Minocin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MINOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula rigida di MINOCIN 100 mg capsule rigide contiene: Principio attivo Minociclina cloridrato 108 mg (equivalente a 100 mg di minociclina) Una capsula rigida di MINOCIN 50 mg capsule rigide contiene: Principio attivo Minociclina cloridrato 54 mg (equivalente a 50 mg di minociclina) Per la lista degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il MINOCIN � una tetraciclina indicata nel trattamento di numerose infezioni causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla tetraciclina. Queste infezioni comprendono : Infezioni delle vie respiratorie: polmoniti (lobare o plurilobare), bronchiti, broncopolmoniti, bronchioliti, ascessi polmonari, laringotracheiti, tracheobronchiti. Infezioni delle vie genito-urinarie: infezioni non complicate del tratto urinario, cistiti, prostatiti, uretriti gonococciche e non gonococciche, malattia infiammatoria pelvica. Infezioni della cute e dei tessuti molli: ascessi, acne (compresi i tipi cistico e pustoloso), celluliti, dermatiti infette, follicoliti, foruncolosi, impetigine, linfoadeniti, idrosadeniti suppurative, paronichia, piodermiti, infezioni delle ferite. Infezioni dell'orecchio, del naso e della gola: otiti medie ed esterne, riniti batteriche, sinusiti, tonsilliti, faringiti. Infezioni oculari: congiuntiviti acute, dacriocistiti, orzaioli. Inoltre le ricerche microbiologiche hanno dimostrato l'attivit� del MINOCIN nei riguardi delle seguenti patologie: difterite, eritrasma, polmonite da micoplasma, meningite (profilassi), salmonellosi (paratifo), dissenteria bacillare, actinomicosi, pustola maligna, infezioni puerperali, bartonellosi (malattia di Carrion), pertosse, febbre ricorrente, brucellosi, gangrena gassosa, granuloma inguinale (donovanosi) amebiasi intestinale acuta, tularemia, listeriosi, peste, tifo petecchiale, febbre Q, febbre delle Montagne rocciose, rickettsiosi vescicolare, febbre da morso di ratto, sifilide, infezioni di Vincent, framboesia, colera, linfogranuloma venereo, psittacosi e tracoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia usuale del MINOCIN, minociclina, per gli adulti � di 200 mg inizialmente e di 100 mg ogni 12 ore successivamente.
Nel trattamento dell'acne e della uretrite non gonococcica il MINOCIN va somministrato al dosaggio di 1 capsula da 50 mg ogni 12 ore o 1 capsula da 100 mg in unica somministrazione. Per evitare irritazioni esofagee, assumere il farmaco con un' adeguata quantit� d'acqua.
Schemi posologici particolari: In soggetti con insufficienza renale, poich� anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici, il medico curante adatter� la posologia al grado di funzionalit� renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalit� epatica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con riconosciuta ipersensibilit� alle tetracicline.
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stai riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.
L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda met� della gravidanza, periodo neonatale, prima infanzia e nei bambini al di sotto degli otto anni) pu� causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ci� si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma � stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti. Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattivit� cutanea alla luce solare ed ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento con tetracicline in soggetti predisposti; � opportuno tenere presente questa eventualit� ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
Gli studi a tutt'oggi evidenziano che il Minocin, minociclina HCl, raramente d� reazioni di fotosensibilizzazione. In soggetti con insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi � necessario adattare la posologia al grado di funzionalit� renale, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalit� epatica.
Inoltre � da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che pu� aggravare stati di insufficienza renale. Sono stati rilevati effetti collaterali a livello del sistema nervoso centrale quali instabilit�, stordimento, vertigini.
Questi sintomi possono eventualmente scomparire nel corso del trattamento e comunque rapidamente dopo sospensione.
Molto raramente � stata rilevata negli adulti ipertensione endocranica benigna. Gli antibiotici, ed in genere tutti i medicinali, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia.
Una volta iniziata una terapia con un qualunque medicinale, e quindi anche con MINOCIN, l'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. L'uso indiscriminato di antibiotici pu� provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonch� un'alterazione dei germi che normalmente vivono nell'intestino (flora del colon).
In rarissimi casi si pu� verificare una selezione di alcuni germi che, aumentando di numero, possono provocare una grave forma di colite, detta pseudomembranosa.
Casi lievi di colite di solito regrediscono spontaneamente in seguito all'interruzione del trattamento, ma se ci� non accade consultare immediatamente il medico curante evitando l'automedicazione. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: � opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' opportuno evitare l'associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attivit� antibatteriche. Preparati con alluminio, calcio o magnesio, riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui � opportuno evitare assunzioni contemporanee. Alimenti a base di latte o latticini riducono l'assorbimento orale delle tetracicline. L'assorbimento della minociclina per via orale tuttavia non viene influenzato in maniera significativa da questi alimenti. Dato che le tetracicline possono deprimere l'attivit� protrombinica, si pu� rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vengono impiegati durante trattamento con tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto degli otto anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La minociclina non interferisce sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali: manifestazioni gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi, enterocoliti, raramente epatite; manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare, molto raramente dermatiti esfoliative; reazioni da ipersensibilit�: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico, pericarditi, esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, infiltrato polmonare con eosinofilia; alterazioni ematologiche: sono descritti alcuni rarissimi casi di alterazioni ematologiche (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia). apparato urinario: sono stati raramente riportati segni di insufficienza renale, ivi incluso nefrite insterstiziale. sistema nervoso centrale: instabilit�, stordimento, vertigini.
Questi sintomi tendono a regredire spontaneamente durante il trattamento e comunque rapidamente dopo sospensione.
Molto raramente � stata rilevata negli adulti ipertensione endocranica benigna.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La minociclina � un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, attivo su molti ceppi batterici anche tetraciclino-resistenti quali stafilococchi, streptococchi, E.
coli; su molti ceppi di stafilococchi resistenti alla penicillina G e ad alcune penicilline semisintetiche; su Clamidie, Vicoplasmi e Brucelle; su Neisseria gonorrhoeae; su Propionibacterium acnes.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per os ha un assorbimento rapido che non viene significativamente influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco.
Raggiunge il picco massimo dopo circa 2 ore, con tassi sierici da 2 a 4 volte superiori rispetto alla maggior parte delle tetracicline a tutti gli intervalli di tempi.
Data la prolungata emivita biologica (circa 18 ore), la minociclina pu� essere somministrata anche in dose singola quotidiana.
Per il favorevole coefficiente di ripartizione lipidi/acqua, la minociclina si distribuisce ampiamente nei tessuti.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare e in piccola parte per via urinaria in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: La DL50 nel topo varia da 140 mg/kg per e.v.
a 3000 mg/kg per os. Le tetracicline ad alte dosi possono manifestare un certo grado di tossicit� aspecifica sui feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida di Minocin 50 mg contiene: Magnesio stearato, Amido, Eritrosina (E 127), Ossido di ferro giallo (E 172), Titanio biossido (E 171), Gelatina. Ogni capsula rigida di Minocin 100 mg contiene: capsula: Magnesio stearato, Amido pregelatinizzato; involucro: Eritrosina (E 127), Indigotina (E 132), Titanio biossido (E 171), Gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Va evitata l'associazione con antiacidi a base di alluminio calcio o magnesio che riducono l'assorbimento orale delle tetracicline. L'assorbimento del Minocin non � influenzato in maniera significativa dalla ingestione di alimenti a base di latte o latticini.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit�: due anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MINOCIN 100 mg capsule rigide 8 capsule rigide in blister 16 capsule rigide in blister MINOCIN 50 mg capsule rigide 16 capsule rigide in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MINOCIN 100 mg capsule rigide 8 capsule rigide 100 mg: A.I.C.
N.
022240016 16 capsule rigide 100 mg: A.I.C.
N.
022240028 (sospesa) MINOCIN 50 mg capsule rigide 16 capsule rigide 50 mg: A.I.C.
N.
022240129

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

MINOCIN 100 mg capsule rigide 27.11.1971 MINOCIN 50 mg capsule rigide 09.03.1987

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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