Mutagrip
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VACCINO MUTAGRIP PASTEUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus dell�influenza �Split� * inattivato contenente antigeni equivalenti a:A/New Caledonia /20/99 (H1N1) ceppo equivalenteutilizzato: (A/New Caledonia/20/99 - IVR- 116)15microgrammi**A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo equivalenteutilizzato: A/Panama/2007/99 - RESVIR 17 15microgrammi**B/Sichuan/379/99 ceppo equivalente utilizzato: B/Johannesburg/5/99 15 microgrammi**per una dose da 0,5 ml* coltivato in uova** emoagglutininaQuesto vaccino ottempera alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� per l�emisfero nord ed alla Decisione dell�Unione Europea per la stagione 2001/2002.Per gli eccipienti si rimanda alparagrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

POSOLOGIAAdulti e bambini sopra i 36 mesidi et� : 0,5 ml.Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml e 0,5 ml.Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.MODO DI SOMMINISTRAZIONEL�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova ed alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.L�immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La risposta anticorpale pu� risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR pu� essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L�immunizzazione deve per� essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea pu� intensificare le reazioni avverse.La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente � in trattamento con farmaci immunosoppressori.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l�HIV1,l�epatite C e, soprattutto, l�HTL V1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli animali.
Nell�uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell�infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.Il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR pu� essere usato durante l�allattamento

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il VACCINO MUTAGRIP PASTEUR determini effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni sono le pi� comuni:Reazioni locali: eritema, edema, dolorabilit�, ecchimosi, indurimento;Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, astenia, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barr�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vaccino influenzale: (J: ANTIMICROBICO)La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane.
La durata dell�immunit� postvaccinale, a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino, � variabile ma � generalmente compresa tra i 6-12 mesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogeno fosfato di potassio ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili studi di compatibilit�, questo vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra + 2�C e +8�C (in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione da 0.5 ml in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).
Confezione da 1Sospensione da 0,5 ml in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile).
Confezione da 1

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell�uso.Agitare prima dell�uso.Per i bambini per i quali � indicata una dose da 0,25 ml., spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare met� volume di sospensione.
Iniettare il volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD S.n.c.8, Rue Jonas Salk69367 LioneFranciaConcessionario per la vendita in Italia:ALFA WASSERMANN S.p.A.Contrada Sant�Emidio,s.n.c.65020 Alanno (PE)Produttore:AVENTIS PASTEUR S.ACampus Merieux 1541, Avenue Marcel MerieuxMarcy L�Etoile (Francia)o in alternativaAVENTIS PASTEUR S.A.Parc Industriel d�IncarvilleVal de Reuil (Francia)Sito alternativo di riempimento e confezionamento delle siringhe Farmaceuticos ROVI S.A.Julian Camarillo 3528037 Madrid (Spagna)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Siringa pre-riempita con ago da 0,5 ml AIC n.
027278112/M1 Siringa pre-riempita senza ago da 0,5 ml AIC n.
027278124/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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