Minirin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MINIRIN/DDAVP gocce nasali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone contiene: Principio attivo Desmopressina acetato idrato mg 0,250 (come Desmopressina mg 0,2225)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce nasali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Impiego terapeutico Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.
Enuresi notturna primaria. N.B.
Il diabete insipido renale non � sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.
Impiego diagnostico Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.
Per le prove di funzionalit� renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell'enuresi deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post - chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalit� urinaria. Impiego terapeutico: Diabete insipido, Poliuria e polidipsia post-chirurgiche Adulti 0,1 - 0,2 mL (10 - 20 �g) una - due volte al giorno.
Bambini 0,05 - 0,1 mL (5 - 10 �g) una - due volte al giorno.
Impiego terapeutico: Enuresi Bambini di et� superiore ai 5 anni e Adulti 0,1 - 0,4 mL (10 - 40 �g) alla sera, prima di coricarsi, e dopo svuotamento della vescica. Per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di trattamento non superiore ai 3 mesi. Per l'indicazione enuresi � necessario ridurre l'apporto di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione. Impiego diagnostico: Diagnosi differenziale del diabete insipido La dose diagnostica neibambini e negli adulti � di 0,2 mL (20 �g). L'incapacit� ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacit� ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L'incapacit� a elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno. Impiego diagnostico: Prove di funzionalit� renale Si raccomandano le seguenti dosi: Lattanti (fino a 1 anno di et�) 0,1 mL (10 �g) Bambini (1 - 15 anni) 0,2 mL (20 �g) Adulti 0,4 mL (40 �g). Neilattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg. Neibambini e negli adulti con funzione renale normale, nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg. Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Polidipsia abituale e psicogena. Insufficienza cardiaca ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.
Alterazioni vascolari.
Nefrite cronica. Gravidanza Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di Desmopressina non � escluso. Pertanto l'uso di Minirin/DDAVP in gravidanza � da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessit� (vedi Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo a un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non � consigliabile. Gruppi particolari di pazienti Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica. Pari cautela andr� adottata in pazienti con fibrosi cistica. Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in: - bambini molto piccoli e in pazienti anziani; - stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o di elettroliti; - pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.
Precauzioni da adottare nel trattamento dell'enuresi. Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'ingestione di liquidi e comunque solo in quantit� sufficiente a soddisfare la sete.
Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione. Il prodotto deve essere impiegato solo in pazienti con pressione arteriosa normale.
Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico. Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico. Il test di capacit� di concentrazione renale in bambini di et� inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico. E' bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Indometacina pu� aumentare l'entit� ma non la durata della risposta alla Desmopressina. Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo e aumentare il rischio di ritenzione idrica. La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di Desmopressina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Bench� l'effetto ossitocico di Desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessit� e solo sotto diretto controllo medico. Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della Desmopressina sul feto. Uno sperimentatore clinico ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri con diabete insipido e trattate con Desmopressina durante la gravidanza. Tuttavia molte altre pubblicazioni relative a oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con Desmopressina hanno dato alla luce bambini normali. Inoltre una revisione clinica relativa a una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a Desmopressina per tutta la gravidanza senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati. Allattamento I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 �g per via endonasale) indicano che le quantit� di Desmopressina che possono essere apportate col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In una piccola percentuale di pazienti si possono aspettare i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati pi� frequenti - Generali Mal di testa, pallore. - Gastrointestinali Mal di stomaco, nausea. - Tratto respiratorio superiore Congestione nasale/rinite, epistassi.
Effetti indesiderati meno frequenti - Gastrointestinali Crampi addominali - Cardiocircolatori Dolori stenocardici, ischemia cardiaca. - Sistema urogenitale Spasmi uterini di tipo mestruale. - Cutanei Reazioni allergiche al conservante, arrossamento del volto. Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell'ingestione di liquidi, pu� portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del Sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di Desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.
Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale: - l'iposodiemia non accompagnata da sintomi pu� essere trattata interrompendo il trattamento con Desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi; - in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di Sodio cloruro; - quando la ritenzione di liquidi � grave (convulsioni e stato di incoscienza) si pu� aggiungere il trattamento con Furosemide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione � un analogo sintetico dell'ormone del lobo ipofisario posteriore arginin - vasopressina, rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D- arginina8.
Queste modifiche hanno portato, rispetto all'ormone naturale, a un incremento e a un prolungamento dell'attivit� antidiuretica mentre l'attivit� pressoria � stata ridotta allo 0,01%. Nell'uomo l'effetto antidiuretico, misurato come contrazione della diuresi e aumento dell'osmolalit� plasmatica, si mantiene in genere per 10 - 12 ore dopo somministrazione di una dose singola.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di cinetica hanno messo in evidenza un prolungamento della vita media di Desmopressina rispetto a quella dell'ormone naturale. Desmopressina viene metabolizzata principalmente a livello epatico e renale ad opera di endopeptidasi. In seguito a somministrazione endonasale di una dose di 20 �g Desmopressina � identificabile nel plasma dopo 15 minuti; la concentrazione massimale � stata determinata dopo 40 - 50 minuti e la emivita di eliminazione a circa 3 ore. La biodisponibilit� della Desmopressina per via endonasale � di circa il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione sono: Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico 1M, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. Il periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione deve essere conservato in frigorifero (fra +2�C e +8�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione viene confezionato in flaconi di vetro scuro chiusi, in modo inamovibile, da un contagocce e contenenti 2,5 mL di soluzione.
Il contagocce � inoltre protetto ermeticamente da un cappuccio.
La confezione comprende anche due cannule per la somministrazione endonasale (rinile) confezionate insieme in una bustina di plastica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le istruzioni per l'uso, accompagnate da figure, sono riportate dettagliatamente nel foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferring s.p.a.
- Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia Valeas s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023892019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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