Misofenac 50mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MISOFENAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa � costituita da un nucleo interno gastroresistente, contenente 50 mg di diclofenac, rivestito da uno strato esterno contenente 200 mcg di misoprostol. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rotonde, bianche, biconvesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica.
MISOFENAC � indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia peptica o da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS), nei quali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una compressa 2.3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido. Anziani, ridotta funzionalit� renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalit� epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalit� renale, poich� i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose pi� bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalit� renale o epatica (v.
anche par.
4.8 - Effetti indesiderati). Bambini: la sicurezza e l'efficacia di MISOFENAC nel bambino non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Gravidanza accertata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l�ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, pu� mettere in pericolo la gravidanza.
MISOFENAC pu� inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Accertata ipersensibilit� al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol o altre prostaglandine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: L'impiego di MISOFENAC in donne in et� feconda � consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente � stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza (v.
Controindicazioni). L�uso di MISOFENAC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di MISOFENAC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�. Precauzioni: L�uso di MISOFENAC deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l�uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con MISOFENAC, sebbene con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l�evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile. Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l�aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono MISOFENAC, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Similmente ad altri FANS, MISOFENAC pu� ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. In pazienti con ridotta funzionalit� renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poich� l'uso di FANS pu� comportare un peggioramento della funzione renale. Si dovr� utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale. Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es.
funzione renale, epatica ed esame ematologico). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l�uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l�insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
MISOFENAC deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell�angiotensina II: I FANS possono ridurre l�effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell�angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono MISOFENAC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell�angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
v I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l�inizio della terapia concomitante. I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine.
La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio pu� comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemia dovrebbe essere monitorata. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell�attivit� degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado ci�, essendo state riportate interazioni con altri FANS, � opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Particolare cautela � necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poich� questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

MISOFENAC � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e non deve essere somministrato in corso di allattamento. Gravidanza: L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell�1%, fino a circa l�1,5 %.
E� stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu� occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di MISOFENAC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
La diarrea � di solito lieve o moderata e transitoria; pu� essere minimizzata somministrando MISOFENAC con il cibo ed evitando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio.
Sono state inoltre riportate eruttazioni.
Meno frequentemente cono state osservate gastriti. Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significativi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malattia epatica. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa. Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee.
Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l'anafilassi; reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose tossica di MISOFENAC non � stata determinata e non vi � esperienza di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio pu� verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegno sistemico e sintomatiche.
L'assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, o lavanda gastrica o trattamento con carbone attivato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica (codice ATC): M01AB55.
MISOFENAC � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo efficace nella terapia di segni e sintomi di affezioni artritiche. Tale attivit� � dovuta al principio attivo diclofenac, dotato di azione antiinfiammatoria e analgesica.
MISOFENAC contiene inoltre una componente protettiva per la mucosa gastroduodenale, costituita dal misoprostol, un analogo sintetico della prostaglandina E1, che aumenta la produzione di vari fattori che mantengono l'integrit� della mucosa gastro-duodenale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I profili farmacocinetici del diclofenac e del misoprostol somministrati sotto forma di MISOFENAC sono simili ai profili ottenuti quando i farmaci vengono assunti separatamente.
Nessuna interazione farmacocinetica � stata osservata tra i due farmaci in seguito ad assunzione di dosi multiple.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi di cosomministrazione effettuati sull�animale il misoprostol non ha incrementato gli effetti tossici del diclofenac.
L�associazione ha inoltre dimostrato di non avere effetti teratogeni o mutageni.
I singoli componenti non hanno evidenziato un potenziale carcinogenico. Il misoprostol somministrato nell�animale a dosi molte volte superiori rispetto a quella terapeutica raccomandata ha causato iperplasia della mucosa gastrica. Questo effetto, caratteristico delle prostaglandine di tipo E, � reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magnesio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA Farmaceutici S.r.l. S.S.
156, Km 50 � 04010 Borgo San Michele (Latina) Concessionario per la vendita in Italia: Istituto LUSO FARMACO d�Italia S.p.A. Via W.
Tobagi, 8 � 20068 Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio 10 compresse 50 mg + 200 mcg A.I.C.
029316027 Astuccio 30 compresse 50 mg + 200 mcg A.I.C.
029316015 Astuccio 60 compresse 50 mg + 200 mcg A.I.C.
029316039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1996/Giugno 2006

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/11/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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