Midium
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIDIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: PRINCIPI ATTIVI: Vitamina A palmitato (pari a 90.000 U.I.) 49,5 mg; d,l-alfa tocoferil acetato 180 mg; Piridossina cloridrato 180 mg. ECCIPIENTI: Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene. INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina molle per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � indicato in tutti i casi carenziali di malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre, per le propriet� sopracitate, il prodotto quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, � indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell�occhio interno ecc.), specie nelle persone di media et� ed anziane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 capsula al d�, per via orale durante uno dei pasti principali, a cicli della durata media di 21 giorni intervallati da un opportuno periodo di sospensione.
Il ciclo terapeutico pu� essere ripetuto durante l'anno in caso di necessit� e secondo la prescrizione medica. Deglutire senza masticare. degenerative, disturbi dell'occhio interno ecc.), specie nelle persone di media et� ed anziane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poich� questa vitamina pu� ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poich� questa vitamina pu� ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E pu� potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico dal momento che, durante questo periodo, non � stata ancora definita la sicurezza di impiego della vitamina A a dosi superiori a 5000 UI al giorno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati n� sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate � in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'impiego di vitamina A ed E ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determinano una sindrome da iperdosagio i cui segni iniziali sono rappresentati da disturbi gastrointestinali, stitichezza e debolezza muscolare, anoressia, irritabilit�, prurito.
In casi pi� gravi possono comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalee edema delle papille e nei bambini precoce saldatura degli epiteli delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica. La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia e la consulenza medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La vitamina A � la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica.
Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalit� degli epiteli e delle mucose; la vitamina A � quindi farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico- funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es.
cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.) L'assorbimento intestinale di vitamina A � totale ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile.
Viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo.
Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.
Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico a partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico.
In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La vitamina E svolge la sua principale attivit� come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: � quindi farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilit� tossico-ossidativa delle biomembrane.
Quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall'ossidazione, facilitandone l'utilizzazione. L'assorbimento intestinale della vitamina E � buono ma non � totale, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.
Circola nel plasma in maggior parte legata alle beta-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nel fegato.
Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucoronidati dell'acido tocoferolico e del suo gamma- lattone.
L'eliminazione avviene principalmente per via biliare. Le propriet� farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attivit� cellulare del piridissal-5.fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti ed organi; per essere utilizzata, la piridossina deve essere infatti trasformata nel suo metabolita attivo, il piridissal-5.fosfato. La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridissal-5.
fosfato.
Non � legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5.fosfato � totalmente legato.
L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di acido-4.
piridossico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per la vitamina A nella scimmia � pari a 550000 UI/Kg; per la vitamina E � >2000 mg/Kg nel topo, nel ratto e nel coniglio; dosi superiori a 1000 mg/die - per os - di piridossina non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene. INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 capsule di gelatina molle, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 021773015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1981 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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