Mexitil cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEXITIL 200 mg capsule rigide MEXITIL 25 mg/ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule rigide Una capsula rigida contiene: mexiletina cloridrato 200 mg Fiale Una fiala contiene: mexiletina cloridrato 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Aritmie ventricolari in coronaropatie - Aritmie ventricolari in corso di infarto miocardico acuto - Aritmie ventricolari indotte da digitale - Extrasistoli ventricolari, sia idiopatiche che di altra natura - Profilassi a lungo termine delle aritmie ventricolari post-infartuali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mexitil: via orale La dose media giornaliera consigliata di Mexitil per via orale � 600 mg al d� (1 capsula rigida 3 volte al d�).
Per raggiungere rapidamente soddisfacenti livelli ematici e tissutali � necessario far precedere l'inizio del trattamento da una dose di saturazione di 2 capsule rigide da somministrarsi a distanza di 2 ore l'una dall'altra. A questa dose iniziale deve seguire dopo 8 ore il regime standard. Se sono stati somministrati oppiacei, la dose iniziale dovr� essere di 600 mg (3 capsule rigide).
Mexitil: via endovenosa La somministrazione di Mexitil fiale deve avvenire solo per via endovenosa, sotto costante controllo del medico. Fase 1) iniziare il trattamento somministrando 250 mg (1fiala) per endovena lenta (10 minuti). Fase 2) Proseguire poi infondendo per flebo prima 250 mg (1 fiala) in un'ora e poi ancora 250 mg (1 fiala) nelle successive 2 ore.
(Ci� si ottiene facilmente diluendo 500 mg, pari a 2 fiale, in 500 ml di soluzione fisiologica salina, ed infondendo met� soluzione nella prima ora e met� nelle 2 ore successive per un totale quindi di 3 ore). Fase 3) Continuare per la terapia di mantenimento con 0,5.1,0 mg/min.
di Mexitil per flebo. Nel caso si debba ridurre la quantit� di liquidi, si pu� ricorrere a diluizioni inferiori, ferma restando la posologia di Mexitil indicata. Oltre alla soluzione fisiologica salina, possono essere impiegate altre sostanze, come soluzioni isotoniche di glucosio, fruttosio, bicarbonato di sodio, lattato di sodio. Mexitil: dalla via endovenosa alla via orale Il trattamento endovenoso gi� iniziato con Mexitil o con un antiaritmico appartenente al gruppo degli anestetici locali, come lidocaina, pu� essere continuato con la somministrazione orale di Mexitil 200 mg capsule rigide. In questo caso consigliamo di somministrare 1 capsula rigida di Mexitil mentre l'infusione � ancora in atto, poco prima che essa termini, e passare poi alla dose media giornaliera indicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In considerazione delle particolari condizioni d'impiego, non esistono specifiche controindicazioni al Mexitil, con l'esclusione dei casi di accertata ipersensibilit� verso il prodotto.
Nel caso di preesistenti disturbi della conduzione con particolare riguardo a quelli distalmente al fascio di His, o nei disturbi dell'automatismo, il Mexitil dovrebbe essere usato con riserva. Particolare prudenza � necessaria anche in caso di bradicardie, ipotensione, insufficienza cardiaca, renale ed epatica. In pazienti affetti da morbo di Parkinson il Mexitil pu� intensificare il tremore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Date le condizioni nelle quali si trovano i pazienti che fanno uso di Mexitil, essi saranno normalmente tenuti sotto osservazione, particolarmente per quanto riguarda l'andamento dell'ECG e della pressione sanguigna. E' consigliabile anche un controllo routinario dei pi� comuni esami di laboratorio sebbene non siano stati riscontrati, neanche in seguito a terapia a lungo termine, disturbi della funzione renale ed epatica o comparsa del fattore antinucleare. La durata del trattamento in ogni paziente � necessariamente variabile e, sebbene non possa essere data alcuna regola generale, la terapia non pu� essere sospesa se non dopo un conveniente periodo di tempo libero da aritmie. Una sospensione graduale, vale a dire per 1.2 settimane, � preferibile poich� le aritmie che sono state controllate soddisfacentemente possono recidivare. Non sono note particolari precauzioni d'uso, si consiglia tuttavia di usare il prodotto sotto diretto controllo medico TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non ci sono interazioni con altri antiaritmici quali lidocaina, procainamide, chinidina, beta- bloccanti, sia che il Mexitil venga usato contemporaneamente, sia dopo loro sospensione.
Essendo stati tuttavia riscontrati, seppur raramente, nell'animale da esperimento fenomeni potenzianti, per dosi di Mexitil molto elevate, si consiglia prudenza in queste associazioni. Gli oppiacei ritardano l'assorbimento del Mexitil somministrato per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno per il feto, il farmaco dovr� essere somministrato durante la gravidanza, solo nei casi in cui venga considerato essenziale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche consigliate non sono note azioni deprimenti la capacit� di guida o d'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possibili effetti collaterali del Mexitil sono dose-dipendenti e solo raramente si manifestano alle dosi consigliate per via orale. Sono stati comunque osservati nausea, vomito, disturbi gastrici, disturbi del gusto, singhiozzo, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, diplopia, vista offuscata, nistagmo, disartria, atassia, tremore, parestesie, convulsioni, fibrillazione atriale, palpitazioni, bradicardia, ipotensione. Tali effetti collaterali risultano di norma reversibili con la riduzione del dosaggio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di grave bradicardia ed ipotensione, somministrare 0,5.1,0 mg di atropina endovena. In caso di convulsioni di origine centrale a seguito di iperdosaggio acuto, somministrare benzodiazepine endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mexiletina esplica la propria attivit� terapeutica con uno spiccato effetto antiaritmico, in quanto riduce la velocit� di depolarizzazione del potenziale d'azione (fase "zero") e pertanto riduce la velocit� di conduzione. Essa diminuisce la durata del potenziale d'azione e del periodo refrattario effettivo. La riduzione di durata del potenziale d'azione � maggiore di quella del periodo refrattario effettivo e pertanto il rapporto PRE/PAD risulta aumentato. La mexiletina presenta anche propriet� anticonvulsive dose-dipendenti e, nel topo e nel ratto, protegge gli animali da convulsioni indotte con elettroshock e con pentametilentetrazolo. La mexiletina manifesta inoltre attivit� anestetica locale come dimostrato sul nervo sciatico di rana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La mexiletina, dopo somministrazione orale, viene ottimamente e rapidamente assorbita a livello duodenale. Il picco di concentrazione plasmatica che ne consegue viene raggiunto circa verso la 2a ora . Dopo somministrazione endovena si ha una veloce diffusione nei tessuti a distribuzione rapida quali cuore, cervello, fegato, reni, polmone. Un secondo compartimento in cui il farmaco si distribuisce meno velocemente � rappresentato dal tessuto cutaneo e adiposo. Arrivata in circolo la mexiletina supera quasi indenne l'effetto "first-pass" costituito dal filtro epatico, conservando una biodisponibilit� di circa il 90%. L'emivita plasmatica � di circa 10 ore. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per circa il 60%. La mexiletina viene metabolizzata per ossidazione e riduzione quasi esclusivamente a livello epatico ed � eliminato quasi completamente con le urine; per il 90% sotto forma di metaboliti e per il 10% immodificato.
L'eliminazione renale aumenta solo in caso di pH <5, per riduzione del riassorbimento tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta, subacuta e cronica effetuate sui pi� comuni animali da esperimento, anche a dosi molto superiori a quelle consigliate in terapia umana, non hanno evidenziato effetti tossici apprezzabili. La DL50 determinata in varie specie: Topo per os 260 mg/kg per i.v.
50 mg/kg Cane per os 365 mg/kg per i.v.
18 mg/kg La mexiletina cloridrato non possiede effetti n� teratogeni n� influenza negativamente la fertilit� e lo sviluppo fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato;opercolo: gelatina, E 127, E 132, E171.
Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide e soluzione iniettabile: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30�C. Soluzione iniettabile: nessuna particolare precauzione per la conservazione, le soluzioni diluite non possono essere conservate per pi� di 8 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide: astuccio contenente 2.4 blisters di Alu/PVC opaco da 10 capsule rigide Soluzione iniettabile: astuccio contenente 10 fiale di vetro neutro, classe idrolitica I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - 20 capsule rigide A.I.C.
n.
024718013 40 capsule rigide A.I.C.
n.
024718025 10 fiale A.I.C.
n.
024718037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". -Classificazione per 40 capsule rigide e soluzione iniettabile: Medicinale prescrivibile da Servizio Sanitario Nazionale - Classe A - L.
537/93, Art.
8, comma 10

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

capsule rigide e soluzione iniettabile: 17.06.1982 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE capsule rigide e soluzione iniettabile: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/2417 � GU n.
1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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