Micotef sol vag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOTEF soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione vaginale contengono: Principio attivo: miconazolo 0,200 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: pu� essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l�intero fl acone.
Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 - 6 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eseguire le seguenti operazioni: 1) tenere il flacone per l�an ello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante; 2) estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento; N.B.
Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
3) introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione pi� o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L�irrigazione va eseguita preferibilmente in posiz ione distesa.
Un�irrigaz ione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La terapia con miconazolo � ben tollerata.
Raramente il miconazolo pu� provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; pi� raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee.
In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo � dotato di spiccata attivit� fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attivit� battericida contro bacilli e cocchi Gram- positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.
Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza � stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all�interno delle cellule de l micete, con conseguente necrosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os - 580 mg/kg, DL50 nel topo per via i.v.
- 73 mg/kg, DL50 nel ratto per os - 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v.
- 95 mg/kg.
Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), n� la crasi ematica, n� le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Gli studi di tossicit� fetale per os hanno rilevato l�assenza di tossicit� fetale nell�animale.
L�attivit� cancerogenetica � da escl udersi, per l�assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attivit� cancerogena conosciuta e per l�assenza di reperti specifici nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni nelle normali condizioni ambientali.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 � 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023491160

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 09.03.1987 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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