Metronidazolo Bioindustria Lim
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA LIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flacone da 100 ml contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacterioides fragilis, altre specie di Bacterioides ed altri anaerobi sui quali il Metronidazolo esercita azione battericida, comeFusobacteria, Eubacteria,Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo � stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie nelle quali erano stati isolati uno o pi� dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmenteBacterioides e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione � particolarmente utile nei casi di emergenza ed � indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad esempio setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; durante l�intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l�intervento vi sia la possibilit� di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall�orofaringe. Nei soggetti gi� sottoposti a terapie infusionali, il medicamento pu� essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mmol/L e 40 mmol/L).
Evitare l�aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere. Trattamento Adulti e nei bambini sopra i 12 anni 100 ml per infusione endovenosa (alla velocit� di 5 ml al minuto) ogni 8 h.
Normalmente sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) � necessario proseguire pi� a lungo il trattamento. Bambini sotto i 12 anni Infusione di 1,5 ml/Kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/Kg di peso) ogni 8 ore. Profilassi Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l�intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. Bambini sotto i 12 anni Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 mg/Kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/Kg di peso) ogni 8 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il metronidazolo ha dimostrato propriet� cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali. Tenere al riparo dalla luce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni.
Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi pi� lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo.
Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalit� renale, � opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.
I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con un risultante accumulo sia di Metronidazolo che dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto � opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l�associazione con metronidazolo pu� dare origine ad una sindrome disulfiram-imile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo potenzia l�attivit� del warfarim e di altri anticoagulanti orali cumarinici, con il risultato di un prolungamento del tempo di protrombina; � opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo.
La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi epatici microsomiali (es.
fentoina, fenobarbital) possono accelerare l�eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco. Il metronidazolo non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle due settimane precedenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il metronidazolo � controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il medicinale non esercita alcun effetto nei riguardi della capacit� di guidare e dell�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali.
Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonch� disuria, cistiti, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni daCandida.
Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto � stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.
La comparsa di sintomi neurologici impone l�interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio.
Non esistendo comunque antidoti specifici, il paziente dovr� essere trattato con terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale si � successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande variet� di germi anaerobi di interesse clinico.
Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente �in vitro� e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressocch� identiche.
I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La distribuzione del metronidazolo nell�organismo � simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di 8 ore nel soggetto sano Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificati, sono presenti piccole quantit� del metabolita 2.idrossimetilato.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantit� minori del 20%. La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti � quella urinaria (60%� 80%).
Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell�uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace.
Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es.
saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavit� asessuali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il metronidazolo � stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione.
La sua tossicit� acuta si � rivelata modesta (DL50 i.v.
nel topo = 1169.1260 mg/Kg, nel ratto = 1574.1575 mg/Kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch�essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza.
Infine l�azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d�azione del farmaco in senso antibatterico, � assente nei mammiferi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Evitare l�aggiunta di altri farmaci nella soluzione d ainfondere.
Non si devono aggiungere additivi nella soluzione di metronidazolo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Conservare nel contenitore originale e nell�imballaggio esterno.
Sensibile alla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I flaconi sono in vetro incolore di tipo I; ciascun flacone contiene 100 ml di soluzione.
Confezione da 25 flaconi da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare solo se le soluzioni sono limpide ed in contenitori integri.
Non � richiesta n� diluizione n� aggiunta di tampone.
il prodotto deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Ogni flacone da 100 ml deve essere usato per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non deve essere utilizzato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
(Bioindustria L.I.M.
S.p.A.) Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA LIM 500 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa 25 flaconi da 100 ml AIC n�: 035160011/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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