Micomicen crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOMICEN crema MICOMICEN ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g. Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene: Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale.
Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MICOMICEN crema vaginale Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni: a) avvitare al tubo di MICOMICEN crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo; b) svitare dal tubo l'applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate; c) mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell'applicatore per introdurre in vagina il medicamento. L'applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l'uso. Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni � consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6.7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi.
Per evitare ricadute � tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un' ulteriore settimana. MICOMICEN 100 mg ovuli Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi.
Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avr� una durata di almeno 3 giorni. In caso di recidiva o nel caso che, con l'impiego degli ovuli, l'esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovr� essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni. Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il pi� profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina. Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� o allergia gi� note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle micosi vaginali � possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong).
E' pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%. E' inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia. L'uso ripetuto del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura, n� rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente pu� verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: G01AX12 MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina. Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed � dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico. MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.
MICOMICEN si � dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilit�. Propriet� microbiologiche Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si � dimostrato dotato di spiccate attivit� antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonch� su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili. La M.I.C.
per dermatofiti e Candida � localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, � di 2,6 mg/ml. Il Trichomonas vaginalis � inibito da M.I.C.
tra 50 e 100 mg/ml. La ciclopiroxolamina esplica la sua attivit� inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attivit� fungistatica e fungicida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore. Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale.
Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore.
L'assorbimento per via topica � pi� lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio � intorno ai 3000 mg/Kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane. La ciclopiroxolamina � sprovvista di attivit� mutagena e teratogena, non influenza n� la fertilit� n� la capacit� riproduttiva. La sua somministrazione e.v.
non ha provocato alterazioni n� sull'apparato cardiovascolare n� sull'apparato respiratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche.
Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico. Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi � Synthelabo S.p.A.
Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Crema vaginale: AIC� 025216045 - Ovuli vaginali: AIC n� 025216072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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