Micoxolamina ginecologica
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MICOXOLAMINA� OVULI VAGINALI 100 mg G01AX12 Ciclopiroxolamina MICOXOLAMINA� SCHIUMA GINECOLOGICA 1% G01AX12 Ciclopiroxolamina

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%, 100 g di crema vaginale contengono: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 1 g. MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg, ogni ovulo contiene: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 100 mg. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%, 100 g di schiuma contengono: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Micoxolamina Crema Vaginale 1% - tubo da 75 g per uso topico Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - 6 ovuli per uso topico Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - flacone da 60 ml per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micoxolamina Crema vaginale 1% e Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg: Infezioni vulvo- vaginali da Candida. Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1 % : Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1 %: Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell'accluso applicatore.
La terapia dove essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), � scomparsa nelle prime giornate di trattamento.
In funzione della gravit� dell�infezione o per prevenire recidive � tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.
MOCOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg: introdurre un ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno tre giorni.
In funzione della gravit� dell'infezione o per prevenire recidive la terapia pu� essere protratta per altri 3 giorni.
Per impedire una reinfezione � necessario trattare con MICOXOLAMINA CREMA anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all'ano).
A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema e applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1 %: � consigliabile utilizzare Micoxolamina Schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina Ovuli e/o Micoxolamina Crema.
Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l�adozione di adeguate misure terapeutiche.
� possibile un'infezione reciproca (effetto �ping-pong�) da parte del partner.
Per prevenire una reinfezione, anche il partner �sano� dovrebbe essere sottoposto a controllo medico.
Tenere fuori dallla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Meccanismo d'azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attivit� inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici. - Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina � una sostanza dotata di una elevata attivit� sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l�Escherichia Coli ed il Proteus.
Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

- Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.
L�assorbimento per via vaginale del farmaco � pressoch� nullo: dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al d� la secrezione urinaria media del farmaco � stata di 1,079 mg (pari a circa 2% dell'ultima dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina � un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo � superiore a 2000 mg/kg per os.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicit� a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%: Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, Gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, Olio di vaselina, Acido benzoico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata q.b. MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg: acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%: Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1% - validit� anni due.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MICOXOLAWNA CREMA VAGINALE 1% - tubo 75 g + 15 applicatori monouso.
MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg - 6 ovuli + 6 applicatori monouso. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1% - flacone da 60 mi contenente schiuma ginecologica all'1 % e misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE � A.I.C.
n.
025235058.
- MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI - A.I.C.
n.
025235072.
- MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA - A.I.C.
n. 025235108.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE - 1984.
- MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI - 1985.
- MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA - 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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