Monos
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MONOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MONOS � indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La lunga emivita di MONOS, di 35 ore circa, ne consente un'unica somministrazione giornaliera (once-a-day). La posologia raccomandata � di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al d� nei giorni successivi. La durata del trattamento va adeguata alla gravit� del caso nonch� al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazione della lunga emivita, la copertura antibatterica permane per 2.3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non � necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite non complicata � sufficiente una singola dose di 400 mg di MONOS (2 compresse prese insieme una sola volta). Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale � normale in rapporto all'et�. Alterata funzionalit� renale: la frequenza di assunzione del farmaco andr� ridotta in proporzione al grado di insufficienza renale (vedi "Precauzioni d'uso"). Alterata funzionalit� epatica: un'eventuale riduzione della posologia andr� presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici � di quattro settimane.
L'uso del prodotto � riservato al trattamento di pazienti adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al farmaco o ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni. Come per gli altri fluorochinoloni � opportuno che MONOS non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in et� pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: et� superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante, perch� va presa in considerazione la possibilit� di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (ad es.
vancomicina orale, 4x250 mg/die). Poich� MONOS, come gli altri fluorochinoloni, viene eliminato soprattutto per via renale, dovr� essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min � opportuno somministrare MONOS a giorni alterni. Come per gli altri fluorochinoloni, MONOS va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale. Come con altri prodotti della stessa classe sono stati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione; � quindi opportuno che i pazienti in trattamento con MONOS non si espongano alla radiazione solare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A.
(lampade abbronzanti) durante il trattamento. L'uso prolungato del prodotto, cos� come con altri antibatterici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio di magnesio riducono l'assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto � consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua di almeno 4 ore quella di MONOS. Bench�, contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell'uomo non siano state evidenziate interazioni tra MONOS e teofillina o suoi derivati, in caso di uso prolungato pu� essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di teofillina. MONOS non ha influenza sull'eliminazione di caffeina. Non sono note interazioni medicamentose in caso di altre politerapie. E' sconsigliata l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilit� di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, MONOS non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

MONOS pu� alterare la capacit� di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sono stati: - tratto gastro-intestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea,vomito - sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori,stanchezza - reazioni di ipersensibilit�: manifestazioni cutanee (esantema, orticaria,eritema, rash) e prurito.
Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). In casi eccezionali sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flatulenza, parestesie, confusione, allucinazioni, ronzii auricolari, sudorazione, dolori muscolari e fotosensibilizzazione. Dal monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendiniti e rotture di tendini a seguito dell'uso di rufloxacina. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico dovr� valutare con cura l'opportunit� o meno di interrompere il trattamento; � stato comunque riscontrato che alcuni effetti indesiderati regrediscono alla sospensione del trattamento. Anche se l'esperienza finora maturata non consente una valutazione definitiva dei possibili effetti indesiderati di MONOS, il suo profilo di tollerabilit� appare simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si pu� escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri farmaci della stessa classe, anche se non riportate per MONOS.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio; in tale evenienza si consigliano le normali misure del caso (svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto o lavanda gastrica; il paziente andr� tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� MONOS � la rufloxacina, un nuovo fluorochinolone a lunga emivita con la seguente denominazione chimica: acido 9.fluoro-10.[N-(4'-metil)-piperazinil]-7.oxo-2,3.diidro-7H-pirido[1,2,3de]-1,4.
benzotiazin-6.carbossilico cloridrato (rufloxacin D.C.I.). La rufloxacina � dotata di un ampio spettro d'azione e di un'elevata attivit� verso i batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare verso una vasta gamma di agenti patogeni responsabili dell'instaurarsi di processi infettivi a carico dell'apparato respiratorio e delle vie urinarie. E' caratterizzata da una lunga emivita (35 ore circa), che ne consente un'unica somministrazione giornaliera (once-a-day). MONOS � dotato di attivit� antibatterica di tipo battericida; il meccanismo d'azione � basato sull'inibizione della DNA-girasi batterica, un enzima deputato al superavvolgimento del DNA all'interno del microorganismo; ci� determina l'accumulo di DNA in forma despiralizzata all'interno della cellula batterica, condizione incompatibile con la sopravvivenza del batterio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La rufloxacina, dopo somministrazione orale, � ben assorbita e raggiunge rapidamente elevati tassi plasmatici e tissutali.
Nell'uomo, dopo dosi singole di 400 mg, la concentrazione massima serica � di circa 4 mcg/ml e viene raggiunta dopo 3.4 ore dalla somministrazione. Si distribuisce ampiamente nei tessuti con concentrazioni 2.3 volte maggiori rispetto a quelle plasmatiche. Concentrazioni particolarmente elevate, tra 2 e 20 volte quelle plasmatiche, sono state misurate nel fluido alveolare e nei macrofagi alveolari fino a 72 ore dopo la somministrazione di una dose di 400 mg. La rufloxacina si ritrova a concentrazioni elevate anche nei liquidi organici e nelle secrezioni. Nel plasma umano � legata alle proteine per circa il 60% e la sua emivita plasmatica � di circa 35 ore sia nei soggetti sani che nei pazienti. Viene escreta per via renale (45.50%) e per via gastrointestinale (20%); viene poco metabolizzata a livello epatico: il metabolita principale � il derivato demetilato, microbiologicamente attivo. Elevate e stabili concentrazioni di rufloxacina nelle urine (50 mcg/ml, presenti nell'intervallo fra 12 e 24 ore dopo una somministrazione singola di 400 mg), abbinate alla sua lunga emivita, assicurano un effetto antibatterico prolungato, della durata di 72 ore circa, anche nel tratto urinario; anche 24 ore dopo la fine di un ciclo di somministrazioni ripetute (400 mg il primo giorno e 200 mg i giorni successivi) si ritrovano nelle urine elevate concentrazioni di rufloxacina (intorno a 70 mcg/ml). La clearance renale � di circa 20 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� della rufloxacina � bassa; per via orale la DL50 � > 3000 mg/Kg nel ratto, 1070 mg/kg nel topo e 650 mg/kg nel coniglio. Gli studi di tossicit� subacuta ad alti dosaggi hanno individuato il rene come organo bersaglio.
Gli studi di tossicit� cronica hanno tuttavia dimostrato che la somministrazione per un anno di rufloxacina � sostanzialmente ben tollerata fino alla dose di 30 mg/kg/die per os nella scimmia e di 45 mg/kg/die per os nel ratto; tali dosaggi, 10.15 volte superiori a quelli corrispondenti alle dosi terapeutiche consigliate, non hanno infatti determinato alterazioni sistemiche e d'organo. Gli studi di tossicit� sulla funzione riproduttiva indicano per dosi elevate (30-50 volte quelle cliniche) un effetto di ritardo sullo sviluppo fetale, tale da causare evidenze di embriotossicit� e ritardi di ossificazione in taluni casi. La rufloxacina � risultata priva di qualunque attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film da 200 mg in blister in PVC + PVDC opaco.
Astuccio di 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SELVI Laboratorio Bioterapico S.p.A.
- Via Procoio, 28 � Fiano Romano (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028048066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15 ottobre 1996-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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