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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

METOPROLOLO 200 EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 compressa da 200 mg contiene:
Principio attivo: Metoprololo tartrato 200 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ipertensione arteriosa (ipertonia arteriosa), Cardiopatia coronarica (angina pectoris), Disturbi funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche), Forme rapide di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche), Trattamento preventivo dell'emicrania, Trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio dovrebbe essere determinato individualmente, soprattutto sulla base delle pulsazioni o dell'efficacia terapeutica, e non pu� essere modificato senza l'autorizzazione del medico.
Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive di dosaggio: Ipertensione arteriosa (ipertonia)
da 1/2 a 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione

Cardiopatia coronarica (angina pectoris)
da 1/2 a 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione nel caso di angina pectoris notturna pu� essere somministrata, la sera, 1/2 - 1 cpr a rilascio prolungato Disturbi cardiovascolari funzionali (sindrome cardiaca ipercinetica) da 1/2 a 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione

Forme accelerate di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); Trattamento terapeutico dell'emicrania
1cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato in unica somministrazione

Trattamento di lunga durata dopo l'infarto cardiaco
Per la terapia di mantenimento si somministrano 1/2 - 1 cpr a rilascio prolungato da 200 mg di Metoprololo tartrato 1 volta al giorno.
La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente dal medico. In base ai risultati clinici di cui si dispone si suggerisce una durata minima del trattamento di 3 mesi; si consiglia di continuare il trattamento per un periodo compreso da 1 a 3 anni.
Nel caso di funzionalit� epatica molto ridotta, il dosaggio dovrebbe essere individualmente ridotto.

Tipo e durata dell'impiego Le compresse a rilascio prolungato debbono essere ingerite senza masticarle con un po' di liquido dopo i pasti. Nel caso di dose unica, il Metoprololo ( salvo prescrizione contraria ) dovrebbe essere preso al mattino, mentre se sono previste due dosi, il Metoprololo dovrebbe essere preso al mattino e alla sera. L'interruzione o la variazione del dosaggio pu� avvenire soltanto dietro prescrizione medica.
La durata del trattamento viene decisa dal medico curante.
Si deve evitare un'interruzione improvvisa della terapia.
Questo vale in modo particolare nel caso delle cardiopatie coronariche in quanto, soprattutto nel caso di un lungo periodo di impiego, sussiste, la possibilit� di un aggravamento acuto. Eventualmente la somministrazione del Metoprololo deve essere sospesa gradualmente nel corso di 10 giorni; in questo caso il dosaggio dovr� essere di 25 mg nel corso degli ultimi 6 giorni. Durante questa fase, il paziente deve essere sottoposto a rigido controllo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Metoprololo non pu� essere impiegato nei seguenti casi:
- disturbi nella conduzione dell'eccitazione dagli atri ai ventricoli (blocco atrio ventricolare di 2� e di 3� grado),
- sindrome del nodo senoatriale (sindrome del nodo di Keith-Flack),
- disturbo nella conduzione dell'eccitazione tra il nodo senoatriale e gli atri (gravi blocchi senoatriali),
- shock,
- astenia miocardica (insufficienza cardiaca manifesta),
- polso a riposo prima del trattamento, inferiore a 50 pulsazioni al minuto (bradicardia),
- pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotonia),
- iperacidificazione del sangue (acidosi),
- stadi tardivi di disturbi circolatori periferici,
- tendenza agli spasmi bronchiali (ipereccitabilit� bronchiale),
- somministrazione concomitante di sostanze inibitrici MAO (eccezione: sostanze inibitrici MAO-B),
- ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
- generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (V.04.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Una vigilanza medica particolarmente accurata si rende necessaria nei seguenti casi:
- pazienti diabetici con valori glicemici fortemente oscillanti, nonch� nel caso di diete rigide
- pazienti con un tumore del midollo surrenale che produce ormoni
- (feocromocitoma, che richiede una precedente terapia con alfa bloccanti),
- pazienti con ridotta funzionalit� epatica.
Nei pazienti che presentano un'anamnesi familiare o personale di psoriasi, i bloccanti dei beta recettori dovrebbero essere prescritti soltanto dopo un'accurata valutazione dei vantaggi realizzabili rispetto ai rischi possibili.
Gli agenti bloccanti dei recettori adrenergici beta possono aumentare la sensibilit� agli allergeni e la gravit� delle reazioni anafilattiche. L'uso di questi farmaci in pazienti che presentano un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilit� ed in pazienti che seguono una terapia desensibilizzante (rischio di eccessive reazioni anafilattiche) dovrebbe, pertanto, essere limitato ai pazienti in cui sia assolutamente necessaria una terapia a base di beta-bloccanti. Soprattutto in pazienti che presentano cardiopatie ischemiche il trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente.
Il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente, nell'arco di 1-2 settimane, iniziando, se necessario, una contemporanea terapia sostitutiva al fine di prevenire un aggravamento dell'angina pectoris.
Inoltre possono svilupparsi ipertensione e aritmie. Una volta che si sia deciso di interrompere il trattamento beta-bloccante per la preparazione di un intervento chirurgico, la terapia dovrebbe essere sospesa per almeno 24 ore. Una prosecuzione del trattamento beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione; tuttavia pu� essere aumentato il rischio di ipertensione.
Se il trattamento viene proseguito occorre usare cautela nell'uso di alcuni farmaci anestetici.
Il paziente pu� essere protetto contro reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina.
Nei pazienti che presentano affezioni della circolazione periferica (morbo o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti dovrebbero essere impiegati con grande cautela in quanto pu� verificarsi un aggravamento di questi disturbi.
I beta-bloccanti non dovrebbero essere impiegati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non sottoposta a trattamento. In questi casi occorre prima stabilizzare questa condizione.
I beta bloccanti possono indurre bradicardia.
Se la frequenza del polso scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto a riposo e se il paziente avverte sintomi riferibili alla bradicardia, il dosaggio dovrebbe essere ridotto.
In pazienti affetti da disturbi polmonari ostruttivi cronici pu� verificarsi un aggravamento delle ostruzioni alle vie respiratorie. Pertanto i beta-bloccanti non selettivi non dovrebbero essere impiegati per questa categoria di pazienti, mentre i beta 1 bloccanti selettivi dovrebbero essere impiegati soltanto con la massima cautela.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione degli stimoli, i beta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado.
Nel trattamento delle persone anziane si deve usare cautela, partendo da bassi dosaggi, anche se la tollerabilit� nelle persone anziane � normalmente buona.

Interazioni - [Vedi Indice]Si deve tener conto delle seguenti interazioni tra il farmaco in questione ed altre sostanze:
Nel caso di un impiego concomitante di Metoprololo ed insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, l'azione di questi ultimi pu� essere accentuata; in questo caso si determina una dissimulazione o attenuazione dei sintomi di una ridotta concentrazione glicemica (ipoglicemia), in modo particolare l'accelerazione cardiaca (tachicardia). Di conseguenza, si rendono necessarie regolari controlli della glicemia.
Il Metoprololo pu� accentuare l'effetto di farmaci ipotensivi somministrati contemporaneamente (antipertensivi).
Si deve fare la massima attenzione nel caso del prazosin.
Nel caso di impiego concomitante di nitroglicerina o antagonisti di calcio del tipo della nifedipina, si pu� verificare un forte abbassamento della pressione arteriosa.
Nel caso di impiego concomitante di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, oppure di altri antiaritmici, � opportuno sottoporre ad un accurato controllo il paziente in quanto possono verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa (ipotonia), un rallentamento del polso (bradicardia), o altre aritmie cardiache. Durante il trattamento con il Metoprololo si dovrebbe, pertanto, evitare la somministrazione intravenosa di calcio antagonisti o di altri antiaritmici.
Nel caso di somministrazione concomitante con adrenalina o con altre sostanze ad azione simpatomimetica (per esempio contenute in farmaci contro la tosse, gocce per istillazione nasale e collirio in gocce), i bloccanti cardioselettivi dei beta recettori in dosi terapeutiche provocano modeste reazioni ipertensive, in qualit� di bloccanti non selettivi e beta recettori.
Nel caso del impiego concomitante di Metoprololo e reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanfacina, oppure glicosidi cardiaci, si pu� verificare un forte abbassamento della frequenza cardiaca o un ritardo nella conduzione dell'eccitazione al cuore.
Nel caso di un trattamento concomitante con la clonidina, la somministrazione della clonidina stessa pu� essere sospesa soltanto se alcuni giorni prima sia stata interrotta la somministrazione del Metoprololo.
La rifampicina abbassa la concentrazione di metoprololo nel plasma, mentre la cimetidina lo alza.
L'indometacina pu� ridurre l'azione ipotensiva del Metoprololo.
Il metoprololo pu� ridurre l'eliminazione di altri farmaci (per esempio lidocaina).
Gli effetti soporiferi del Metoprololo e dell'alcool si possono accentuare reciprocamente.
Gli effetti debilitanti della potenza cardiaca del Metoprololo e di un anestetico possono sommarsi. Per questo motivo l'anestesista dovrebbe essere informato circa il trattamento con il Metoprololo.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il metoprololo deve essere impiegato durante la gravidanza (soprattutto durante i primi tre mesi) soltanto nei casi strettamente necessari e dopo aver accuratamente valuato l'utilit� derivante dalla somministrazione del farmaco ed il possibile rischio, in quanto finora non si dispone di esperienze sufficienti circa l'impiego soprattutto nei primi mesi di gravidanza. A causa del possibile verificarsi di bradicardia, ipotonia e ipoglicemia nel neonato, la terapia deve essere interrotta da 48 a 72 ore, prima della data prevista del parto. Se ci� non fosse possibile, i neonati debbono essere sottoposti a rigido controllo per un periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo il parto.
Il metoprololo passa nel latte materno. Nonostante la quantit� di sostanza attiva assunta con il latte non rappresenti probabilmente un rischio per il bambino, i lattanti dovrebbero essere sottoposti a controllo per verificare segni di un blocco beta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

A causa delle differenti reazioni che si verificano a livello intellettuale pu� essere compromessa l'idoneit� a partecipare attivamente alla circolazione stradale o alla manovra di macchine. Questo vale in modo particolare all'inizio del trattamento e quando si cambia preparato, nonch� in combinazione con il consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In particolare all'inizio del trattamento possono verificarsi occasionalmente disturbi nervosi centrali come stanchezza, vertigini, stati depressivi, stati confusionali, leggere cefalee, sudorazione, dispnea, accentuazione dell'attivit� onirica o allucinazioni. Questi fenomeni sono abitualmente lievi e passeggeri.
Occasionalmente possono verificarsi disturbi gastrointestinali passeggeri, come malessere, vomito, dolori addominali, stipsi, o diarrea.
Si pu� verificare occasionalmente una dispnea da sforzo e raramente un broncospasmo.
Occasionalmente possono verificarsi formicolio e sensazione di freddo agli arti e, raramente, anche debolezza muscolare o crampi muscolari. E' stata osservata un'accentuazione dei disturbi nei pazienti con claudicazione intermittente (claudicatio intermittens) o con crampi vasali nella regione delle dita dei piedi e delle mani (sindrome di Raynaud).
Raramente si pu� osservare anche un accentuato abbassamento della pressione arteriosa, anche quando si passa dalla posizione orizzontale a quella verticale (ipotonia ortostatica), occasionalmente accompagnata da perdita dei sensi, riduzione della frequenza del polso, disturbi della conduzione atrio ventricolari, accentuazione di un'astenia miocardica con edemi periferici (concentrazioni di liquido), dolori cardiaci e palpitazioni cardiache.
Raramente possono verificarsi secchezza della bocca, congiuntivite e riduzione del flusso lacrimale (tale circostanza deve essere presa in considerazione per i soggetti che portano lenti a contatto).
In rari casi possono determinarsi disturbi della libido e della potenza, aumento di peso, sensibilit� alla luce, accompagnati da efflorescenze cutanee dopo l'azione della luce, nonch� caduta dei capelli, disturbi visivi, disturbi dell'udito o ronzii auricolari.
Inoltre possono verificarsi reazioni da ipersensibilit� come, per esempio, prurito, arrossamento della pelle, efflorescenza cutanea (per esempio lesioni cutanee distrofiche) e, in rari casi, alterazione dei valori funzionali epatici, infiammazioni epatiche (epatiti), infiammazioni articolari (artriti), una distruzione delle piastrine (trombocitopenia) o dei leucociti (leucopenia), un raffreddore allergico o un'induratio penis plastica (Peyronie's disease).
Sono stati descritti un'accentuazione dei disturbi circolatori periferici gi� esistenti (fino alla cancrena), nonch� alterazioni della personalit� (come variabilit� dello stato emotivo, perdita temporanea della memoria).
I bloccanti dei beta recettori possono provocare in alcuni casi una psoriasi, possono aggravare i sintomi di questa affezione o possono determinare l'insorgenza di esantemi psoriasiformi.
In rari casi si pu� manifestare un diabete mellito non evidente (diabete mellito latente), oppure pu� peggiorare un diabete gi� esistente; possono essere dissimulati segni di bassi valori glicemici (per esempio polso veloce).
I pazienti che assumono bloccanti dei beta recettori, evidenziano una grave forma evolutiva di shock anafilattico.
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa con questi farmaci deve essere effettuato sotto il diretto controllo del medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

a) Sintomi di intossicazione
I sovradosaggi possono provocare grave ipotonia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, bradicardia, fino all'arresto cardiaco. Si possono altres� verificare disturbi respiratori, broncospasmi, vomito, disturbi della coscienza ed anche accessi convulsivi generalizzati.

b) Terapia delle intossicazioni
Nel caso di sovradosaggi o di una pericolosa caduta del polso e/o della pressione arteriosa, il trattamento con il metoprololo deve essere interrotto.
Oltre alle misure generali, in condizioni di terapia intensiva debbono essere controllati ed eventualmente corretti i parametri vitali. Come antidoti possono essere somministrate le seguenti sostanze:
Atropina: 0,5 -2 mg per via intravenosa, in forma di bolo,
Glucagone: inizialmente 1-10 mg per via intravenosa, poi 2-2,5 mg ogni ora come perfusione continua simpatomimetici in dipendenza del peso corporeo e dell'effetto: dobutammina, orciprenalina, adrenalina.
Nel caso di bradicardia refrattaria a terapia, si dovrebbe effettuare una terapia con pace-maker.
Nel caso di broncospasmi possono essere somministrati per via intravenosa beta-simpatomimetici in forma di aerosol (e, nel caso di scarsi effetti, anche per via intravenosa), oppure amminofillina. Nel caso di eccessi convulsivi, si suggerisce una lenta somministrazione intravenosa di diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Metoprololo, un bloccante dei beta recettori, presenta una selettivit� relativa rispetto ai beta-1-recettori ("cardioselettivit�") che sono prevalentemente localizzati nella regione miocardica. Nel caso di elevati dosaggi, il Metoprololo, peraltro, evidenzia anche un influsso nei confronti dei beta-2-recettori, per esempio dei bronchi e dei vasi sanguigni. Il Metoprololo non sviluppa un'attivit� simpatomimetica intrinseca (ISA). L'effetto stimolante delle catecolammine nei confronti del cuore viene ridotto da parte del Metoprololo.
Come conseguenza, tra l'altro, viene rallentata la conduzione dell'eccitazione al cuore, in modo particolare, al nodo atrio-ventricolare, la frequenza cardiaca viene diminuita e la forza di contrazione viene ridotta in modo tale che si riduce il lavoro cardiaco. Nel caso di terapia di lunga durata la resistenza periferica resta generalmente invariata, oppure si riduce.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Metoprololo viene assorbito, dopo somministrazione orale, pressoch� completamente (95%) dal tratto gastrointestinale. In seguito ad un evidente metabolismo first-pass la disponibilit� sistematica si colloca soltanto sul 50%.
Il legame proteinico ammonta al 10%, il volume della distribuzione � pari a 5,5 l/kg. Il Metoprololo viene metabolizzato quasi completamente nel fegato. Due dei tre metaboliti principali evidenziano effetti debolmente bloccanti dei beta-recettori.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale (95%).
Il metoprololo non modificato rappresenta circa il 10% dell'eliminazione complessiva. Il periodo di dimezzamento dell'eliminazione ammonta a circa 3,5 ore.

Biodisponibilit�
Un esame della biodisponibilit�, effettuato nell'anno 1988 con Metoprolol 200 EG a rilascio prolungato su 12 persone da esperimento, ha dato i seguenti risultati, rispetto al preparato di riferimento:

 Preparato diPreparato di
 provariferimento
    
Concentrazione massima nel plasma200.67ng/ml186.67 ng/ml
(Cmax):� 42.4%� 37.8%
    
Momento della concentrazione massima nel plasma4.2 ore4.6 ore
(tmax):� 21.3%� 24.9%
    
Superficie al di sotto1577.1 ore1737.8 ore
della curva di ng/ml_hng/ml_h
concentrazione/tempo (AUC)� 43.2% ore� 45.2%
    
Intervallo di confidenza del 95% 81.54 - 118.46 % 

Dato dei valori come valore medio e ampiezza di dispersione.
Andamenti medi dei livelli nel plasma rispetto ad un preparato di riferimento in un diagramma concentrazione tempo:
Concentrazione nel siero (ng/ml) n = 12

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

a) Tossicit� acuta
Vedi numero 4.9 Sovradosaggio

b) Tossicit� cronica
Indagini sulla tossicit� cronica condotte su diverse specie di animali non hanno evidenziato segni di effetti tossici provocati dalla sostanza.

c) Potenziale cancerogeno e mutagenico
Si dispone di risultati di studi sugli effetti cancerogeni condotti su ratti e topi, dai quali non risulta alcun potenziale cancerogeno. Il Metoprololo non � stato sottoposto a prove approfondite sulle propriet� mutagene; le indagini finora condotte non hanno evidenziato indizi di un potenziale mutageno.

d) Tossicologia riproduttiva
Indagini condotte su due specie di animali (ratto, coniglio) non hanno evidenziato segni di propriet� teratogene del Metoprololo.
Per l'uomo non si dispone di dati circa l'innocuit� del prodotto nel caso di un suo impiego nel 1� e nel 2� trimestre di gravidanza. Nel caso di impiego del Metoprololo negli ultimi tre mesi della gravidanza non sono stati osservati, nelle attuali circa 100 coppie madre figlio, danni a carico dei neonati.
Il Metoprololo attraversa la placenta.
Al momento della nascita le concentrazioni di siero nella madre e nel figlio sono analoghe.
Nel latte materno, il Metoprololo raggiunge il triplo delle concentrazioni nel siero, misurate contemporaneamente nella madre. Nel caso di assunzione giornaliera di 200 mg di Metoprololo ne vengono eliminati circa 225 mcg per ogni litro di latte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio, fecola di mais, poliacrilato, magnesio stearato, talco, diossido di silicio ad elevata dispersione, metil idrossi propil cellulosa, macrogol, E 171

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.
I farmaci non debbono essere pi� utilizzati dopo la data di scadenza della validit� stampata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Le compresse sono sigillate in blister costituiti da un foglio di alluminio o di cloruro di polivinile duro.
Confezioni da 50 e 100 compresse a rilascio prolungato da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

EG S.p.A. Laboratori Eurogenerici
Via D. Scarlatti,31
20124 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio da 50 compresse AIC n. 029036074/G
Astuccio da 100 compresse AIC n. 029036086/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data prima autorizzazione: 8 giugno 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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