Miotens sol ini
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MIOTENS soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post- operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto.
Gravidanza e allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.
Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza.
E’ stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale.
La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara.
Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.
Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1.2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.
La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.
L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mgk-1die-1.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.
E’ possibile l’associazione estemporanea in siringa di MIOTENS soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOTENS soluzione iniettabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: fiale in vetro bianco alloggiate in contenitore di plastica; Astuccio da 6 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: deve essere usata la tecnica asettica.
Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dompé s.p.a.
- Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
034424010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/12/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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