Metilbetasone
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METILBETASONE solubile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala di liofilizzato contiene: Principio attivo: metilprednisolone emisuccinato sodico 80 mg Eccipienti: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico. Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilizzato e solvente per preparazioni iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte quelle della terapia glicorticoidea. In particolare: stati asmatici; stati di shock e collasso; artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; apoplessia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via intramuscolare. Il dosaggio va individuato dal Medico.
A titolo indicativo vale quanto segue: Adulti , da 40 a 80 mg pro die. Bambini da 8 a 16 mg pro die. Il trattamento locale non � indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi, ulcera peptica, sicosi, herpes oculare simplex.
Infezioni micotiche sistemiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entit� della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio. I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per sei mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotirodei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre eseguita gradualmente. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia con corticosteroidi, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemie che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia.Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie e fragilit� ossea.Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica.Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocrina.Disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi nella crescita dei bambini: interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.Diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endo-oculare.Negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione acuta, n� tale evenienza � prevedibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nella serie dei derivati sintetici del cortisone, il Metilbetasone (metilprednisolone) � caratterizzato da favorevole rapporto tra attivit� antiinfiammatoria e tollerabilit� con minore inibizione del sistema ACTH secernente, minore interferenza sul metabolismo glucidico e proteico e sul ricambio idro- elettrolitico, minore incidenza di effetti psicotropi e migliore tolleranza gastrica. Caratteristiche del prednisolone emisuccinato sodico (Metilbetasone solubile) sono l'elevata solubilit� in acqua e la rapida disponibilit� nella forma fisiologicamente attiva, che lo rendono particolarmente adatto nella terapia corticosteroidea parenterale a pronto effetto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita del metilprednisolone � di circa 200 minuti e risulta tra le pi� elevate nei confronti di altri corticosteroidi di sintesi. Il Metilbetasone solubile viene rapidamente scisso nell'organismo determinando l'immediata disponibilit� del farmaco nella forma fisiologicamente attiva (alcool libero).
Inoltre, per la presenza del gruppo metilico in posizione 6.alfa, il prednisolone � assai scarsamente legato alla transcortina, proteina plasmatica specifica per il trasporto dei glicocorticoidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del principio attivo � di circa 550 (i.m.) nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala con la sostanza liofilizzata contiene: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.
Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non associare nella stessa siringa altri medicamenti in quanto si possono formare precipitati.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

3 fiale di liofilizzato da 80 mg + 3 fiale di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.
Pharm S.r.L. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
015839095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.03.1971/rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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