Micoren
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule molli 100 mg Ogni capsula molle contiene - Principi attivi: crotetamide mg 50; cropropamide mg 50. Gocce 100 ml di soluzione contengono - Principi attivi: crotetamide g 7,5; cropropamide g 7,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli Gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante negli stati di affaticamento respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Micoren gocce 10.30 gocce 3.6 volte al giorno, diluite in acqua o altra bevanda. Micoren 100 1 capsula molle 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del preparato.
Gravi malattie cardiache.
Epilessia o fenomeni convulsivi di altra origine.
Grave ipertensione.
Malattie coronariche.
Ipertiroidismo.
Feocromocitoma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
In pazienti con malattie cardiache, con ipertensione o con affezioni ostruttive delle vie aeree, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche Micoren va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specie ad alte dosi si possono manifestare cefalea, capogiri, convulsioni e più raramente alterazioni della pressione arteriosa e aritmie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati finora casi di iperdosaggio. Sintomi: iperventilazione o anche depressione respiratoria, tachicardia, eccitazione, turbe della coscienza, broncospasmo, spasmi muscolari che possono arrivare fino alle convulsioni. Terapia: misure di sostegno di carattere generale per trattare i sintomi cardiocircolatori, respiratori e quelli a carico del sistema nervoso centrale, eventualmente medicamenti anticonvulsivanti (diazepam); eventualmente provocare il vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Micoren è un analettico respiratorio risultante dall'associazione in parti uguali di cropropamide e crotetamide (pretcamide). Le sue azioni farmacologiche risultano essere essenzialmente: stimolazione del respiro; aumento dell'ampiezza respiratoria; modesto incremento della frequenza respiratoria; aumento della tensione parziale di O2 nel sangue arterioso e riduzione di CO2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ratti maschi Charles River, dose 60 mg/kg i.v.
(30 mg/kg per ciascun principio: cropropamide e crotetamide). t ½ = 7,3 minuti - cropropamide 6,5 minuti - crotetamide Tempo di assorbimento per la forma orale (100 mg/kg): 10 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Tossicità acuta, DL50Via di somministrazioneconiglio ratto
 topo  mg/kg mg/kgmg/kg

e.v. 250 475 550
i.p. 450 595 660
s.c. 400 1270 860
p.o. --- 2850 990

  Ratto (maschio):   dosi da 0,1 a 1300 mg/kg p.o.
Durata osservazione 15 gg.
DL50 = 1690 (1560-1830) mg/kg. Ratto (femm.):       dosi da 0,1 a 3000 mg/kg p.o.
Durata osservazione 15 gg.
DL50 = 1740 (1520-1990) mg/kg.
Tossicità cronicaScimmia:      dosi 120-240-480 mg/kg/die per os. (babbuino)   Durata osservazione 26 settimane.
La dose di 240 mg/kg/die appare la meglio tollerata.
Cane:  dosi 20-40-80 mg/kg/die per os.(beagle)       Durata osservazione 26 settimane.
Buona la tollerabilità fino alla dose di 40 mg/kg/die. Teratologia  Ratto:          dosi 200 mg/kg/die per os. Durata osservazione: periodo di gravidanza.
Non sono stati osservati effetti teratogeni.Coniglio:      dosi 50-100 mg/kg/die per os. Durata osservazione: periodo di gravidanza.
Nessun effetto teratogeno: la dose di 50 mg/kg/die appare ben tollerata.
Topo:       dosi 200 mg/kg/die.Durata osservazione: periodo di gravidanza. Non sono stati osservati effetti teratogeni. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule molli 100 mg Polietilenglicole - Involucro: glicerina; gelatina; E 124; E 215; E 217.
Gocce Saccarosio; sodio saccarinato; etanolo; aroma arancio naturale; acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule molli: proteggere dal calore e dall'umidità.
Gocce: nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule molli: blister PVC atossico Gocce: flacone vetro scuro, con tappo contagocce in polietilene ad alta densità.
Chiusura del contenitore con capsula in polipropilene. Astuccio 20 capsule molli 100 mg Flacone 20 ml gocce

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gocce: A.I.C.
n.
013214046 Capsule molli: A.I.C.
n.
013214059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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