Mitoxantrone Ebewe
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MITOXANTRONE EBEWE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato); 1 flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato); l flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, di colore blu, libera da particelle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma meta statico della mammella, del linfoma non-Hodgkin, e della leucemia acuta non linfocitica negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali.
Dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di cortisteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e Anziani: Carcinoma metastatico della mammella, linfoma non Hodgkin: Dosaggio in monoterapia: la dose iniziale consigliata di mitoxantrone in monoterapia è di 14 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per iniezione endovenosa singola che può essere ripetuta 21 giorni dopo la somministrazione se la conta leucocitaria e piastrinica hanno raggiunto livelli accettabili.
Si raccomanda una dose iniziale inferiore (12 mg/m2 o meno) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, dovute, ad esempio, a trattamenti chemioterapici precedenti o a condizioni generali precarie.
Cambiamenti nella posologia e nei tempi delle successive somministrazioni devono essere determinati dal giudizio clinico in base al grada e alla durata della mielodepressione.
Il mitoxantrone non va somministrato a pazienti che hanno neutrofili < 1500/mm3 e/o piastrine < 25000/mm3.
la tabella che segue serve da guida all’aggiustamento posologico nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella in fase avanzata e nel linfoma non-Hodgkin, a seconda del “nadir” ematologico(che abitualmente si verifica 10 giorni circa dopo la somministrazione).
Punto di Massima Depressione dopo la Precedente Somministrazione Leucociti Piastrine Tempo di recupero Dose successiva, dopo adeguato recupero ematologico (per mm3) (per mm3) >1.500 E > 50.000 < 21 giorni Dopo recupero, ripetere la dose precedente >1.500 E > 50.000 > 21 giorni Sospendere fino a recupero e quindi ripetere la dose precedente <1.500 O > 50.000 Qualsiasi durata Dopo recupero, diminuire di 2mg/ m2la dose precedente <1.000 O > 25.000 Qualsiasi durata Dopo recupero, diminuire di 4 mg/ m2 la dose precedente Terapia di associazione: Il mitaxantrone è stato somministrato quale parte di una terapia di associazione.
Nel carcinoma metastatico della mammella, le associazioni del mitoxantrone con altri farmaci citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5.Ruorouracile oppure metotrexato e mitomicina C, si sono dimostrate efficaci.
Per informazioni sulle modifiche della posologia e sulla somministrazione, si deve fare riferimento alla letteratura.
In linea generale, quando il mitoxantrone viene impiegato in associazione chemioterapica con un altro farmaco provvisto di effetti mielodepressivi, la dose iniziale deve essere ridotta di 2.4 mg/m2 rispetto a quella raccomandata per l’uso in monoterapia; la dose successiva, come riportato nella tabella, dipende dal grado e durata della mielodepressione.
Leucemia acuta non linfocitica: Dosaggio in monochemioterapia in recidiva: la dose raccomandata per indurre la remissione è di 12 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrati per via endovenosa per 5 giorni consecutivi (in totale 60 mg/m2).
Negli studi clinici in cui è stato impiegato un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti hanno ottenuta una remissione campleta quale risultato del primo ciclo di somministrazione.
Dolore da cancro della prostata ormonorefral/ario: 12 mg/m2 somministrati per infusione endovenosa di breve durata, a intervalli di 21 giorni, in combinazione con lO mg di prednisone somministrati per via orale.
la seguente tabella è suggerita come guida ali’ oggiustamento del dosaggio, nel trattamento del dolore da cancra della prostata ormonorefrattario: Conta delle cellule ematiche prima della somminisfrazione successiva Leucociti Granulociti Piastrine Aggiustamento del dosaggio nel ciclo successivo >3 x 109 / L e >1,5 x 109 / L e > 150 x 109 / L e Nessun aggiustamento del dosaggio <3 x 109 / L e <1,5 x 109 / L e < 150 x 109 / L e Differire di una settimana l’inizio del ciclo successivo fino a quando non si raggiungono i valori richiesti Conta delle cellule ematiche al nadir (10.14 giorni dopo la somminisfrazione Granulociti Piastrine Aggiustamento del dosaggio nel ciclo successivo >0,5 x 109 / L o > 50 x 109 / L Diminuire la dose di 2mg/m2 <1,0 x 109 / L o < 100 x 109 / L Con minimia tossicità non ematologia: aumentare la dose di 2mg/m2 Terapia di associazione: Il mitoxantrone è stato usato in regimi di associazione per il trattamento della leucemia acuta non linfocitica (ANLL).
la maggior porte dell’esperienza clinica riguarda l’associazione di mitoxantronecon citarabina, che ha avuto successo sia nel trattamento primaria dell’ ANLL che in recidiva.
Per l’induzione in pazienti non precedentemente trattati, una schema terapeutico efficace è stato quella con 10.12 mg/m2 e.v.
di mitoxantrone per 3 giorni, associato a 100 mg/m2 di citarabino e.v.
per 7 giorni (per infusione continua).
Quando ritenuto opportuno dai medici curanti, questo regime è stato seguito da una seconda induzione e da cicli di consolidamento.
Negli studi clinici, la durata della terapia di induzione e dei cicli di consolidamento con mitoxantrone è stata ridotta a 2 giorni e quella con citarabina a 5 giorni.
In ogni caso, eventuali modifiche al sopra citato regime devono essere eseguite dai medici curanti a seconda dei fattori individuali del paziente.
Efficace si è dimostrata anche l’ associazionedi mitoxantrone ed etoposide nei pazienti con recidive o in quelli risultati refrattari alla chemioterapia convenzionale primaria.
l’usodi mitoxantrone in associazione sia con etaposide che con altri agenti citotossici può dar luogo a più marcata mielodepressione che non quella del solo mitoxantrone.
Gli aggiustamenti posologici devono essere eseguiti, se del caso, dal medico curante, tenendo presenti tossicità, risposta e caratteristiche del singolo paziente.
Nei pazienti con test di funzione epatica anormale potrebbe essere necessario un aggiustamenta posologico.
Nei pazienti epatopatici deve essere esercitata cautela.
Nei pazienti con nefropotie deve essere esercitata cautela (vedi sezione 5.2 Proprietà Farmacocinetiche).
Per informazioni su regimi posologici specifici, si deve far riferimento ai dati della letteratura.
Bambini e adolescenti: l’esperienza nell’uso di mitoxantrone nella cura dello leucemia pediatrica è limitata, al momento non possono essere fornite raccomandazioni relative alla posologia in questa popolazione di pazienti.
Metodo di somministrazione: Solo per uso endovenoso Il prodotto deve essere diluito prima dell’uso (vedi sezione 6.6 Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento.
Occorre prestare attenzione onde evitare che il mitoxantrone venga a contatto con la cute, le mucose o gli occhi.
In caso di stravaso, lo somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ricominciata in un’ altra vena.
le proprietà non vescicanti del mitoxantrone riducono al minimo il rischio di gravi reazioni locali in seguito a stravaso.
Vedi sezioni 6.2 Incompatibilità, e 6.6 Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Impiego in pazienti con grave depressione midollare.
Ipersensibilità al mitoxantrone o uno qualsiasi degli eccipienti Allattamento.
Per la gravidanza vedi sezione 4.6 Gravidanza e allattamento.
Non per uso intratecale.
Non per uso intra-arterioso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il mitoxontrone è un farmaco attivo citotossico che va usato solo sotto la supervisione di uno specialista in oncologia con adeguata strumentazione per il monitaraggio clinico e laboratoristico durante e dopo il trattamenta.
Al pari degli altri agenti citotossici, il mitoxantrone va maneggiato con cautela.
Durante il trattamento deve essere praticato un regolare monitoraggio dei parametri clinici ematologici e biochimici.
Nel corso del trattamento vanno eseguiti esami emocromocitometrici completi seriati.
In base ai risultati di tali esami possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
Il mitoxantrone va usato con cautela nei pazienti mielodepressi o in condizioni generali precarie.
Si consiglia di eseguire più spesso l’esame emocromocitometrico, prestando particolare attenzione al numero di neutrofili.
Nei pazienti precedentemente trattati con chemio- o radioterapia estese e in quelli debilitati, la mielodepressione può essere più grave e prolungata.
Sono stati riportati casi di alterazioni funzionali cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia e riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
la maggior parte di questi casi riguardano pazienti precedentemente trattati con derivati delle antracicline o con rodioterapia mediastinica/toracica, o alletti da cardiopatie preesistenti.
Si raccomanda che i pazienti di queste categorie siano trattati con mitoxantrone a dosaggio citotossico pieno.
Tuttavia, in questo tipo di pazienti è richiesta una ancor maggiore attenzione, e fin dall’inizio del trattamento si raccomanda l’esecuzione di accurati e regolari esami della funzione cardiaca.
Un’ attenzione particolare deve essere poi riservata ai pazienti precedentemente trattati con una dose cumulativa massima di antracicline (es.
Doxorubicina e Daunorubicina).
Poiché l’esperienza relativa ai trattamenti di lunga durata con mitoxantrone è al momento limitata, si consiglia di effettuare esami della funzione cardiaca anche nei pazienti che non presentano Fattori di rischio identificabili, quando nel corso della terapia si sia raggiunta una dose cumulativa del farmaco superiore a 160 mg/m2.
Un’ attenta supervisione è consigliata nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, edema, ascite o versamento pleurico.
Per i pazienti con danno epatico deve essere esercitata cautela, fare riferimento alla sezioni 4.2 Posologia e modalità di somministrazione, e 5.2 Proprietà farmacocinetiche.
Contenuto di sodio per iniezione: 10 mg/5 ml: 0,739 mmoli 20 mg/10 ml: 1,478 mmoli.
Di tale contenuta si deve tener conto nei pazienti a dieta sodica controllata.
Il paziente deve essere informato che il mitoxantrone può conferire alle urine una colorazione blu- verde nelle 24 ore che seguono lo somministrazione.
Occasionalmente è stata riportata una colorazione blu di cute e unghie.
Molto raramente può aversi una colorazione blu delle sclere, peraltro reversibile.
Nel trattamento della leucemia può verificarsi iperuricemia, in conseguenza della rapida lisi delle cellule tumorali provocata dal mitoxantrone.
Monitorare i livelli sierici di acido urico e istituire, prima di iniziare lo terapia antileucemica, un trattamento ipouricemizzonte.
Le infezioni sistemiche vanno trattate contemporaneamente alla terapia con mitoxantrone o immediatamente prima del suo inizio.
Non vi sono dati riguardanti la somministrazione di mitoxantrone per una via diversa da quella endovenoso.
Non è stata accertata la sicurezza dell’uso per via intratecale.
la vaccinazione può essere inefficace se eseguita durante la terapia con mitoxantrone.
Quella con vaccini vivi è da evitare.
le pazienti in età fertile e i loro partner devono essere messi al corrente di evitare lo gravidanza e usare mezzi contraccettivi per almeno i sei mesi successivi al termine della terapia (vedi anche 4.6 Uso in gravidanza e durante l’allattamento).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’associazione con altri Farmaci provvisti diattività mielodepressiva può aumentare la mielotossicità del mitoxantrone e/o quella dei composti somministrati in concomitanza.
La combinazione di mitoxantrone e farmaci potenzialmente cardiotossici (ed es., altre antracicline) aumenta la cardiotossicità.
Gli inibitori della topoisomerasi Il, incluso il mitoxantrone, in associazione con altri farmaci antineoplastici e/o con lo radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (AML) o di sindrome mielodisplastica (MDS)(vedi anche 4.8 Effetti indesiderati).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Gli studi preclinici hanno dimostrato tossicità riproduttiva, mutagenicità e carcinagenicità (vedi sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza) indicative di un potenziale rischio per l’uomo.
Per quantoriguarda lo teratogenicità, gli studi negli animali sono insufficienti, e il potenziale rischio per l’uomo nonè noto.
Il mitoxantrone non va somministrato alle gestanti, e in particolare durante il primo trimestre della gravidanza.
Se il farmaco viene somministrato in gravidanza o se lo paziente rimane incinta mentre sta assumendo il farmaco, questa va messa al corrente dei potenziali pericoli per il feto.
Le donne in età fertile e i loro partner devono essere avvertiti di evitare gravidanze e di usare uno efficace contraccezione durante lo terapia, e per almeno sei mesi dopo che questa è terminata.
Il mitoxantrone viene escreto nel latte umano, e concentrazioni significative (18 ng/ml) sono state osservate per 28 giorni dopo l’ultima somministrazione.
A causa delle potenziali gravi reazioni avverse del mitoxantrone nei bambini, il farmaco non va impiegato durante l’allattamento (vedi sezione4.3 Controindicazioni), che deve essere sospeso prima di iniziare lo terapia.
L’allattamento rappresenta una controindicazione (vedi 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A causa dei possibile effetti indesiderati, il mitoxantrone può compromettere lo capacitò di guidare veicoli e usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sangue e sistema linfatico: Molto frequenti 1 > 1/10): leucopenia transitoria con nadir 10.13 giorni dopo il trattamento (leucopenia grave nel 6% dei casi), trombocitopenia (piastrinopenia grave nell’ 1 % dei casi).
Frequenti (> 1/100): anemia.
Rari (> 1/10.000; <1/1.000): patologie maligne secondarie: leucemia acuta.
La mielodepressione è una reazione avversa dose-limitante dovuta al mitoxantrone.
La depressione midollare può essere più marcata e protratta in pazienti precedentemente trattati con chemio- o radioterapia.
Gli inibitori della topoisomerasi Il, incluso il mitoxantrone, in associazione con altri farmaci antineoplastici e/o con lo radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuto (AML) o di sindrome mielodisplastica (MDS) (vedi anche 4.5 Interazioni).
Sistema nervoso: Frequenti (> 1/100): Sono stati riportati effetti collaterali neurologici aspecifici quali sonnolenza, nevriti, confusione, convulsioni, ansia e lievi parestesie.
Occhio: È stata segnalata colorazione blu reversibile delle sclere.
Congiuntivite.
Cuore: Frequenti (> 1 /100): Riduzione asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (nel 2,6% dei casi con uno dose cumulativa di 140 mg/mL) e cambiamenti transitori dell’ECG dopo trattamento o lungo termine.
Aritmia.
Infrequenti (> 1/1.000; < 1 /100) Insufficienza cardiaca dopo trattamento di lunga durato (nel 2,6% dei casi con una dose cumulativa di 140 mg/mL).
La funzione cardiaca va monitorata nei pazienti che ricevono> 160 mg/m2 del farmaco.
I soggetti già sottoposti in passato a trattamento con antracicline o altri farmaci antitumorali cardiotossici e/o o radioterapia mediastinica, e quelli affetti da malattie cardiovascolari hanno un più elevato rischio cardiaco.
Sono stati riportati casi di cardiomiopatia e di reazioni anafilattiche/anafilattoidi (incluso lo shock).
Respiratori, toracici e mediastinici: Frequenti: Rinite.
Infrequenti (> 1/1.000; <1/100): Dispnea Gastrointestinali: Molto comuni (> 1/10): Lievi nausea e vomito in circa il 50% dei pazienti (gravi nell’ 1 % dei casi), stomatite, diarrea, dolori addominali e anoressia, stipsi, mucosite, alterazioni del gusto.
Infrequenti(> 1 /1.000; < 1 /100): emorragie gastrointestinali.
Epatabiliari: Infrequenti (> 1 /1.000; < 1 /100): aumento dei valori degli enzimi epatici.
Cute e tessuto sottocutaneo: Molto comuni (>1/10): Alopecia di grado l-Il in circa il 50% dei pazienti (l’alopecia grave è rara).
Non comune è una alterazione transitoria del colorito cutaneo.
Rari (> 1 /10.000; < 1 /1.000): Necrosi in seguito a stravaso.
Flebite.
A volte sono stati riportati rash, onicolisi, colorazione blu della cute e delle unghie, e distrofia ungueale.
Reni e vie urinarie: Frequenti (> 1/100): alterazione del colorito delle urine entro 24 ore dalla somministrazione.
Infrequenti (> 1/1.000; <1/100): Aumento della creatininemia e dell’azotemia.
Apparato riproduttivo e mammelle: Frequenti: (<1/100; > 1 /10): Amenorrea.
Disturbi generali e reazioni nel sito della infusione: Infrequenti (> 1 /1.000; < 1/100): Reazioni allergiche (ad es., esantema, dispnea, ipotensione), debolezza e febbre.
Molto rari (l > 1 /10.000: ) shock anafilattico.
Una sindrome oncolitica (caratterizzato da iperuricemio, iperpotassiemia, iperfosfatemia e ipocalcemia) è stato osservata raramente in corso sia di monoterapia con mitoxantrone che di chemioterapia di combinazione.
È stato riportato stravaso nel sito della infusione, che può provocare eritema, gonfiore, dolore, bruciore e/o alterazione del colorito cutaneo (blu).
Lo stravaso può dar luogo a necrosi dei tessuti, con conseguente necessitò di ricorso a débridement chirurgico e trapianto di cute.
Nel sito della infusione sono state descritte anche flebiti.
Nei pazienti leucemici, il quadro degli effetti collaterali è generalmente simile, sebbene questi siano più frequenti e più gravi, e in particolare stornati ti e mucositi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste un antidoto specifico per il mitoxantrone.
Tossicità o carico dei sistemi emopoietico, gastrointestinale, epatico o renale può manifestarsi in relazione al dosaggio somministrato e alle condizioni fisiche del paziente.
In casi di sovradosaggio il paziente va monitorato da vicino e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
In rare occasioni si sono avuti casi fatali, quale risultato di leucopenia grave e infezione in pazienti cui erano stati somministrati accidentalmente iniezioni in bolo di mitoxantrone in dosi 10 volte superiori a quelle raccomandate.
Mitoxantrone Sterile Concentrato si lega in larga misura ai tessuti, per cui è improbabile che lo dialisi peritoneale o l’emodialisi siano efficaci nel trattamento dell’overdose.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antracicline e sostanze correlate.
Codice ATC: L 01 DB 07 Il mitoxantrone è un derivato antracenedionico che si lega al DNA del nucleo.
L’esatto meccanismo di azione non è stato ancora completamente chiarito.
Il farmaco ha effetto citotossico su cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti, e ciò indica che il mitoxantrone non è specifico del ciclo cellula re.
Il mitoxantrone può essere somministrato in associazione con numerosi altri agenti citostatici e con i glucocorticoidi.
In questo caso gli effetti sulla funzione midollare e sulla mucosa gastrointestinale sono maggiori, ma reversibili.
Ciò può essere evitato per mezzo di un adeguato aggiustamento posologico.
Non sono state riscontrate reazioni avverse serie o inattese agli altri farmaci somministrati contemporaneamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei pazienti che ricevono mitoxantrone per via endovenosa, gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato una clearance plasmatica trifasica.
La distribuzione nei tessuti è rapida ed estesa.
Legame proteico: il mitoxantrone ha un legame proteico del 78% circo.
Il mitoxantrone viene escreto attraverso i sistemi renale ed epatobiliare.
Soltanto il 20-32% della dose somministrata è risultato eliminata nei primi 5 giorni 16.11 % con le urine, 13.25% con le feci).
Del materiale recuperato nelle urine il 65% era rappresentato da mitoxantrone immodificato, mentre il restante 35% era costituito essenzialmente da due metaboliti inattivi e dai loro glucoroconiugati.
Circa i due terzi sono stati escreti nelle prime 24 ore.
L’eliminazione del farmaco è lenta, con un’emivita media di 12 (range 5.18) giorni, e concentrazione tessutali persistenti.
Valori di emivita simili sono stati ottenuti sia nei pazienti che ricevevano una singola dose di mitoxantrone ogni 21 giorni sia in quelli che venivano trattati per 5 giorni consecutivi ogni 21 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia riproduttiva: la somministrazione endovenosa a rotte gravide di mitoxantrone in dosi pari o circa 1/500 di quelle usate nell’uomo (in mg/m2) ha provocato basso peso dei feti alla nascita e ritardo di sviluppo dei reni.
Nel coniglio, il mitoxantrone ha dato origine a parti prematuri in dosi pori a 1/100 di quelle impiegate nell’uomo.
Nei ratti, il mitoxantrone non ha reazioni avverse sullo fertilità maschile o femminile.
Mutagenicità: Il mitoxantrone si è dimostrato mutageno nei test su sistemi sia di batteri che di mammiferi in vitro.
In vitro in epatociti di ratto e in cellule ovariche di criceto cinese, e in vivo nel midollo osseo di ratto, il mitoxantrone ha prodotto effetti clastogenici.
Cancerogenicità: Il mitoxantrone, somministrato per via endovenosa a intervalli di 21 giorni, ho provocato aumento di incidenza di fibromi e tumori del canale uditivo esterno nei ratti e nei topi e di adenomi epatocellulari nei topi maschi in dosi pari a 2/100-3/100 di quelle impiegate nell’uomo (in mg/m2).
I dati sugli animali sono troppo limitati per giustificare con· c1usioni riguardo alla teratogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro; sodio acetato; acido acetico glaciale; sodio solfato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il mitoxantrone non deve essere miscelato con eparina nella stessa infusione, in quanto si può formare del precipitato.
Il mitoxantrone non deve essere miscelato con altri farmaci nella stesso infusione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Confezioni per la vendita: 2 anni (primo della ricostituzione).
Soluzioni diluite: 24 ore a 2.8 ‘C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari condizioni di conservazione.
stata dimostrato per 24 ore a temperatura ambiente.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente.
Qualora non venga usato immediatamente, dei tempi di conservazione del prodotto pronto per l’usoe delle condizioni precedenti il suo impiego è responsabile chi lo utilizzo, e comunque il prodotto diluito deve essere conservato allo temperatura di 2.8 ‘C per non più di 24 ore, a meno che lo diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Vedi sezione 6.6 Istruzioni per l’uso, lo manipolazione e lo smaltimento.
Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro chiaro (Tipo I) con un tappo grigio rivestito in teflon con ghiera di alluminio.
Flaconcino da 5 ml: 10 mg di mitoxantrone; Flaconcino da 10 ml: 20 mg di mitoxantrone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il mitoxantrone Ebewe va diluito in almeno 50 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione endovenoso: sodio cloruro 0,9%, glucosio 5%.
Somministrare lo soluzione così ottenuto in non meno di 3 minuti attraverso i deflussori o flusso libero per infusione endovenosa delle sopra citate soluzioni.
Il mitoxantrone non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa infusione.
Si deve prestare attenzione onde evitare che il mitoxantrone vengo o contatto con la cute, le mucose o gli occhi.
I flaconcini vanno mantenuti in posizione eretta per evitare che gocce di mitoxantrone rimangono nel tappo durante la preparazione e portino a una potenziale aerosolizzazione della soluzione.
Come per altri composti potenzialmente citotossici, occorre prestare attenzione nella manipolazione del mitoxantrone (guanti, maschera, grembiule).
Deve essere evitato il contatto con lo cute e le mucose.
Se il mitoxantrone va a contatto con la pelle lavare con acqua.
Le donne in stato di gravidanza del gruppo, devono essere escluse dal lavoro con questi medicinali.
Smaltimento delle perdite: In caso di versamento di mitoxantrone su macchinari o superfici ambientali viene raccomandata la seguente procedura di bonifico.
Preparare una soluzione al 50% di candeggina fresca concentrato (circa il 10.13% di cloro disponibile) (tutte le marche contengono o sodio ipoclorito o calcio ipoclorito) in acqua.
Inumidire dei panni assorbenti nello soluzione di candeggina e applicarli sul liquido versato.
Il versamento sarà reso innocuo quando il colore blu risulterà completamente eliminato.
Raccogliere i panni umidi con tessuti asciutti.
Lavare la superficie interessato con acqua e assorbire con panni asciutti.
Durante l’intera procedura va indossato l’equipaggiamento protettivo.
Tutti gli oggetti contaminati con il mitoxantrone (ad es., siringhe, aghi, tessuti, ecc.) devono essere trattati come rifiuti tossici e smaltiti in conformità con i requisiti di legge in materia.
Viene raccomandato l’incenerimento.
Osservare le linee guida per la manipolazione di farmaci citotossici.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ebewe Italia S.r.l.
Viale SS.
Pietro e Paolo 56 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 5 ml: AIC 036111019/M l flaconcino da 10 ml: AIC 036111021/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/09/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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