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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MULTIBIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

MULTIBIC 2 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera con 3,5 l di una soluzione alcalina di bicarbonato in uno scomparto e 1,0 l di una soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione nell�altro scomparto. Prima della miscelazione: ogni 1000 ml di soluzione contiene: soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione (scomparto piccolo) Sodio Cloruro 6,764 g; Potassio Cloruro 0,6710 g; Calcio Cloruro 0,9923 g; Magnesio esaidrato Cloruro 0,4574 g; Glucosio anidro 4,5 g; come glucosio monoidrato 4,95 g; Na+ 115,75 mmol K+ 9,0 mmol Ca2+ 6,75 mmol Mg2+ 2,25 mmol Cl - 149,5 mmol Glucosio 25,0 mmol soluzione alcalina di bicarbonato (scomparto grande) Sodio Cloruro 5,844 g Sodio bicarbonato 3,942 g Na+ 146,93 mmol Cl- 100,0 mmol HCO3 - 46,93 mmol Dopo miscelazione: 1000 ml di soluzione pronta per l�uso MULTIBIC 2 mmol/l potassio contengono: Sodio Cloruro 6,048 g; Potassio Cloruro 0,1491 g; Sodio bicarbonato 3,066 g; Calcio Cloruro 0,2205 g; Magnesio esaidrato Cloruro 0,1016 g; Glucosio anidro 1,0 g (come glucosio monoidrato) 1,1 g Na+ 140,0 mmol K+ 2,0 mmol Ca2+ 1,50 mmol Mg2+ 0,50 mmol Cl-- 111,0 mmol HCO3 - 35,0 mmol Glucosio 5,55 mmol Osmolarit� teorica: 296 mosm/L pH 7,40 Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per emofiltrazione. La soluzione � limpida ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Da utilizzarsi in pazienti con insufficienza renale acuta che richieda emofiltrazione continua.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta che necessiti la prescrizione di terapia sostitutiva deve essere svolta sotto la diretta responsabilit� di un medico con esperienza in questo tipo di trattamento. In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento deve essere limitata, ovvero viene interrotto quando la funzione renale � pienamente ristabilita. MULTIBIC 2 mmol/l potassio � indicata esclusivamente per infusione endovenosa. Infondere la soluzione pronta per l�uso nel circolo extracorporeo tramite una pompa dosatrice. Poich� il siero viene rimosso durante l�emofiltrazione, lo stesso deve essere sostituito sotto forma di soluzione per emofiltrazione, nella quantit� di volume filtrato sottratto della perdita peso. La dose di soluzione sostituiva viene prescritta dal medico curante in base allo stato clinico e al peso corporeo del paziente.
A meno che non venga diversamente prescritto, negli adulti, per eliminare prodotti metabolici di scarto, la dose appropriata � compresa tra 800 e 1400 ml/h, a seconda della situazione metabolica del paziente.
Una dose di 75 l � raccomandato quale limite massimo di filtrazione per giorno di trattamento. Uso e dosaggio nei bambini non sono stati clinicamente sperimentati. Le soluzioni per emofiltrazione devono essere utilizzate in accordo alla seguente procedura: Attenta ispezione dell�involucro esterno: La sacca MULTIBIC � imballata sottovuoto.
Di ogni sacca di soluzione prima dell�uso va controllata la tenuta stagna, tentando di sollevare l�involucro esterno dal principale materiale imballante interno.
Se questa operazione non presenta difficolt�, la sacca non va usata. Rimuovere l�involucro esterno e controllare con attenzione la sacca di emofiltrazione: L�involucro esterno deve essere rimosso solo immediatamente prima della somministrazione. I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto dal produttore alla clinica di dialisi o all�interno della clinica stessa.
Questo pu� portare a contaminazione e crescita microbiologica o fungina nella soluzione per emofiltrazione.
E� quindi necessario un�accurata ispezione visiva del contenitore e della soluzione prima dell�uso.
Va prestata particolare attenzione che sia assente il bench� minimo danno alla chiusura, al sigillo ermetico ed agli angoli del contenitore, in vista di una possibile contaminazione. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida e priva di particelle. La soluzione deve essere usata soltanto se limpida ed incolore e se il contenitore ed i connettori sono integri e non danneggiati.
Nel caso di dubbio, il medico curante deve decidere circa l'uso della soluzione di emofiltrazione. Miscelare i due scomparti: La sacca a due scomparti � bicarbonato ed elettroliti, incluso lo scomparto di glucosio � sono miscelati appena prima dell�uso per ottenere una soluzione pronta all�uso. Tenere la sacca a doppia camera con entrambe le mani.
Premere la camera pi� piccola con entrambe le mani fino a che la giuntura mediana non si sia completamente aperta lungo la sua intera lunghezza. La soluzione � pronta per l�uso quando il contenuto della camera piccola � stato introdotto nello scomparto pi� grande completamente miscelato. Soluzione pronta all�uso: Ogni aggiunta alla soluzione di sostituzione deve essere fatta soltanto dopo che la soluzione di sostituzione sia stata completamente miscelata (vedi anche paragrafo 6.2).
Dopo ogni aggiunta, la soluzione di sostituzione deve essere ancora miscelata completamente prima dell'inizio dell'infusione. La soluzione pronta per l'uso deve essere usata immediatamente, o entro un massimo di 24 ore dopo la miscelazione. Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta per l'uso deve essere riscaldata a 36,5�C � 38�C immediatamente prima dell'infusione.
La temperatura esatta deve essere selezionata secondo i requisiti clinici e le attrezzature tecniche usate. La soluzione di emofiltrazione � monouso. I contenitori parzialmente utilizzati e danneggiati devono essere scartati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipokaliemia. Alcalosi metabolica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l�emofiltrazione.
In caso di eccessiva diminuzione del potassio serico, si consiglia di aggiungere potassio e / o di impiegare un liquido sostitutivo con maggiori concentrazioni di potassio.
In caso di aumento di potassio nel siero, oltre alle normali misure di terapia intensiva, � indicato l�aumento della dose di liquido sostituivo e/o l�uso di un fluido sostitutivo con una minore concentrazione di potassio. Si consiglia inoltre il monitoraggio dei seguenti parametri prima e durante l�emofiltrazione: Sodio, calcio, fosfati serici; glicemia; equilibrio acido-base; uremia e creatininemia, peso corporeo e bilancio dei liquidi. La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata prima dell�infusione con un dispositivo appropriato e portata approssimativamente alla temperatura corporea.
In ogni caso, mai infonderla se � al di sotto della temperatura ambiente. Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Un corretto dosaggio delle soluzioni sostitutive ed un accurato monitoraggio eviteranno qualsiasi interazione con altri farmaci.
Sono plausibili le seguenti interazioni: Le soluzioni elettrolitiche, la nutrizione parenterale e altre terapie infusionali normalmente somministrate in terapia intensiva interagiscono con la composizione del siero e con il bilancio dei liquidi del paziente.
Si deve considerare tutto ci� quando viene prescritto un trattamento di emofiltrazione. Il trattamento di emofiltrazione pu� ridurre la concentrazione ematica dei farmaci , specialmente nel caso di farmaci con una bassa capacit� di legame con le proteine, con un basso volume di distribuzione, con peso molecolare al di sotto della soglia di filtrazione degli emofiltri e nel caso di farmaci adsorbiti dagli emofiltri stessi.
E� richiesta quindi un�appropriata revisione della dose di ciascun farmaco somministrato. Gli effetti tossici indotti da terapia digitale possono essere mascherati da iperkaliemia, ipermagnesemia e ipocalcemia.
L�aggiustamento della concentrazione di questi elettroliti tramite emofiltrazione pu� far precipitare segni e sintomi di tossicit� digitale, ad es.
aritmia cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Al momento non si dispone di dati clinici.
La soluzione tampone sostitutiva di bicarbonato pu� essere utilizzata soltanto dopo una valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse, quali nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione e ipertensione possono risultare dalla stessa modalit� del trattamento o possono essere indotte dalla soluzione sostitutiva. In generale, la tollerabilit� della soluzione per emofiltrazione con tampone bicarbonato � buona.
Tuttavia � possibile prevedere i potenziali effetti collaterali del trattamento: Iperidratazione o disidratazione, squilibri elettrolitici (es.
ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si sono verificate situazioni di emergenza a seguito dell�uso dei dosaggi consigliati; inoltre la somministrazione della soluzione pu� essere sospesa in qualsiasi momento.
Se l�equilibrio dei liquidi non viene calcolato con precisione, � possibile che si verifichino iperidratazione o eccessiva disidratazione, cui fanno seguito le reazioni circolatorie associate. Queste possono manifestarsi sotto forma di corrispondenti cambiamenti di pressione sanguigna, di pressione venosa centrale, di frequenza cardiaca e di pressione arteriosa polmonare.
In casi di iperidratazione possono verificarsi scompenso cardiaco congestizio e/o cogestione polmonare. In casi di iperidratazione, � necessario aumentare l�ultrafiltrazione e ridurre il volume di soluzione sostituiva infusa.
In casi di disidratazione marcata, l�ultrafiltrazione dovrebbe essere diminuita oppure sospesa ed il volume della soluzione sostitutiva infusa aumentato in modo appropriato. In caso di somministrazione di un�eccessiva quantit� di soluzione sostitutiva, � possibile che si verifichi un sovradosaggio di bicarbonato.
Questo pu� eventualmente portare ad alcalosi metabolica, diminuzione di calcio ionizzato o tetania.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmaco-terapeutica Gruppo: soluzione per emofiltrazione ATC: B05Z B � soluzione elettrolitica Principi base dell�emofiltrazione: Durante l�emofiltrazione continua, acqua e soluti come tossine uremiche, elettroliti e bicarbonato vengono eliminati dal sangue tramite ultrafiltrazione.
L�ultrafiltrato viene sostituito da una soluzione sostitutiva, con una composizione bilanciata elettrolitica e tampone. La soluzione per emofiltrazione pronta all�uso rappresenta una soluzione tampone sostitutiva di bicarbonato indicata per somministrazione endovenosa per la cura dell�insufficienza renale acuta di qualunque origine tramite emofiltrazione continua. Gli elettroliti Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl-, ed il bicarbonato sono indispensabili per il mantenimento e la correzione dei fluidi e dell�omeostasi elettrolitica (volume ematico, equilibrio osmotico, equilibro acido-base).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La soluzione per emofiltrazione pronta all�uso deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. La distribuzione di elettroliti e bicarbonato � regolata in conformit� con i loro relativi requisiti, le condizioni metaboliche e la funzione renale residua.
Le sostanze attive della soluzione sostitutiva non vengono metabolizzate, fatta eccezione per il glucosio.
L'eliminazione di acqua ed elettroliti dipende dal fabbisogno cellulare, dalla condizione metabolica, dalla funzione renale residua e da altre vie di perdita di liquidi (p.e.
intestino, polmoni e cute).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non esistono dati preclinici rilevanti per chi prescrive

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nello scompartimento piccolo A: acqua per preparazione iniettabile, acido cloridrico 25% Nello scompartimento grande B: acqua per preparazione iniettabile, carbonio diossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza degli studi di compatibilit�, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Se viene fatta un'aggiunta alla soluzione di sostituzione, essa deve avvenire solo dopo una valutazione della compatibilit� con la soluzione stessa e solo dopo che i due compartimenti della soluzione di sostituzione sono stati mescolati completamente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� del prodotto medicinale confezionato per la vendita: 2 anni.
Validit� dopo aver aperto il contenitore: - Validit� dopo miscelazione: 24 ore Dal punto di vista microbiologico, una volta connesso al circuito di emofiltrazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Altre condizioni e tempi di conservazione del prodotto in utilizzo sono di responsabilit� dell'utilizzatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare ad una temperatura inferiore a +4� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sacca a doppia camera: 3.5 l (soluzione alcalina di bicarbonato) + 1.0 l (soluzione elettrolitica soluzione di glucosio) = 4.5 l (soluzione pronta all�uso) La pellicola utilizzata per la sacca � in poliestere, polietilene e polipropilene. Involucro esterno: La sacca a doppia camera � avvolta in una pellicola di poliolefina/poliestere laminata con silice (SIOx) come barriera al gas. 2 sacche da 4500 ml (cartone)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fare riferimento alle istruzioni per l�uso riportate nel paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg Germania Telefono: (49) -6172.609.0

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

036166027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/10/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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