluconazolo, succo di pompelmo, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, itraconazolo, ketoconazolo e nefazodone) possono provocare aumento della concentrazione di metadone. L�escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone � mediato dall�isoenzima CYP3A4). Il metadone riduce l�AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilit� di tali farmaci.
Il metadone inoltre pu� rallentare l�assorbimento e aumentare il metabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci. Il metadone aumenta la concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell�AUC della zidovudina per via orale, superiore a quella per via endovenosa.
Tali effetti sono dovuti all�inibizione della glucuronidazione della zidovudina e sua ridotta clearance renale.
Durante trattamento con metadone i pazienti devono essere monitorati per una possibile tossicit� da zidovudina, per cui pu� essere necessario ridurre la dose di zidovudina.
I pazienti che ricevono entrambi i farmaci possono sviluppare sintomi tipici della sindrome di astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilit�).
Gli inibitori delle proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismo del metadone a diversi gradi, ma le reazioni pi� significative si verificano con il ritonavir, mentre la possibile interazione con l�abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L�efavirenz induce il metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4.
In seguito a una terapia di tre settimane con efavirenz, le concentrazioni medie di picco di metadone e l�AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e del 57%.
Alcune segnalazioni suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si pu� sviluppare una sindrome d�astinenza, che di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si pu� protrarre fino a 28 giorni.
Per tale motivo pu� essere necessario aggiustare la dose. Il metadone � una base debole.
Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone.
In questa situazione, le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche: Gli antagonisti oppioidi (naloxone e naltrexone) svolgono un�azione farmacologica opposta a quella del metadone.
Tali farmaci possono bloccarne l�azione e provocare sindrome d�astinenza. Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente l�analgesia, la depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovute al metadone.
Usati contemporaneamente possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi.
Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla dose del metadone; gli effetti antagonisti sono pi� frequenti quando il metadone � usato a dosi basse o moderate.
In pazienti in terapia cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome d�astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e diI farmaci che esercitano un�azione depressiva sul SNC possono pu� provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si pu� rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possano influenzare l�equilibrio elettrolitico si pu� verificare il rischio di eventi cardiaci con l�assunzione concomitante di metadone.
In tali casi pu� essere utile l�esecuzione di un ECG. L�uso concomitante di metadone ed antidiarroici (difenoxilato, loperamide) pu� portare a stipsi severa e possibilmente ad un aumento della depressione del SNC.
Gli analgesici oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi o ileo paralitico, specialmente con l�impiego cronico.
L�octreotide pu� ridurre l�effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o una riduzione del controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell�octreotide.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In presenza di un�evidente incapacit� della tossicodipendente gravida di sospendere l�uso di eroina, il medico pu� decidere l�attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone.
Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare l�eventuale comparsa di sintomi di astinenza nella madre e nel feto.
Qualora necessario, � possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di farmaco ed evitare cos� un eventuale abbandono della terapia.
Tuttavia, come per ogni altro trattamento farmacologico, dovranno essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficio che esso comporta.
La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovr� essere molto graduale, dovendosi evitare l�insorgenza di sintomi di astinenza.
L�eventuale sospensione del trattamento, per la quale � indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima della 14a settimana di gestazione e non dopo la 32a onde evitare, rispettivamente, il rischio di aborto e di parto pre-termine.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il metadone pu� alterare le capacit� mentali e/o fisiche necessarie per compiere lavori potenzialmente pericolosi come la guida di un autoveicolo od il funzionamento di macchine.
Il paziente deve essere quindi avvisato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressione respiratoria e in minor misura da depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock ed arresto cardiaco. Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell�intervallo QT e di torsione di punta. Le reazioni negative osservate pi� frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini, sedazione, nausea, vomito, sudorazione e ipotensione ortostatica.
Alcuni di questi effetti, pi� frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati.
Altre reazioni negative sono: Sistema nervoso centrale: euforia, disforia, debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento e disturbi visivi. Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e spasmo delle vie biliari. Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope. Apparato genito-urinario: ritenzione urinaria o difficolt� alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale. Manifestazioni allergiche: prurito, orticaria, altre reazioni cutanee, edema e raramente orticaria emorragica. Possibili effetti indesiderati dovuti agli eccipienti: il medicinale contiene i seguenti eccipienti, che possono provocare effetti indesiderati: Glicerolo.
Dannoso ad alte dosi; pu� provocare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea. Sodio benzoato.
Leggermente irritante per le mucose.
Pu� aumentare il rischio di itterizia nel neonato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: in seguito a notevole sovradosaggio di metadone si manifesta depressione respiratoria (diminuzione della frequenza respiratoria e/o della capacit� vitale, respiro di Cheyne-Stokes, cianosi), estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma, notevole miosi, flaccidit� dei muscoli scheletrici, cute fredda e viscida e talvolta bradicardia e ipotensione. Nell�iperdosaggio grave, specialmente per via endovenosa, si possono avere: apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte. Trattamento: bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree e istituendo una ventilazione assistita e controllata.
Se una persona non tollerante, specialmente un bambino, prende o assume per sbaglio una grande dose di metadone, sono disponibili efficaci antagonisti dei narcotici per contrastare la depressione respiratoria, che � potenzialmente letale. Il medico deve ricordare per� che il metadone � un depressore ad azione protratta (da 36 a 48 ore), mentre gli antagonisti utilizzati per il trattamento del sovradosaggio agiscono per periodi assai pi� brevi (da 1 a 3 ore).
Pertanto il paziente deve essere continuamente controllato per accertare una ricomparsa della depressione respiratoria e deve essere trattato ripetutamente con l�antagonista dei narcotici, a seconda della necessit�.
Se la diagnosi � esatta e la depressione respiratoria � dovuta soltanto all�ad un iperdosaggio di metadone, l'uso di altri stimolanti del respiro non � indicato. Un antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.
Gli antagonisti dei narcotici somministrati per via endovenosa (naloxone, nalorfina e levallorfano) sono farmaci di elezione per eliminare i sintomi di intossicazione. Questi farmaci devono essere somministrati ripetutamente fino a quando le condizioni del paziente non restano soddisfacenti.
Il rischio che l�antagonista dei narcotici deprima ulteriormente la respirazione � meno probabile se si usa il naloxone. A seconda dell�indicazione dovranno essere impiegati ossigeno, liquidi endovena, vasopressori e altre misure di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC02 Il metadone cloridrato � un analgesico. Il metadone provoca una sindrome di astinenza simile alla morfina, diversificandosi per l�inizio pi� graduale, un decorso mediamente pi� duraturo e con sintomi meno gravi. L�utilizzo per via orale provoca un inizio graduale, una diminuzione del livello massimo e una maggiore durata dell�effetto analgesico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il metadone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (grazie ad una azione mediata dalla glicoproteina P, vedi 4.5.
Interazioni) e si ritrova nel plasma entro 30 minuti dalla somministrazione per via orale, raggiungendo le massime concentrazioni ematiche nelle 3.4 ore successive. Circa l'85% del metadone presente nel plasma circola legato alle proteine: in vitro si � osservato che il 44% si lega all'albumina, per il 17% alle gammaglobuline, per cui dal confronto con il dato per le proteine totali, ne deriva che una frazione si lega anche alle alfa-globuline e beta-globuline. Il metadone viene metabolizzato soprattutto a livello epatico (ad opera dell�isoenzima CYP3A4, vedi 4.5.
Interazioni): i principali metaboliti sono escreti con le urine e nella bile insieme a piccole quantit� di farmaco non metabolizzato.
In soggetti non tolleranti, l'emivita media apparente dopo una singola dose � di circa 15 ore, mentre dopo somministrazione cronica, l'emivita apparente � di 22 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metadone cloridrato racemo ha mostrato nel ratto DL50 pari a 95 mg/kg per via orale, mentre per via endovenosa la DL50 � risultata di 32 mg/kg nel topo e 29 mg/kg nel cane. La somministrazione in gravidanza pu� provocare, nei neonati, effetti a carico del sistema nervoso centrale e dell�accrescimento.
In particolare la dose minima alla quale si evidenziano effetti tossici sul neonato �, per via intraperitoneale nel ratto gravido, pari a 135 mg/kg complessivi, somministrati tra il 1� e il 22� giorno della gestazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, glicerolo, sodio benzoato, aroma di limone, acido citrico, acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per la confezione da 1000 ml il periodo di validit� dopo prima apertura � di 8 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Confezione da 1000 ml: dopo la prima apertura, conservare a temperatura non superiore a 25�C e protetto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezioni da 5 ml, 10 ml, 20 ml e 1000 ml di soluzione orale da 5 mg/ml: Flacone PVC ambra con capsula di chiusura a vite in alluminio e guarnizione di polietilene. La confezione da 1000 ml � corredata di bicchierino dosatore tarato da 1 a 6 ml , pari a 5.30 mg di metadone cloridrato. Le confezioni soggette a prescrizione medica speciale sono munite di sovratappo di sicurezza per la chiusura a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio SpA, S.S.
67, Fraz.
Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 5 ml con chiusura a prova di bambino AIC n.
029610096 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 5 ml AIC n. 029610197 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 10 ml con chiusura a prova di bambino AIC n.
029610108 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 10 ml AIC n. 029610209 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino AIC n.
029610110 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 20 ml AIC n. 029610211 METADONE CLORIDRATO MOLTENI 5 mg/ml soluzione orale flacone da 1000 ml AIC n. 029610122

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1993/Dicembre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]