Monotard
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Monotard 40 UI/ml Sospensione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 ml contiene 40 UI di insulina umana. 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI. Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra. Monotard è una sospensione di insulina zinco.
La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3: 7). Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in flaconcino. Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Monotard è un’insulina ad azione prolungata. Dosaggio La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente. Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg.
Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg.
Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina può essere molto più basso, mentre in caso di insulino-resistenza, ad es.
durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto. La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die. Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere.
Monotard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida.
Nella terapia insulinica intensiva la sospensione può essere usata come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l’insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive.
Si raccomanda, quindi, di effettuare il monitoraggio della glicemia. Aggiustamento posologico Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i diabetici variano l’intensità della attività fisica o la dieta abituale. Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’altra (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Somministrazione Uso sottocutaneo. Monotard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee nella coscia.
Se opportuno, è possibile effettuare l’iniezione nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. L’iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. Tenere l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa. Seguire le dettagliate istruzioni sull’uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Monotard. I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipoglicemia. Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati.. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia. In genere l’ipoglicemia può essere corretta mediante l’assunzione immediata di carboidrati.
Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es.
grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). I comuni sintomi premonitori possono non comparire in pazienti con diabete di lunga data. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a Monotard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi. Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti. Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori. Monotard contiene metil-paraidrossibenzoato il quale può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbero sempre effettuare un’accurata anamnesi farmacologica. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati e alcool. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L’octreotide/lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.
L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina.
Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Monotard.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari). I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia.
Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l’ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/10.000 <1/1.000).
I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-commercializzazione, sono sottostimati e dovrebbero essere considerati in tale ottica. Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari (>1/10.000<1/1.000) Variazioni della glicemia plasmatica Ipoglicemia: I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso.
Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
L’ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. Iperglicemia: I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego. Disturbi visivi Molto rari (<1/10.000) All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione. Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari (<1/10.000) Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Molto rari (<1/10.000) La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area. Molto rari (<1/10.000) Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. Molto rari (<1/10.000) All’inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina.
Tuttavia l’ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali: Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato. Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto un’istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10.15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta. Dopo un’iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l’insorgere di altri episodi simili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico.
Codice ATC: A10A C01. L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato. Monotard è un’insulina ad azione prolungata. L’efficacia si manifesta entro due ore e mezza dalla somministrazione.
L’effetto massimo si raggiunge tra le 4.15 ore e la durata totale è approssimativamente di 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’emivita dell’insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti.
Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento. Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali. Assorbimento La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2.18 ore dalla somministrazione sottocutanea. Distribuzione Non è stato osservato un legame forte tra l’insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’insulina stessa (se presenti). Metabolismo È stato riportato che l’insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’idrolisi della molecola stessa è attivo. Eliminazione L’emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
L’emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’eliminazione per se dell’insulina dal plasma (l’insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9.15 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di zinco Acetato di zinco Cloruro di sodio Metil para-idrossibenzoato Acetato di sodio Idrossido di sodio o/e acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali.
Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati. Si sconsiglia di miscelare Monotard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò potrebbe comportare la precipitazione del fosfato di zinco con conseguente impossibilità di prevedere i tempi di azione di tali miscele.
Quando si miscela Actrapid con Monotard è necessario iniettare l’insulina immediatamente per non ridurre l’effetto ad azione rapida di Actrapid.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

30 mesi. Dopo la prima apertura: 6 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal congelatore.
Non congelare. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
Durante l’uso: non refrigerare.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro (tipo 1) chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene e una capsula di plastica a prova di danneggiamento.
Confezioni: 1 e 5 flaconcini x 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate. Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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