Microser cpr e gtt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Microser 12,5 mg/ml gocce orali soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.
Microser 16 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.
Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, gocce orali soluzione (con dosatore).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome di Ménière.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Compresse 16 mg: 2.3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.
Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2.4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico.
Non somministrare in età pediatrica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Microser non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso.
Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antivertiginoso, Codice ATC: N07CA01 Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio.
Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto.
Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica.
Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare.
Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora.
La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2.piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse 8 mg: amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, silice precipitata, talco.
Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.
Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse 8 mg: 5 anni.
Compresse 16 mg 3 anni.
Gocce orali, soluzione (con dosatore): 3 anni.
Utilizzare il prodotto entro 6 mesi dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse 8 mg: non conservare al di sopra di 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione: 30 compresse 16 mg Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene confezione: flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Quando si utilizza il flacone la prima volta: avvitare il dosatore, contenuto nella confezione, al collo del flacone di Microser.
Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 – 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).
Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all’erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.
Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per il successivo utilizzo.
Conservare il flacone in posizione verticale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Microser 16 mg – 30 compresse - A.I.C.
n.
022628061 Microser 12,5 mg/ml gocce orali,, soluzione – flacone 30 ml - A.I.C.
n.
022628046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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