Mnesis 45mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MNESIS 45 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: Idebenone 45 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento dei deficit cognitivo-comportamentali conseguenti a patologie cerebrali sia di origine vascolare che degenerativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata è di 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno). E' consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia, con intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nono sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza del farmaco in donne in gravidanza non è stata stabilita pertanto il farmaco deve essere somministrato alle donne in gravidanza o alle donne in età fertile a rischio di gravidanza solo se si pensa che il beneficio dell’effetto terapeutico sia superiore a qualsiasi possibile rischio. Gli studi sui ratti hanno dimostrato il passaggio di idebenone nel latte materno, è pertanto necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità: rash cutaneo, prurito reazioni psiconeurologiche: convulsioni, delirio, allucinazione, eccitazione, movimenti involontari, ipercinesia, poriomania, vertigini, cefalea, irrequietezza, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, torpore. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, anoressia, mal di stomaco, diarrea.
Disturbi ematologici: agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi epatici: aumento di ASAT (SGOT), ALAT (SGPT), fosfatasi alcalina, LDH e gamma-GTP o bilirubina. Disturbi renali: aumento dell’azotemia Disturbi metabolici: aumento del colesterolo totale o dei trigliceridi Generale: malessere

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica.
Codice ATC: N06BX13 L'Idebenone è chimicamente un derivato del benzochinone: 6.(10.idrossidecil)-2,3.
dimetossi-5.metil-1,4.benzochinone. Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l'Idebenone è in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l'aumento dell'acidosi lattica.
Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l'Idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia.
Infine è stato dimostrato che l'Idebenone migliora i tempi di apprendimento e l'attività mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto è riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell'acetilcolina.
Recenti studi clinici controllati hanno confermato l'efficacia dell'Idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-comportamentali (deficit della memoria, dell'attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Idebenone è rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione.
Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico.
L'assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilità.
L'idebenone non ha tendenza all'accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati.
Dati sperimentali hanno dimostrato che l'Idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale.
L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema: 

  Via orale Via Endovenosa
Topo M > 5 g/KgF ∼ 5 g/Kg 162-2 mg/Kg104.7 mg/Kg
Ratto M > 5 g/KgF > 5 g/Kg ∼ 200 mg/Kg∼ 200 mg/Kg

   I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel caneper periodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco è dotato diun basso indice di tossicità sia locale che generale.Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l'Idebenone non influenza in alcunchè la fertilità e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenetico, non determina effetti tossici peri e post-natali.Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, carmellosa calcica, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato, Saccarosio, Titanio diossido , Talco, Gomma Arabica, Magnesio carbonato, Polivinilacetato ftalato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni a temperatura ambiente a partire dalla data di preparazione indicata nella confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N° 027586015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1993/Maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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