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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METEOSIM 40 mg compresse masticabiliMETEOSIM 6,66% gocce orali, sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

METEOSIM 40 mg compresse masticabili :Ogni compressa contiene:principio attivo: simeticone emulsione al 30% 133, 3 mg (pari a simeticone 40 mg)METEOSIM 6,66% gocce orali, sospensione:30 ml di sospensione contengono:principio attivo: simeticone emulsione al 30% 6,66 g (pari a simeticone 1,998 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabiliGocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell�adulto che del lattante e del bambino

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale).Le compresse vanno masticateLattanti e bambini20 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo prescrizione medica.
Disperdere le gocce in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il simeticone o verso gli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedi p.to 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note n� sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d�uso del simeticone in gravidanza non � stata accertata.
Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessit� e dopo valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si segnalano effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al simeticone

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) � un polimero chimicamente inerte del metilsilossano.
Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000.
L�attivazione � dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma.
Infatti la propriet� chimico-fisica del simeticone � quella di abbassare la tensione superficiale; tale propriet� fa s� che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero che viene facilmente eliminato.
Si alleviano cos� tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell�apparato gastro-enterico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il simeticone non viene assorbito nel tratto gastro-intestinale e non interferisce con l�assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l�acidit� delle secrezioni gastriche.
Gli studi di tossicit� cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l�assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l�assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da 3 mesi a 2 anni non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell�aspetto istologico dei vari organi e delle analisi del sangue e delle urine.
Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilit�, crescita, funzionalit� epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) � stato osservato in ratti alimentati per tre generazioni consecutive con dieta contenente simeticone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: lattosio, acido alginico, calcio silicato monoidrato, saccarina sodica, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, metilcellulosa.Gocce orali, sospensione: gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: 24 mesiGocce orali, sospensione: 24 mesiLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare al riparo dalla luce e dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili:Astuccio da 50 compresse da 40 mg in blisterGocce orali, sospensione:Astuccio contenente 1 flacone in vetro da 30 ml, assemblato concontagocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le compresse vanno masticate.
Le gocce vanno disperse in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

METEOSIM 40 mg compresse masticabili � 50 compresse AIC n.
034289025METEOSIM gocce orali, sospensione - Flacone 30 ml AIC n.
034289013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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