Mitituss sosp os
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MITITUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di sospensione contengono: -���Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione � annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6). Per l�assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale � controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco pu� interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
Va tenuta presente la possibilit� di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico. La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, pu� potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicit� effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivit� teratogena e tossicit� fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non pu� essere escluso.
Pertanto � buona norma prudenziale non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
In via precauzionale, se ne sconsiglia l�uso anche durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu�, anche se raramente, causare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose. Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale pu� causare diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cloperastina � dotata di una duplice attivit� antitussigena a livello centrale e periferico. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attivit� papaverino-simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse. Sperimentalmente, l'attivit� del farmaco � risultata simile a quella della codeina. La cloperastina � sprovvista di attivit� narcotica, di attivit� anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione. L'effetto del farmaco si manifesta gi� dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3.4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della cloperastina (ratto: DL50 per os ≥ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) � molto bassa in rapporto alla posologia clinica.
Gli studi di tossicit� cronica nel cane e nel ratto non hanno evidenziato alterazioni patologiche.
Non sono stati osservati effetti tossici negli studi di tossicit� fetale e di teratogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale, flacone da 200 ml: A.I.C.
n� 034275014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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